Routinemäßige Gesundheitsversorgung von Patienten mit FSHD (FSHD)
20. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Verlauf und Nachsorge von Patienten mit fazioskapulohumeraler Dystrophie
Auf der Grundlage veröffentlichter Daten und unserer Ergebnisse, die darauf hinweisen, dass oxidativer Stress zur Dysfunktion der peripheren Skelettmuskulatur bei Patienten mit FSHD beitragen kann, führten die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie durch, um zu testen, ob die orale Verabreichung von Vitaminen und Mineralstoffen die körperliche Verfassung verbessern könnte Leistung von Patienten mit FSHD. Das Ergebnis dieser klinischen Studie zeigte, dass eine Antioxidantien-Supplementierung die Skelettmuskelfunktion von Patienten mit FSHD verbessern kann und legt nahe, dass eine angepasste Antioxidantienstrategie ein relevanter therapeutischer Ansatz für diese Patienten sein könnte.
Seitdem werden Patienten mit FSHD, die die Sprechstunde im Krankenhaus Montpellier aufsuchen, anhand ihrer eigenen Blutuntersuchungen systematisch mit Antioxidantien ergänzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird der Verlauf von Patienten mit FSHD gemäß der üblichen Pflege beurteilt, die in der Abteilung für klinische Physiologie des Universitätsklinikums Montpellier durchgeführt wird.
Diese prospektive Längsschnittstudie beinhaltet eine erste Bewertung.
Anschließend wird die Nachsorge der Patienten nach 6 Monaten und jährlich über einen Zeitraum von sechs Jahren überwacht.
Das letztendliche Ziel wird darin bestehen, eine FSHD-Erkrankungskohorte in der Pflege des Krankenhauses Montpellier zu entwickeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
189
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Languedoc-Roussillon
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Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 34294
- Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Molekulare und klinische Diagnose für FSHD
- Patienten, Männer und Frauen im Alter < 7 Jahre,
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau
- Unfähigkeit, die Art und Ziele der Studie zu verstehen und/oder Kommunikationsschwierigkeiten mit dem Prüfer
- Gesetzlich geschützter Major (Vormundschaft, Kuratorium oder unter gerichtlichem Schutz)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Verlauf und Nachsorge von Patienten mit FSHD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auswirkung der üblichen Pflege im Krankenhaus Montpellier auf die Messung der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) des Quadrizeps, ausgedrückt in kg
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
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12 Monate nach Aufnahme
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Auswirkung der üblichen Pflege im Krankenhaus Montpellier auf die Messung der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) des Quadrizeps, ausgedrückt in kg
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
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24 Monate nach Aufnahme
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Auswirkung der üblichen Pflege im Krankenhaus Montpellier auf die Messung der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) des Quadrizeps, ausgedrückt in kg
Zeitfenster: 36 Monate nach Aufnahme
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36 Monate nach Aufnahme
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Auswirkung der üblichen Versorgung im Montpellier Hospital auf die Messung der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) des in kg exprimierten Quadrizeps durchgeführt
Zeitfenster: 48 Monate nach Einschluss
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48 Monate nach Einschluss
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Auswirkung der üblichen Versorgung im Montpellier Hospital auf die Messung der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) des in kg exprimierten Quadrizeps durchgeführt
Zeitfenster: 1 Tag (der Tag der Inklusion)
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1 Tag (der Tag der Inklusion)
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Auswirkung der üblichen Versorgung im Montpellier Hospital auf die Messung der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) des in kg exprimierten Quadrizeps durchgeführt
Zeitfenster: 60 Monate nach Einschluss
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60 Monate nach Einschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auswirkung der üblichen Pflege im Krankenhaus Montpellier auf die Lebensqualität (SF36-Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
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12 Monate nach Aufnahme
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Auswirkung der üblichen Pflege im Krankenhaus Montpellier auf die Lebensqualität (SF36-Fragebogen)
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
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24 Monate nach Aufnahme
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Auswirkung der üblichen Pflege im Krankenhaus Montpellier auf die Lebensqualität (SF36-Fragebogen)
Zeitfenster: 36 Monate nach Aufnahme
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36 Monate nach Aufnahme
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Auswirkung der üblichen Pflege im Krankenhaus Montpellier auf körperliche Aktivitäten (Vorrips-Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
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12 Monate nach Aufnahme
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Auswirkung der üblichen Pflege im Montpelier-Krankenhaus auf körperliche Aktivitäten (Vorrips-Fragebogen)
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
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24 Monate nach Aufnahme
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Auswirkung der üblichen Pflege im Montpelier-Krankenhaus auf körperliche Aktivitäten (Vorrips-Fragebogen)
Zeitfenster: 36 Monate nach Aufnahme
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36 Monate nach Aufnahme
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Auswirkung der üblichen Pflege im Krankenhaus von Montpellier auf Marker für oxidativen Stress, die durch Labortests gemessen wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
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12 Monate nach Aufnahme
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Auswirkung der üblichen Pflege im Krankenhaus von Montpellier auf Marker für oxidativen Stress, die durch Labortests gemessen wurden
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
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24 Monate nach Aufnahme
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Auswirkung der üblichen Pflege im Krankenhaus von Montpellier auf Marker für oxidativen Stress, die durch Labortests gemessen wurden
Zeitfenster: 36 Monate nach Aufnahme
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36 Monate nach Aufnahme
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Auswirkung der üblichen Versorgung im Montpellier Hospital auf die Lebensqualität (SF36 -Fragebogen)
Zeitfenster: 1 Tag (der Tag der Inklusion)
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1 Tag (der Tag der Inklusion)
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Auswirkung der üblichen Versorgung im Montpellier Hospital auf die Lebensqualität (SF36 -Fragebogen)
Zeitfenster: 48 Monate nach Einschluss
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48 Monate nach Einschluss
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Auswirkung der üblichen Versorgung im Montpellier Hospital auf die Lebensqualität (SF36 -Fragebogen)
Zeitfenster: 60 Monate nach Einschluss
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60 Monate nach Einschluss
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Auswirkung der üblichen Versorgung im Montpelier Hospital auf körperliche Aktivitäten (vorfragebogen)
Zeitfenster: 1 Tag (der Tag der Inklusion)
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1 Tag (der Tag der Inklusion)
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Auswirkung der üblichen Versorgung im Montpelier Hospital auf körperliche Aktivitäten (vorfragebogen)
Zeitfenster: 48 Monate nach Einschluss
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48 Monate nach Einschluss
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Auswirkung der üblichen Versorgung im Montpelier Hospital auf körperliche Aktivitäten (vorfragebogen)
Zeitfenster: 60 Monate nach Einschluss
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60 Monate nach Einschluss
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Auswirkung der üblichen Versorgung im Montpellier Hospital auf oxidative Stressmarker, gemessen durch Labortests
Zeitfenster: 1 Tag (der Tag der Inklusion)
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1 Tag (der Tag der Inklusion)
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Auswirkung der üblichen Versorgung im Montpellier Hospital auf oxidative Stressmarker, gemessen durch Labortests
Zeitfenster: 48 Monate nach Einschluss
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48 Monate nach Einschluss
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Auswirkung der üblichen Versorgung im Montpellier Hospital auf oxidative Stressmarker, gemessen durch Labortests
Zeitfenster: 60 Monate nach Einschluss
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60 Monate nach Einschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacques MERCIER, MD PhD, CHRU de Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 9371
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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