In-vivo-Wirksamkeit von Artemether-Lumefantrin und Artesunat-Amodiaquin bei unkomplizierter P. Falciparum-Malaria

Hintergrund: Malaria ist eine Ursache für erhebliche Morbidität und Mortalität in Malawi. Die schnelle und wirksame Behandlung unkomplizierter Malaria bleibt eine Schlüsselstrategie zur Verringerung der Belastung der öffentlichen Gesundheit durch Malaria. Aufgrund der zunehmenden Resistenz und abnehmenden Wirksamkeit von Sulfadoxin-Pyrimethamin, der Erstlinienbehandlung für unkomplizierte Malaria von 1993 bis 2007, überarbeitete das National Malaria Control Program (NMCP) die nationalen Behandlungsrichtlinien im Jahr 2007 und erneut im Jahr 2013. Die überarbeiteten Behandlungsrichtlinien empfehlen Artemether-Lumefantrin als Erstlinientherapie bei unkomplizierter Malaria und Artesunat-Amodiaquin als Zweitlinientherapie bei unkomplizierter Malaria. Daten aus Malawi deuten darauf hin, dass diese Medikamente weiterhin wirksam sind. In einer 2004-2006 in Blantyre durchgeführten Studie wurde festgestellt, dass Artemether-Lumefantrin wirksam ist. Eine neuere Bewertung der In-vivo-Wirksamkeit von Artemether-Lumefantrin, die 2009 an sechs Standorten in Malawi durchgeführt wurde, deutet ebenfalls darauf hin, dass die Standardformulierung Artemether-Lumefantrin weiterhin hochwirksam ist. Darüber hinaus waren sowohl die dispergierbare Formulierung von Artemether-Lumefantrin (Coartem-D™) als auch Artesunat-Amodiaquin in Studien, die in Malawi und in anderen afrikanischen Ländern südlich der Sahara durchgeführt wurden, äußerst gut verträglich und sicher. Angesichts des Potenzials für die Entwicklung einer Parasitenresistenz ist es unerlässlich, die Wirksamkeit dieser Medikamente weiter zu überwachen, solange sie die empfohlenen Behandlungsschemata bleiben.

Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit von Artemether-Lumefantrin und co-formuliertem Artesunat-Amodiaquin zur Behandlung von unkomplizierter Plasmodium-falciparum-Malaria in den Bezirkskrankenhäusern Machinga, Nkhotakota und Karonga – Malawi

Methoden: In Malawi wird eine randomisierte Arzneimittelwirksamkeitsstudie durchgeführt. An der Studie werden 453 fiebrige Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten mit bestätigter unkomplizierter P. falciparum-Infektion teilnehmen, die in den Bezirkskrankenhäusern Machinga, Nkhotakota und Karonga behandelt werden; An jedem Standort werden 151 Patienten aufgenommen (113 für Artemether-Lumefantrin und 38 für die Coformulierung von Artesunat-Amodiaquin). Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine Behandlung mit entweder der dispergierbaren Formulierung von Artemether-Lumefantrin in einer Dosis von 2/12 mg/kg Körpergewicht von Artemether bzw. Lumefantrin pro Dosis, verabreicht zweimal täglich für 3 Tage; oder co-formuliertes Artesunat-Amodiaquin in einer Dosis von 4 mg/kg/Tag Artesunat und 10 mg/kg/Tag Amodiaquin einmal täglich für 3 Tage. Klinische und parasitologische Parameter werden über einen Zeitraum von 28 Tagen überwacht, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu bewerten.