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Kurze und optimale Dauer der dualen Antithrombozytentherapie-2-Studie (STOPDAPT-2)

12. Juni 2024 aktualisiert von: Takeshi Morimoto, Kyoto University, Graduate School of Medicine
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer Reduzierung der Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) auf 1 Monat nach der Implantation des Everolimus-freisetzenden Kobalt-Chrom-Stents (CoCr-EES).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Drug-Eluting Stents (DESs) werden derzeit bei den meisten perkutanen Koronarinterventionsverfahren (PCI) verwendet. Andererseits wurde auf die Problematik des DES der ersten Generation (späte unerwünschte Ereignisse, wie z. B. sehr späte Stentthrombosen) hingewiesen. Die duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) ist zu einem Standardregime nach DES-Implantation geworden, und aus Angst vor einer sehr späten Stentthrombose wird die DAPT in der klinischen Praxis häufig für 1 Jahr oder länger durchgeführt. Schwerwiegende hämorrhagische Komplikationen im Zusammenhang mit einer verlängerten DAPT-Dauer können jedoch Nachteile für die Patienten mit sich bringen, und es ist äußerst wichtig, eine optimale DAPT-Dauer nach dem DES-Eingriff zu klären. Derzeit wird in der klinischen Praxis häufig eine 1-monatige DAPT-Therapie nach Implantation eines Bare-Metal-Stents (BMS) verwendet, die keine größeren Probleme verursacht. Basierend auf einer Metaanalyse kürzlich durchgeführter klinischer Studien wurde auch berichtet, dass die Verwendung von Cobalt-Chromium Everolimus-Eluting Stent (CoCr-EES) das Risiko einer frühen Stentthrombose im Vergleich zur Verwendung von BMS um die Hälfte reduziert. Es besteht keine Notwendigkeit, die Thrombozytenaggregationshemmung nach der CoCr-EES-Implantation länger als nach der BMS-Implantation zu verlängern, und es wird als möglich angesehen, die gleiche einmonatige DAPT-Dauer wie nach der BMS-Implantation zu verwenden. Die Prüfärzte planten daher eine multizentrische, randomisierte, unverblindete, kontrollierte Studie, in der die Probanden, die sich einem CoCr-EES-Verfahren unterzogen haben, in die 1-Monats-DAPT- und Clopidogrel-Monotherapie-Gruppe und die 12-Monats-DAPT- und Aspirin-Monotherapie-Gruppe aufgeteilt werden . Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz zusammengesetzter Ereignisse, einschließlich kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose, Schlaganfall und Blutungen, definiert durch TIMI schwere oder leichte Blutungen. Zunächst wird die Nichtunterlegenheit des primären Endpunkts der 1-monatigen DAPT-Gruppe 12 Monate nach dem Indexverfahren bewertet und sekundär wird die Überlegenheit des primären Endpunkts der 1-monatigen DAPT-Gruppe 5 Jahre nach dem Indexverfahren bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3045

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Division of Cardiology, Kyoto University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten erhielten eine perkutane Koronarintervention mit Kobalt-Chrom-Everolimus-freisetzenden Stents
  • Patienten, die zu einer oralen dualen Thrombozytenaggregationshemmung, bestehend aus Asprin und einem P2Y12-Rezeptorantagonisten, in der Lage sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die orale Antikoagulanzien benötigen
  • Patienten mit intrakranieller Blutung in der Vorgeschichte
  • Patienten, bei denen während des Krankenhausaufenthalts nach einer perkutanen Koronarintervention schwerwiegende Komplikationen (Myokardinfarkt, Schlaganfall und schwere Blutungen) aufgetreten sind
  • Patienten mit anderen medikamentenfreisetzenden Stents als Kobalt-Chrom-Everolimus freisetzenden Stents (Xience), die zum Zeitpunkt der Aufnahme implantiert wurden
  • Die Patienten bestätigten vor der Aufnahme, dass Clopidgorel nicht vertragen wurde
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine kontinuierliche Verabreichung von anderen Antiplättchenmedikamenten als Aspirin und P2Y12-Rezeptorantagonisten benötigen
  • Patienten mit koronaren bioabsorbierbaren Gefäßgerüsten (BVS), die vor oder zum Zeitpunkt der Registrierung implantiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 Monat DAPT
1 Monat duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) bestehend aus Aspirin und P2Y12-Rezeptorantagonisten, gefolgt von 59 Monaten Clopidogrel-Monotherapie
Arzneimittel: 1 Monat DAPT
1 Monat duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) bestehend aus Aspirin und P2Y12-Rezeptorantagonisten
Aktiver Komparator: 12 Monate DAPT
1-monatige duale Antithrombozytentherapie (DAPT) bestehend aus Aspirin und P2Y12-Rezeptorantagonisten mit 11-monatiger DAPT bestehend aus Aspirin und Clopidogrel, gefolgt von 48-monatiger Aspirin-Monotherapie
Arzneimittel: 12 Monate DAPT
12-monatige duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) bestehend aus Aspirin und P2Y12-Rezeptorantagonisten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ereignis aus kardiovaskulärem Tod/Myokardinfarkt/defizienter Stentthrombose/Schlaganfall/Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetztes Ereignis aus kardiovaskulärem Tod/Myokardinfarkt/defizienter Stentthrombose/Schlaganfall/Blutung, definiert als schwerwiegend oder geringfügig gemäß der Definition der Studiengruppe „Thrombolyse bei Myokardinfarkt“ (TIMI).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zusammengesetztes Ereignis aus kardiovaskulärem Tod/Myokardinfarkt/defizienter Stentthrombose/Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zusammengesetztes Ereignis aus kardiovaskulärem Tod/Myokardinfarkt/defizienter Stentthrombose/Schlaganfall
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Blutungen, die gemäß der Definition der TIMI-Studiengruppe (Thrombolysis in Myocardial Infarction) als schwerwiegend oder geringfügig definiert sind
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Blutungen, die gemäß der Definition der TIMI-Studiengruppe (Thrombolysis in Myocardial Infarction) als schwerwiegend oder geringfügig definiert sind
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Obere gastrointestinale endoskopische Untersuchung oder Behandlung
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Zusammengesetztes Ereignis aus Tod jeglicher Ursache/Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zusammengesetztes Ereignis aus Tod jeglicher Ursache/Myokardinfarkt
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Zusammengesetztes Ereignis aus kardiovaskulärem Tod/Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zusammengesetztes Ereignis aus kardiovaskulärem Tod/Myokardinfarkt
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
ein neurologisches Defizit mit akutem Beginn, das mindestens 24 Stunden anhält, verursacht durch eine Störung der Hirndurchblutung aufgrund einer Ischämie oder Blutung
12 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 60 Monate
ein neurologisches Defizit mit akutem Beginn, das mindestens 24 Stunden anhält, verursacht durch eine Störung der Hirndurchblutung aufgrund einer Ischämie oder Blutung
60 Monate
MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetztes Ereignis aus Herztod, Myokardinfarkt und klinisch indizierter Revaskularisation der Zielvesion
12 Monate
MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Zeitfenster: 60 Monate
Zusammengesetztes Ereignis aus Herztod, Myokardinfarkt und klinisch indizierter Revaskularisation der Zielvesion
60 Monate
Eindeutige Stentthrombose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Eindeutige Stentthrombose
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetztes Ereignis aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) der Zielgefäße und klinisch indizierter TLR
12 Monate
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 60 Monate
Zusammengesetztes Ereignis aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) der Zielgefäße und klinisch indizierter TLR
60 Monate
Ausfall des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ausfall des Zielgefäßes
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Revasukularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
PCI in der Zielläsion (innerhalb von 5 mm von den Stenträndern) oder CABG zur Restenose der Zielläsion oder zur Behandlung anderer Komplikationen
12 Monate
Revasukularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 60 Monate
PCI in der Zielläsion (innerhalb von 5 mm von den Stenträndern) oder CABG zur Restenose der Zielläsion oder zur Behandlung anderer Komplikationen
60 Monate
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen
Zeitfenster: 12 Monate
die Revaskularisierung, die die folgenden Kriterien erfüllt; (1) Wiederauftreten von Angina pectoris, vermutlich im Zusammenhang mit dem Zielgefäß, (2) objektive Anzeichen einer Ischämie in Ruhe oder während eines Belastungstests (oder Äquivalent), vermutlich im Zusammenhang mit dem Zielgefäß, (3) Anzeichen einer funktionellen Ischämie, die von irgendwelchen aufgedeckt werden invasiver diagnostischer Test (z. B. Doppler-Flussgeschwindigkeitsreserve [FVR], fraktionierte Flussreserve [FFR]) und (4) Revaskularisierung für eine Stenose mit ≥ 70 % Durchmesser, selbst wenn die oben genannten ischämischen Anzeichen oder Symptome fehlen. Das Vorhandensein/Fehlen klinischer Befunde wird vom Operateur des Eingriffs vor der Revaskularisation beurteilt.
12 Monate
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen
Zeitfenster: 60 Monate
die Revaskularisierung, die die folgenden Kriterien erfüllt; (1) Wiederauftreten von Angina pectoris, vermutlich im Zusammenhang mit dem Zielgefäß, (2) objektive Anzeichen einer Ischämie in Ruhe oder während eines Belastungstests (oder Äquivalent), vermutlich im Zusammenhang mit dem Zielgefäß, (3) Anzeichen einer funktionellen Ischämie, die von irgendwelchen aufgedeckt werden invasiver diagnostischer Test (z. B. Doppler-Flussgeschwindigkeitsreserve [FVR], fraktionierte Flussreserve [FFR]) und (4) Revaskularisierung für eine Stenose mit ≥ 70 % Durchmesser, selbst wenn die oben genannten ischämischen Anzeichen oder Symptome fehlen. Das Vorhandensein/Fehlen klinischer Befunde wird vom Operateur des Eingriffs vor der Revaskularisation beurteilt.
60 Monate
Revaskularisierung von Nicht-Zielläsionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Revaskularisierung von Nicht-Zielläsionen
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Koronararterien-Bypass-Transplantat
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Koronararterien-Bypass-Transplantat
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Irgendeine koronare Wiederaufklärung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Irgendeine koronare Wiederaufklärung
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet mit TIMI (major/minor/minimal), GUSTO (severe/moderate) und BARC (Typ 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a, 5b)
12 Monate
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 60 Monate
Bewertet mit TIMI (major/minor/minimal), GUSTO (severe/moderate) und BARC (Typ 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a, 5b)
60 Monate
Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate
Blutungsereignisse, die eine endoskopische Untersuchung oder Behandlung des oberen Gastrointestinaltrakts erfordern.
12 Monate
Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: 60 Monate
Blutungsereignisse, die eine endoskopische Untersuchung oder Behandlung des oberen Gastrointestinaltrakts erfordern.
60 Monate
Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: 12 Monate
Symptome, die eine endoskopische Untersuchung oder Behandlung des oberen Gastrointestinaltrakts erfordern
12 Monate
Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: 60 Monate
Symptome, die eine endoskopische Untersuchung oder Behandlung des oberen Gastrointestinaltrakts erfordern
60 Monate
Neu diagnostizierter Krebs
Zeitfenster: 60 Monate
Der Endpunkt ist eine neu diagnostizierte maligne Erkrankung während des Nachbeobachtungszeitraums, die vor der Aufnahme noch nicht diagnostiziert wurde. Dies umfasst nicht rezidivierende Tumore nach Remission, umfasst Krebs im Frühstadium, der für eine endoskopische Behandlung geeignet ist, und umfasst Tumore, die nicht durch Gewebebiopsie diagnostiziert werden, aber bei der Bildgebung als klinisch bösartig beurteilt werden.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyoto University, Graduate School of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Takeshi Kimura, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1114
  • UMIN000019948 (Andere Kennung: UMIN)

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