Akupunktur für unerklärliche Subfertilität (AURIS)
17. Dezember 2015 aktualisiert von: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Akupunktur im Vergleich zu abwartender Behandlung bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit
Unfruchtbarkeit betrifft eines von sechs Paaren.
Bei einem Viertel von ihnen zeigen routinemäßige Tests der Samenqualität, des Eisprungs oder der Eileiterdurchgängigkeit keine Anomalien, und die Ursache der Unfruchtbarkeit ist ungeklärt.
Akupunktur wird zunehmend von Paaren mit allen Arten von Unfruchtbarkeit angewendet, und erste Studien haben gezeigt, dass sie in einigen Fällen möglicherweise von Vorteil sein könnte.
Eine Reihe systematischer Überprüfungen der Akupunktur bei IVF hat widersprüchliche Ergebnisse gezeigt, aber es gibt keine Hinweise auf bewährte Verfahren bei ungeklärter Unfruchtbarkeit.
Darüber hinaus ist Akupunktur als Intervention nicht kostenneutral, da sie mehrere Besuche für Behandlungssitzungen beinhaltet, die von einem erfahrenen Arzt durchgeführt werden.
Obwohl Akupunktur das Potenzial haben könnte, die Lebendgeburtenrate bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit zu erhöhen, muss die klinische und wirtschaftliche Wirksamkeit der Akupunktur im Rahmen einer großen randomisierten kontrollierten Studie bestätigt werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1423
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hangzhou, China, 310000
- Hangzhou Chinese Medicine Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, China, 163000
- The Daqing Oilfield General Hospital
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Daqing, Heilongjiang, China
- Daqing Oilfield General Hospital
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Daqing, Heilongjiang, China
- Daqing Longnan Hospital
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Harbin, Heilongjiang, China, 150040
- Department of Obstetrics and Gynecology,First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
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Harbin, Heilongjiang, China, 150040
- Obstetrics and Gynecology,Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China
- Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Jiangxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Nanchang, Jiangxi, China
- First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
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Shanxi
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Shangxi, Shanxi, China, 030012
- Shanxi Chinese Medicine Hospital
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Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Hospital of Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300451
- Tianjin Tanggu Maternity and Child Care Center
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Tianjin, Tianjin, China
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Wenzhou Chinese Medicine Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Frauen im Alter von 18-40 Jahren
- Bilaterale offene Röhren, die durch Hysterosalpingogramm, Hysterosalpingo-Kontrast-Sonographie oder Laparoskopie nachgewiesen werden
- Regelmäßige Menstruation 21 bis 35 Tage Normale Samenparameter: Gesamtzahl der beweglichen Spermien ≥ 10 Millionen. (Kriterien der Weltgesundheitsorganisation, 2010)
Ausschlusskriterien
- Unwilligkeit, eine der beiden Interventionen zu akzeptieren
- Kontraindikationen für Akupunktur: Verwendung von Herzschrittmachern oder Blutgerinnungsstörungen
- Akupunktur vor 2 Monaten wegen anderer Krankheiten erhalten, die nicht mit ungeklärter Unfruchtbarkeit zusammenhängen.
- Zuvor Akupunktur wegen ungeklärter Unfruchtbarkeit erhalten
- Verwendung von hormonellen oder anderen Medikamenten (einschließlich chinesischer Kräuterrezepte), die das Ergebnis in den letzten 2 Monaten beeinflussen können.
- Patienten, die während der Studie eine Behandlungspause von mehr als einem Monat einlegen (d. h. 4 Monate ab Randomisierung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunktur plus erwartungsvolles Management
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es wird ein halbfestes Protokoll einschließlich vier lokaler Kernpunkte verwendet; Empfängnisgefäß (CV) 3, CV 6 und Magen (ST) 29 bilateral und vier in den Beinen/Füßen; Milz (SP) 6 und SP 9 bilateral.
Die Kernpunkte CV 3, CV 6, ST 29, SP 6 und SP 9 werden danach mit einem elektrischen Stimulator (Hwoto, China) verbunden und mit Niederfrequenz, 2 Hz, 0,5 ms stimuliert
ein erstes Beratungsgespräch, eine Informationsbroschüre zum zeitgesteuerten Geschlechtsverkehr, Zugang zu einer telefonischen Hotline für Fragen und Ad-hoc-Unterstützung auf Anfrage von der Kinderwunschklinik über einen Zeitraum von 4 Monaten nach der Randomisierung.
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Aktiver Komparator: erwartungsvolle Verwaltung
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ein erstes Beratungsgespräch, eine Informationsbroschüre zum zeitgesteuerten Geschlechtsverkehr, Zugang zu einer telefonischen Hotline für Fragen und Ad-hoc-Unterstützung auf Anfrage von der Kinderwunschklinik über einen Zeitraum von 4 Monaten nach der Randomisierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
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Bis zu 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
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Bis zu 14 Monate
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Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
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Bis zu 14 Monate
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Andere Schwangerschaftskomplikationen wie Fehlgeburten in der Frühphase, Schwangerschaftsdiabetes, schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck und die Geburt von Babys, die für das Gestationsalter klein sind (SGA).
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
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Bis zu 14 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
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Bis zu 14 Monate
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Nebenwirkung
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
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Bis zu 14 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Xiaoke Wu, MD.PhD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AURIS2015
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