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Die Auswirkungen von Bewegung bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen (EESRDS)

25. Juli 2016 aktualisiert von: Clara S C Rosa, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Die Auswirkungen eines intradialytischen progressiven Widerstands und eines Aerobic-Trainings bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen

Unser Ziel war es, die Wirkung eines progressiven Krafttrainings- und Aerobic-Trainingsprotokolls auf die Funktionsfähigkeit, die Körperzusammensetzung und die Lebensqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden in die Gruppen A und B randomisiert: Gruppe A (n=30) trainierte in den ersten 6 Monaten, während Gruppe B (n=31) zunächst ein Placebo-Training durchführte (3 Monate) und dann für weitere 3 Monate auf Aerobic umstieg .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre
  • mehr als drei Monate Hämodialyse-Jahrgang
  • mit Genehmigung ihres Nephrologen
  • Zustimmung zur zufälligen Zuteilung und Durchführung von Studienprotokollen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Rollstuhl mit Behinderung oder Patienten mit Amputationen und Fehlbildungen der unteren Gliedmaßen, die zu Gehbehinderungen führen
  • Darstellung repräsentativer Blindheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Progressives Widerstandstraining (PRT)
Für das progressive Widerstandstraining verwenden wir 11 Übungen. Die Übungen für die oberen Gliedmaßen fanden vor der Hämodialysesitzung im Wartezimmer statt. Das Widerstandstraining wurde in zwei Sätzen mit 15–20 Wiederholungen durchgeführt, die Intensität wurde durch die Methode der maximalen Wiederholungen bestimmt, wobei die Serien bis zur Erschöpfung bis hin zu kurzzeitigen Übungen (15–20 Wiederholungen) mit spezifischer Belastung durchgeführt wurden. Die Belastungsanpassungen bzw. das Volumen wurden bei Bedarf vorgenommen, jedoch zwingend für jede 4. Trainingswoche. Die Anstrengungswahrnehmung sollte zwischen 12 und 16 auf der Borg-Skala liegen (Borg und Noble, 1974), wie vom Life Options Rehabilitation Advisory Council: Exercise for the Patient Dialysis (1995) vorgeschlagen.
Experimental: Aerobic-Übungen (AER)
Aerobic-Übungen wurden mit einem Mini-Fahrradergometer (Mini Bike E5 Acte Sports) durchgeführt, das am Patientenstuhl befestigt war. Die Patienten trainierten 50–60 Minuten lang ununterbrochen mit erhöhter Belastung. Die Arbeitsbelastung wurde bei Bedarf entsprechend der wahrgenommenen Anstrengung des Patienten angepasst. Die Skala der wahrgenommenen Anstrengung, die Borg-Skala (Borg und Noble, 1974), wurde in Übereinstimmung mit dem Vorschlag des Life Options Rehabilitation Advisory Council: Exercise for the Patient Dialysis (1995) verwendet, der die Werte der wahrgenommenen Anstrengung zwischen 12 und definiert 16.
Placebo-Komparator: NEPLA
Die Kontrollgruppe führte eine aktive Mobilisierung der Glieder, eine Zirkumduktion der Halswirbelsäule, des Schulterblattgürtels und der Extremitäten sowie Atemübungen ohne Belastung durch, die nur auf drei bis fünf Wiederholungen und keine Dehnübungen setzten. Die Übungen wurden während der Hämodialysesitzung dreimal pro Woche durchgeführt und dauerten nicht länger als 5 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: vor und nach 12 und 24 Studienwochen
Die Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) wurde verwendet, um die fettfreie Körpermasse (LBM), die Fettmasse (FM) und den Knochenmineralgehalt (BMC) in Gramm mithilfe eines Ganzkörperscans zu messen, gemäß der Gerätebeschreibung – HOLOGIC Discovery Wi ( Hologic Inc., Waltham, MA, USA). In diese Studie einbezogene Variablen der Körperzusammensetzung waren Gesamtmasse, Körper-FM, LBM und Beine-LBM sowie BMC. Die Körperzusammensetzung wurde nach einem Hämodialysetag beurteilt; Die Zeit nach der vorherigen Hämodialyse betrug nicht mehr als acht Stunden.
vor und nach 12 und 24 Studienwochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bewertet durch die Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: vor und nach 12 und 24 Studienwochen
Die Bewertung der Lebensqualität wurde mithilfe der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage der Medical Outcomes Study (SF-36) analysiert. Der SF-36 besteht aus elf Ausgaben mit 36 ​​Elementen, die acht Dimensionen von Ereignissen bewerten, die in den letzten vier Wochen aufgetreten sind. Zur Darstellung der Umfrageergebnisse wurde die Endnote jeder Domäne in eine Skala von 0 (schlechter) bis 100 (besser) umgewandelt. Gesamtpunktzahl, geistige und körperliche Dimensionen wurden getrennt analysiert.
vor und nach 12 und 24 Studienwochen
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: vor und nach 12 und 24 Studienwochen
Beim 6-Minuten-Gehtest wurde die Gehkapazität (Distanz in Metern) während 6 Minuten gemessen. Der Sitz-Steh-Test bewertete den Kraftwiderstand der unteren Gliedmaßen anhand der Zeiten, in denen die Testperson 30 Sekunden lang stand und saß (Stuhl). Und die Flexibilität wurde durch einen Sitz- und Greiftest beurteilt.
vor und nach 12 und 24 Studienwochen
Lungenkapazität
Zeitfenster: vor und nach 12 und 24 Studienwochen. Zusätzlich wurde diese Variable über die drei Zeitpunkte vor und nach einer Hämodialysesitzung bewertet.
Zur Beurteilung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und des maximalen Exspirationsdrucks (MEP) wurde ein analoges Manovakuometer (Gerar®, 0 ± 300 cmH2O) verwendet. Die Patienten unterzogen sich drei gültigen Manövern und die negativsten und positivsten im MIP bzw. MEP wurden berücksichtigt. Das Ventilometer (Ferraris Mark8 Wright Respirometer®) hat eine niedrige Vitalkapazität (LVC) festgestellt. Reduziertes forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), reduzierte forcierte Vitalkapazität (FVC), normales FEV1/FVC-Verhältnis und forcierter Exspirationsfluss zwischen 25 % und 75 % der Vitalkapazität (FEF25–27) wurden mit dem Spirometer der Marke IQTeQ bewertet . Spirometrische Variablen wurden in Referenzprozentwerten analysiert, um die Auswirkungen von Alter, Größe und Geschlecht zu eliminieren. Der Test wurde durchgeführt, um drei akzeptable Kurven mit mindestens zwei reproduzierbaren Kurven im Abstand von fünf Minuten für jede Untersuchung für insgesamt bis zu acht Versuche zu erhalten.
vor und nach 12 und 24 Studienwochen. Zusätzlich wurde diese Variable über die drei Zeitpunkte vor und nach einer Hämodialysesitzung bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE-02564112.2.0000.5423

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Klinische Studien zur Aerobic-Training

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