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Wirksamkeit und Sicherheit von SPN-812 (Viloxazin-Retardkapsel) bei Kindern mit ADHS

29. September 2021 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPN-812 (Viloxazin-Retardkapsel) bei Kindern mit ADHS – eine doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, 5-armige Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPN-812 (Viloxazin-Retardkapsel) bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren volljährig mit ADHS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, 5-armige Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SPN-812 (Viloxazin-Retardkapsel) als Monotherapie zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern (6-12 Jahre). Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:2:2:2:2 randomisiert, um Placebo oder eine von vier aktiven Behandlungen (100 mg, 200 mg, 300 mg oder 400 mg SPN-812) zu erhalten. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von SPN-812 bei der Verringerung von ADHS-Symptomen, gemessen anhand der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen, 4. Auflage (ADHD-RS-IV).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 6 bis einschließlich 12 Jahren mit ADHS-Diagnose gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM IV), bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI -KIND).
  2. ADHD-RS-IV-Elternversion: Vom Prüfer verabreicht und mit einem Score von mindestens 26 bewertet.
  3. CGI-S-Score von mindestens 4
  4. Gewicht von mindestens 20 kg.
  5. Frei von Medikamenten zur Behandlung von ADHS oder Psychosen für mindestens eine Woche vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder lebenslange Diagnose einer schweren depressiven Störung, bipolaren Störung, Persönlichkeitsstörung, Tourette-Störung oder Psychose, die nicht anders angegeben ist.
  2. Erfüllt derzeit die DSM-IV-Kriterien für tiefgreifende Entwicklungsstörung, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung oder jede andere Angststörung als Primärdiagnose.
  3. Signifikante systemische Erkrankung.
  4. Nachweis von Suizidalität innerhalb der sechs Monate vor dem Screening oder beim Screening.
  5. BMI größer als 95. Perzentil für das entsprechende Alter und Geschlecht.
  6. Schwangerschaft oder Verweigerung der Abstinenz während der Studie für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (FOCP).
  7. Substanz- oder Alkoholkonsum in den letzten drei Monaten.
  8. Positiver Urintest auf Cotinin, Alkohol oder Missbrauchsdrogen beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, qd, orale Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • PBO
Experimental: 100 mg SPN-812
100 mg SPN-812, qd, orale Kapsel
Arzneimittel: 100 mg SPN-812
100 mg SPN-812 wurden einmal täglich verabreicht und mit Placebo verglichen
Andere Namen:
  • SPN-812, niedrige Dosis
Experimental: 200 mg SPN-812
200 mg SPN-812, qd, orale Kapsel
Arzneimittel: 200 mg SPN-812
200 mg SPN-812 wurden einmal täglich verabreicht und mit Placebo verglichen
Andere Namen:
  • SPN-812, niedrige bis mittlere Dosis
Experimental: 300 mg SPN-812
300 mg SPN-812, qd, orale Kapsel
Arzneimittel: 300 mg SPN-812
300 mg SPN-812 wurden einmal täglich verabreicht und mit Placebo verglichen
Andere Namen:
  • SPN-812, mittlere bis hohe Dosis
Experimental: 400 mg SPN-812
400 mg SPN-812, qd, orale Kapsel
Arzneimittel: 400 mg SPN-812
400 mg SPN-812 wurden einmal täglich verabreicht und mit Placebo verglichen
Andere Namen:
  • SPN-812, hohe Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von SPN-812 auf der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen, 4. Auflage (ADHS-RS-IV)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (Studienende)
Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungs-Bewertungsskala, 4. Auflage (ADHD-RS-IV) Gesamtpunktzahl in Woche 8 (Ende der Studie) gegenüber dem Ausgangswert. Die ADHD-RS-IV ist eine ADHS-spezifische Bewertungsskala, die zur Beurteilung der aktuellen ADHS-Symptomatik entwickelt und validiert wurde. Die Skala besteht aus 18 Items, die direkt den ADHS-Symptomen des 18. Diagnostischen und Statistischen Handbuchs Psychischer Störungen, 4. Auflage (DSM-IV) entsprechen. Jedes Item wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (nie oder selten) bis 3 (sehr oft) bewertet. Ein Gesamtscore wird berechnet, indem die Antworten aller 18 Items addiert werden (Bereich: 0-54; je höher der Score, desto schwerer die ADHS-Symptome). Eine geringere Veränderung gegenüber den Ausgangswerten (<0) steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline bis Woche 8 (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von SPN-812 auf die klinische Gesamteindrucks-Verbesserungsskala (CGI-I).
Zeitfenster: Woche 8 (Studienende)
Der erste zusätzliche sekundäre Endpunkt war der Wert der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala in Woche 8 (Ende der Studie). Die CGI-I-Skala ist eine Einzelpunktbewertung, um wie viel sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand vor Beginn der Behandlung verbessert oder verschlechtert hat. Das CGI-I wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = „sehr stark verbessert“, 2 = „stark verbessert“, 3 = „minimal verbessert“, 4 = „keine Änderung“, 5 = „minimal schlechter“, 6 = „viel schlechter“ und 7 = „sehr viel schlechter“. Eine erfolgreiche Therapie wird durch eine niedrigere Punktzahl (<4) in nachfolgenden Tests angezeigt.
Woche 8 (Studienende)
Wirkung von SPN-812 auf die Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-Skala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (Studienende)
Der zweite zusätzliche sekundäre Endpunkt war die Veränderung des Scores der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Skala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 (Ende der Studie). Die CGI-S-Skala ist eine Kliniker/Untersucher-Bewertung mit einem einzelnen Punkt der Einschätzung des Klinikers über die Schwere der ADHS-Symptome in Bezug auf die Gesamterfahrung des Klinikers mit Patienten mit ADHS. Der CGI-S wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = normal, überhaupt nicht krank, 2 = grenzwertig krank, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank und 7 = Extrem krank. Eine erfolgreiche Therapie wird durch einen niedrigeren CGI-S-Score in nachfolgenden Tests angezeigt. Eine geringere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (<0) steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline bis Woche 8 (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Joseph T. Hull, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 812P202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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