Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas walproinowy plus cisplatyna i cetuksymab w leczeniu nawracającego i/lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (V-CHANCE)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Przedkliniczne i kliniczne badanie kwasu walproinowego z cisplatyną i cetuksymabem w leczeniu nawracającego i/lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

V-CHANCE jest badaniem fazy 2 badającym wykonalność i aktywność kwasu walproinowego (VPA) w połączeniu ze standardową kombinacją cisplatyny i cetuksymabu u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, nigdy nieleczonych pierwszą chemioterapia liniowa. Badanie obejmuje eksploracyjną analizę potencjalnej prognostycznej lub predykcyjnej roli kilku biomarkerów w celu pogłębienia wiedzy na temat mechanizmów, dzięki którym VPA wzmacnia efekt chemioterapii oraz identyfikacji wczesnych czynników predykcyjnych odpowiedzi/oporności na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi z wyłączeniem nosogardzieli
  2. Nawracająca i/lub przerzutowa choroba pierwszego rzutu
  3. Brak wcześniejszej chemioterapii, z wyjątkiem chemioradioterapii lub chemioterapii indukcyjnej, po której następuje leczenie miejscowe w ramach strategii leczenia.
  4. wiek > 18 lat
  5. Stan wydajności ECOG ≤1
  6. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące w chwili rozpoczęcia studiów
  7. Prawidłowa rezerwa szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm3; płytki krwi > 100 000/mm3; hemoglobina > 9 g/dl)
  8. Prawidłowa czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5 x górna granica normy; aminotransferaz wątrobowych < 3 x górna granica normy)
  9. Prawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,25 x górna granica normy i klirens kreatyniny > 60 ml/min).
  10. Prawidłowa czynność serca (oceniana za pomocą EKG i echokardiografii z frakcją wyrzutową > 50%)
  11. Skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje ryzyko poczęcia
  12. Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi.
  2. Przerzuty do mózgu (TK lub MRI wymagane tylko w przypadku klinicznego podejrzenia przerzutów do OUN)
  3. Histologia komórek innych niż płaskonabłonkowe
  4. Każdy współistniejący nowotwór złośliwy. Do badania zostanie dopuszczony pacjent z wcześniejszym nowotworem złośliwym, ale bez objawów choroby przez 5 lat.
  5. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  6. ECOG PS ≥ 2
  7. Istotne współistniejące choroby sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, zespół żyły głównej górnej [SVC], pacjenci z frakcją wyrzutową <50%) lub obecność choroby serca, która w opinii Badacza zwiększa ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
  8. Arytmia w wywiadzie (wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe [PVC], bigeminia, trigeminia, częstoskurcz komorowy lub niekontrolowane migotanie przedsionków), która jest objawowa lub wymaga leczenia (stopnia 3. wg CTCAE) lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy. Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT lub odstępem QTc > 480 ms lub jednocześnie przyjmujący leki wydłużające odstęp QTc.
  9. Pacjenci z HIV
  10. Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie, wymagają żywienia dożylnego, przebyli wcześniej zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie lub mają czynną chorobę wrzodową.
  11. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków.
  12. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem HDAC i pacjenci, którzy otrzymywali związki o działaniu podobnym do inhibitora HDAC, takie jak kwas walproinowy.
  13. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  15. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim testem ciążowym lub bez testu ciążowego na początku badania (kobiety po menopauzie muszą nie mieć miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za niemogące zajść w ciążę) l.
  16. Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety (w wieku rozrodczym) niechętni do stosowania antykoncepcji podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: kwas walproinowy plus cisplatyna i cetuksymab
Lek: Kwas walproinowy
Leczenie będzie podawane doustnie począwszy od dnia -14, z tabletką 500 mg o powolnym uwalnianiu wieczorem. Następnie dawka będzie zwiększana również za pomocą tabletek 300 mg, aż do osiągnięcia 1500 mg w dniu -1. Strategia miareczkowania polega na osiągnięciu docelowego poziomu VPA w surowicy wynoszącego 50-100 μg/ml.
Lek: Cisplatyna
podawana dożylnie w dawce 75 mg/m2 co trzy tygodnie przez 6 cykli
Lek: Cetuksymab
podawane dożylnie w dawce indukcyjnej 400 mg/m2 pc., a następnie dawki podtrzymujące 250 mg/m2 pc. podawane co tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: do 4 lat
Odpowiedź zostanie oceniona zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 6 lat
do 6 lat
czas do progresji nowotworu
Ramy czasowe: do 6 lat
do 6 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do 18 tygodni
do 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute, Naples

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Francesco Caponigro, M.D, National Cancer Institute, Naples
  • Główny śledczy: Alfredo Budillon, M.D, National Cancer Institute, Naples

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V-CHANCE
  • 2014-001523-69 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami