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Präoperativer Zustand bei riesigen adipösen Patienten

21. März 2021 aktualisiert von: Christine Stier, Sana Klinikum Offenbach

Eine neuartige präoperative Konditionierungstherapie bei Patienten mit Riesenfettleibigkeit mit der Kombination von Liraglutid und einer Leucin-basierten Aminosäureinfusion und Kalorienrestriktion

Die Häufigkeit von Super-Super-Adipositas, die eine sofortige Operation zur Gewichtsreduktion benötigen, steigt kontinuierlich. Für diese Patienten ist eine präoperative Konditionierungstherapie zur Erlangung der technischen und körperlichen Funktionsfähigkeit zwingend erforderlich. Die bisher ausschließlich gut etablierte Vortherapie war der intragastrische Ballon, der 7 Monate Behandlungszeit in Anspruch nimmt. Aufgrund des lebensbedrohlichen Zustands von Patienten mit Riesenfettleibigkeit, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, waren die Forscher gezwungen, eine schneller wirkende Konditionierungstherapie zu entwickeln, um diese Personen kurzfristig in einen verbesserten und "operationsfähigen" Zustand zu versetzen . In einer solchen Sackgasse kombinieren die Forscher Liraglutid mit seiner bekannten gewichtsreduzierenden Wirkung mit einer Leucin-basierten Aminosäureinfusion, die im Allgemeinen bei Patienten mit Leberinsuffizienz verwendet wird, in Erwartung einer zusätzlichen Gewichtsabnahme und Leberreduktionswirkung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine kommerziell erhältliche Aminosäureinfusion (Aminosteril hepa 8 %, Fresenius Karbi) verwenden, die in der klinischen Anwendung zur Leberkonditionierung verwendet wird. Es basiert hauptsächlich auf der verzweigtkettigen Aminosäure Leucin (13,09 g pro 1000 ml). Die Ermittler werden dies mit einer täglichen subkutanen Injektion von Liraglutide kombinieren. Liraglutid ist ein GLP-1-Analogon, das inzwischen die FDA-Zulassung zur Behandlung von Gewichtsverlust erhalten hat. Die Anfangsdosis von Liraglutid beträgt 1,2 mg für drei Tage, die nacheinander auf 1,8 mg erhöht wird. Die Teilnehmer erhalten eine energiereduzierte Ernährung mit 1000 kcal/d.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Deutschland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • multimorbide, super-super adipöse Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz III

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Super-super adipöse Patienten
Multimorbide, super-super-adipöse Patienten, die eine präoperative Konditionierungstherapie (Intervention 1: Liraglutide, Intervention 2: Aminosteril-Hepa 8 %, Intervention 3: Kaloriendiät mit 1000 kcal) für eine Gewichtsreduktionsoperation benötigen, um die technische Operabilität zu erreichen.
Arzneimittel: Liraglutid
Anfänglich 1,2 mg Liraglutid als subkutane tägliche Injektion, anschließende Auffrischung auf 1,8 mg Liraglutid nach 3 Tagen. 1000 ml Infusion von Aminosteril hepa 8 % ab Tag 1. Kalorienreiche Ernährung mit 800 kcal ab Tag 1 bis zum Erreichen der technischen Funktionsfähigkeit (ca. 21 Tage)
Andere Namen:
  • Victoza
Sonstiges: Aminosteril-Hepa 8%
Anfänglich 1,2 mg Liraglutid als subkutane tägliche Injektion, anschließende Auffrischung auf 1,8 mg Liraglutid nach 3 Tagen. 1000 ml Infusion von Aminosteril hepa 8 % ab Tag 1. Kalorienreiche Ernährung mit 800 kcal ab Tag 1 bis zum Erreichen der technischen Funktionsfähigkeit (ca. 21 Tage)
Nahrungsergänzungsmittel: Kalorienreiche Ernährung mit 1000 kcal
Anfänglich 1,2 mg Liraglutid als subkutane tägliche Injektion, anschließende Auffrischung auf 1,8 mg Liraglutid nach 3 Tagen. 1000 ml Infusion von Aminosteril hepa 8 % ab Tag 1. Kalorienreiche Ernährung mit 1000 kcal ab Tag 1 bis zum Erreichen der technischen Funktionsfähigkeit (ca. 21 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedienbarkeit
Zeitfenster: 21 Tage
Operabilität bedeutet, dass eine Operation zur Gewichtsabnahme nach dem präoperativen Zustand durchgeführt werden könnte (aufgrund von weniger viszeralem Fett, weniger Lebervolumen)
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Entzündung
Zeitfenster: 21 Tage
Veränderung des CRP in g/l während des Eingriffs
21 Tage
Chronische Entzündung II
Zeitfenster: 21 Tage
Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen /nl während des Eingriffs
21 Tage
Lebervolumen
Zeitfenster: 21 Tage
Veränderung des Lebervolumens während des Eingriffs, gemessen durch Ultraschall
21 Tage
Leberfunktion
Zeitfenster: 21 Tage
Änderung von GOT in U/l, GPT in U/l, GGT in U/l und AP in U/l
21 Tage
Lungenfunktion
Zeitfenster: 21 Tage
Veränderung des FEV1 bei Lungenfunktionstests während des Eingriffs
21 Tage
Hg-A1c in %
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Gesamtprotein in g/l
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Präoperativer Gewichtsverlust in %
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Albumin in g/l
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sana Klinikum Offenbach

Ermittler

  • Studienstuhl: Rudolf Weiner, MD, Prof., Sana Klinikum Offenbach

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FF 121/2015

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