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Valproinsäure plus Cisplatin und Cetuximab bei rezidivierendem und/oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals (V-CHANCE)

23. März 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Präklinische und klinische Studie mit Valproinsäure plus Cisplatin und Cetuximab bei rezidivierendem und/oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals

V-CHANCE ist eine Phase-2-Studie, die die Durchführbarkeit und Aktivität von Valproinsäure (VPA) in Kombination mit der Standardkombination Cisplatin-Cetuximab bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses untersucht, die nie mit Erstbehandlung behandelt wurden. Linie Chemotherapie. Die Studie umfasst eine explorative Analyse der potenziellen prognostischen oder prädiktiven Rolle mehrerer Biomarker mit dem Ziel, das Wissen über die Mechanismen zu verbessern, durch die VPA die Chemotherapiewirkung verstärkt, und um frühe Prädiktoren für das Ansprechen/die Resistenz der Behandlung zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses mit Ausschluss des Nasopharynx
  2. Rezidivierende und/oder metastasierende Erkrankung der ersten Wahl
  3. Keine vorherige Chemotherapie, außer Radiochemotherapie oder Induktionschemotherapie, gefolgt von lokaler Behandlung im Rahmen einer kurativen Strategie.
  4. Alter > 18 Jahre
  5. ECOG-Leistungsstatus ≤1
  6. Lebenserwartung mindestens 3 Monate bei Studieneintritt
  7. Normale Knochenmarkreserve (absolute Neutrophilenzahl > 1500/mm3; Blutplättchen > 100000/mm3; Hämoglobin > 9 g/dl)
  8. Normale Leberfunktion (Gesamtserumbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts; Lebertransaminasen < 3 x Obergrenze des Normalwerts)
  9. Normale Nierenfunktion (Serum-Kreatinin < 1,25 x Obergrenze des Normalwerts und Kreatinin-Clearance > 60 ml/min).
  10. Normale Herzfunktion (beurteilt durch EKG und Echokardiographie mit Ejektionsfraktion > 50 %)
  11. Wirksame Verhütung sowohl für männliche als auch für weibliche Patienten, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht
  12. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten.
  2. Hirnmetastasen (CT oder MRT nur bei klinischem Verdacht auf ZNS-Metastasen erforderlich)
  3. Nicht-Plattenepithel-Histologie
  4. Jede gleichzeitige Malignität. Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung, aber ohne Anzeichen einer Krankheit für 5 Jahre, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen.
  5. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 12 Monate
  6. ECOG-PS ≥ 2
  7. Signifikante kardiovaskuläre Komorbidität (z. Myokardinfarkt, Vena-cava-superior-Syndrom [SVC], Patienten mit einer Ejektionsfraktion von < 50 %) oder Vorliegen einer Herzerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko für ventrikuläre Arrhythmie erhöht.
  8. Symptomatische oder behandlungsbedürftige Arrhythmie (CTCAE-Grad 3) oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie Patienten mit langem QT-Syndrom oder QTc-Intervalldauer > 480 ms oder gleichzeitiger Medikation mit QTc-verlängernden Arzneimitteln.
  9. HIV-positive Patienten
  10. Patienten, die keine orale Medikation einnehmen können, die intravenös ernährt werden müssen, sich bereits chirurgischen Eingriffen unterzogen haben, die die Resorption beeinträchtigen, oder an einer aktiven peptischen Ulkuskrankheit leiden.
  11. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente.
  12. Patienten, die zuvor mit einem HDAC-Inhibitor behandelt wurden, und Patienten, die Verbindungen mit HDAC-Inhibitor-ähnlicher Aktivität, wie Valproinsäure, erhalten haben.
  13. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  14. Schwangere oder stillende Frauen.
  15. Frauen im gebärfähigen Alter mit entweder einem positiven oder keinem Schwangerschaftstest zu Studienbeginn (postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig zu gelten)l.
  16. Sexuell aktive Männer und Frauen (im gebärfähigen Alter), die während der Studie nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu praktizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Valproinsäure plus Cisplatin und Cetuximab
Arzneimittel: Valproinsäure
Die Behandlung wird oral verabreicht, beginnend am Tag -14, mit einer 500-mg-Tablette mit langsamer Freisetzung am Abend. Danach wird die Dosis ebenfalls mit 300-mg-Tabletten erhöht, bis am Tag -1 1500 mg erreicht sind. Die Titrationsstrategie besteht darin, einen Ziel-VPA-Serumspiegel von 50–100 μg/ml zu erreichen.
Arzneimittel: Cisplatin
intravenös verabreicht in einer Dosis von 75 mg/m2 alle drei Wochen über 6 Zyklen
Arzneimittel: Cetuximab
intravenös mit einer Induktionsdosis von 400 mg/m2 verabreicht, gefolgt von wöchentlichen Erhaltungsdosen von 250 mg/m2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit objektivem Ansprechen
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Das Ansprechen wird gemäß den Kriterien von RECIST v1.1 bewertet
bis 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 6 Jahre
bis 6 Jahre
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: bis 6 Jahre
bis 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis 18 Wochen
bis 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute, Naples

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francesco Caponigro, M.D, National Cancer Institute, Naples
  • Hauptermittler: Alfredo Budillon, M.D, National Cancer Institute, Naples

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V-CHANCE
  • 2014-001523-69 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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