- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02641691
Nicht operatives Strahlenmanagement des Adenokarzinoms des unteren Rektums (NORMAL-R)
10. Februar 2021 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Nichtoperatives Strahlenmanagement des Adenokarzinoms des unteren Rektums (NORMAL-R)
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu untersuchen, wie Tumore auf eine kurze Bestrahlung (5 Tage) gefolgt von 8 Zyklen Chemotherapie ansprechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines durch Biopsie nachgewiesenen Adenokarzinoms im Stadium I-IIIB (cT1-3, N0-1, M0) des Rektums; Die Stadieneinteilung muss auch auf einer multidisziplinären Bewertung basieren, einschließlich MRT und/oder endorektalem Ultraschall
- Tumor ≤ 12 cm vom Analrand, bestimmt durch MRT oder Endoskopie a
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Mindestens 18 Jahre alt
Angemessene Knochenmarkfunktion definiert als:
- ANC > 1.500 Zellen/mm3
- Hgb > 8 g/dl
- Blutplättchen >100.000 Zellen/mm3
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
- Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Kein klinisch nachweisbarer (MR, Endoskopie oder DRE) Tumor vorhanden
- Vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie oder exstirpative Operation bei Rektumkarzinom.
- Jegliche Anzeichen einer Erkrankung aufgrund einer anderen Malignität oder Vorgeschichte einer anderen Malignität ≤ 3 Jahre zuvor, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nur mit lokaler Resektion behandelt wurden, oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses). Patienten mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte, die ohne Strahlentherapie und ohne Anzeichen einer Erkrankung behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt.
- Derzeit erhalten keine Ermittlungsbeamten.
- Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie 5FU, Oxaliplatin oder Leucovorin zurückzuführen sind.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Schwanger und/oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
- Bekannte HIV-Positivität und antiretrovirale Kombinationstherapie aufgrund des Potenzials für pharmakokinetische Wechselwirkungen mit den Studienmedikamenten. Darüber hinaus besteht bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer Knochenmarksuppressionstherapie behandelt werden. Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, werden bei entsprechender Indikation entsprechende Studien durchgeführt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1: Bestrahlung/Oxaliplatin/Leucovorin/5-FU
|
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Von potenziellen Patienten gemeldete Ergebnisse, gemessen anhand des FACT-C-Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie
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-Der FACT-C-Fragebogen ist in körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden unterteilt.
Die Antworten reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark).
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Grundlinie
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Von potenziellen Patienten gemeldete Ergebnisse, gemessen anhand des FACT-C-Fragebogens
Zeitfenster: Abschluss der Radiochemotherapie (ca. 112 Tage)
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-Der FACT-C-Fragebogen ist in körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden unterteilt.
Die Antworten reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark).
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Abschluss der Radiochemotherapie (ca. 112 Tage)
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Von potenziellen Patienten gemeldete Ergebnisse, gemessen anhand des FACT-C-Fragebogens
Zeitfenster: 10-14 Monate nach Radiochemotherapie (ca. 16-20 Monate)
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-Der FACT-C-Fragebogen ist in körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden unterteilt.
Die Antworten reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark).
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10-14 Monate nach Radiochemotherapie (ca. 16-20 Monate)
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Anzahl aller Toxizitäten des Grades 3 oder höher
Zeitfenster: Ab Beginn der Bestrahlung bis 30 Tage nach Abschluss der Behandlung (ca. 18 Wochen)
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- Die Beschreibungen und Einstufungsskalen, die in den überarbeiteten NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 zu finden sind, werden für alle Toxizitätsberichte verwendet.
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Ab Beginn der Bestrahlung bis 30 Tage nach Abschluss der Behandlung (ca. 18 Wochen)
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Anzahl der Toxizitäten Grad 3 oder höher nach Chemotherapie
Zeitfenster: Post-Chemotherapie bis 1 Jahr Follow-up (ca. 1 Jahr und 4 Monate)
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- Die Beschreibungen und Einstufungsskalen, die in den überarbeiteten NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 zu finden sind, werden für alle Toxizitätsberichte verwendet.
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Post-Chemotherapie bis 1 Jahr Follow-up (ca. 1 Jahr und 4 Monate)
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Qualität der anorektalen Funktion, gemessen mit dem FACT-C-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
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-Der FACT-C-Fragebogen enthält 2 Aussagen zur anorektalen Funktion und der Teilnehmer antwortet mit 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr)
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Grundlinie
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Qualität der anorektalen Funktion, gemessen mit dem FACT-C-Fragebogen
Zeitfenster: Abschluss der Radiochemotherapie (ca. 112 Tage)
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-Der FACT-C-Fragebogen enthält 2 Aussagen zur anorektalen Funktion und der Teilnehmer antwortet mit 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr)
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Abschluss der Radiochemotherapie (ca. 112 Tage)
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Qualität der anorektalen Funktion, gemessen mit dem FACT-C-Fragebogen
Zeitfenster: 10-14 Monate nach Radiochemotherapie (ca. 16-20 Monate)
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-Der FACT-C-Fragebogen enthält 2 Aussagen zur anorektalen Funktion und der Teilnehmer antwortet mit 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr)
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10-14 Monate nach Radiochemotherapie (ca. 16-20 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Neubildungen
- Adenokarzinom
- Rektale Neoplasien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Tetrahydrofolate
- Formyltetrahydrofolate
Andere Studien-ID-Nummern
- 201512140
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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