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Wechselwirkung von Melatonin und MTNR1B-Genotyp bei der Glukosekontrolle – Studie 1

26. Januar 2026 aktualisiert von: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Dieses Projekt zielt darauf ab, den Einfluss der Melatonin- und MTNR1B-Variation auf die Regulierung der Glukoseregulation in einer streng kontrollierten Laborumgebung und ex vivo in Pankreasinseln zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die jüngste GWAS-Entdeckung von MTNR1B als neuartigem Typ-2-Diabetes-Gen durch die Forscher hat großes Interesse an der Rolle von Melatonin bei der Blutzuckerkontrolle geweckt, deren Mechanismus weitgehend unbekannt ist. Diese Forschung wird die Wirkung von Melatonin und MTNR1B auf die Blutzuckerkontrolle unter streng kontrollierten, laborinternen Protokollen bestimmen, während die zirkulierenden Melatoninkonzentrationen (sowohl nach oben als auch nach unten) manipuliert und die Blutzuckerkontrolle durch häufig durchgeführte intravenöse Glukosetoleranztests sowie in bewertet werden ex vivo menschliche Pankreasinseln. Diese Forschung wird mechanistische Einblicke in die metabolischen Wirkungen von Melatonin und der MTNR1B-Risikovariante liefern und kann bei evidenzbasierten Ansätzen und personalisierten Empfehlungen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Nachtschichtarbeitern und Nachtessern helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index: 20 und 35 kg/m2
  • Alter: 21–55 Jahre
  • kaukasisch
  • Nichtraucher
  • Mit regelmäßigem Schlaf-Wach-Rhythmus
  • Medizinische und psychologische Screening-Tests bestanden

Ausschlusskriterien:

  • Akute, chronische oder schwächende Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Störung
  • Vorgeschichte von Schlafstörungen oder regelmäßiger Einnahme von schlaffördernden Medikamenten
  • Aktuelle Einnahme verschreibungspflichtiger, pflanzlicher oder rezeptfreier Medikamente
  • Innerhalb der letzten 3 Monate durch zwei oder mehr Zeitzonen gereist
  • Im letzten Jahr haben Sie Nacht- oder Wechselschichtarbeit geleistet
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Melatonin-Placebo
Die Probanden erhalten zuerst Melatonin und dann Placebo
Arzneimittel: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
5 mg Melatonin per os.
Sonstiges: Placebo-Melatonin
Die Probanden erhalten zuerst ein Placebo und dann Melatonin
Arzneimittel: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
5 mg Melatonin per os.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dispositionsindex
Zeitfenster: Während des häufig beprobten intravenösen Glukosetoleranztests nach Melatonin/Placebo-Verabreichung an Tag 2/4 (Melatonin/Placebo-Reihenfolge randomisiert) beim Laborbesuch
Der Dispositionsindex wird durch den häufig beprobten intravenösen Glukosetoleranztest bestimmt. Er ist ein zusammengesetztes Maß der β-Zell-Funktion, angepasst an die Insulinsensitivität, und wurde als Produkt der Insulinsensitivitäts- und Insulinsekretionsindizes berechnet. Ein hoher Wert bedeutet eine stärkere β-Zell-Funktion. Das theoretische Minimum ist 0, es gibt kein theoretisches Maximum.
Während des häufig beprobten intravenösen Glukosetoleranztests nach Melatonin/Placebo-Verabreichung an Tag 2/4 (Melatonin/Placebo-Reihenfolge randomisiert) beim Laborbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Zellen-Responsivität in der ersten Phase
Zeitfenster: Während des häufig beprobten intravenösen Glukosetoleranztests nach Melatonin-/Placebo-Verabreichung an Tag 2/4 (Melatonin-/Placebo-Reihenfolge randomisiert) im Laborbesuch
Die Beta-Zell-Responsivität der ersten Phase auf Glukose wird durch den häufig beprobten intravenösen Glukosetoleranztest bestimmt. Sie repräsentiert wahrscheinlich die Exozytose von zuvor geprimten und angedockten insulinsekretorischen Granula (häufig als leicht freisetzbarer Pool bezeichnet). Sie ergibt sich aus dem Verhältnis zwischen der inkrementellen Menge an ausgeschüttetem C-Peptid während der ersten Phase und dem maximalen Anstieg der Plasmaglukosekonzentration. Ein hoher Wert bedeutet eine stärkere β-Zell-Responsivität. Das theoretische Minimum ist 0, es gibt kein theoretisches Maximum.
Während des häufig beprobten intravenösen Glukosetoleranztests nach Melatonin-/Placebo-Verabreichung an Tag 2/4 (Melatonin-/Placebo-Reihenfolge randomisiert) im Laborbesuch
Insulinempfindlichkeit
Zeitfenster: Während des häufig beprobten intravenösen Glukosetoleranztests nach Melatonin-/Placebo-Verabreichung am Tag 2/4 (Melatonin-/Placebo-Reihenfolge randomisiert) im Laborbesuch
Die Insulinsensitivität wird durch einen häufig beprobten intravenösen Glukosetoleranztest bestimmt. Sie wird quantitativ definiert als die Wirkung von Insulin, das Verschwinden von Glukose aus dem Plasma zu katalysieren. Ein hoher Wert deutet auf eine bessere Insulinsensitivität hin. Das theoretische Minimum ist 0, es gibt kein theoretisches Maximum.
Während des häufig beprobten intravenösen Glukosetoleranztests nach Melatonin-/Placebo-Verabreichung am Tag 2/4 (Melatonin-/Placebo-Reihenfolge randomisiert) im Laborbesuch
Glukosetoleranz
Zeitfenster: Während des häufig beprobten intravenösen Glukosetoleranztests nach Melatonin-/Placebo-Verabreichung am Tag 2/4 (Melatonin-/Placebo-Reihenfolge randomisiert) im Laborbesuch
Glukose-3-Stunden-inkrementelle AUC während des häufig beprobten intravenösen Glukosetoleranztests. Ein hoher Wert weist auf einen höheren Glukosespiegel während des Tests hin, was schlecht ist. Das theoretische Minimum ist 0, es gibt kein theoretisches Maximum.
Während des häufig beprobten intravenösen Glukosetoleranztests nach Melatonin-/Placebo-Verabreichung am Tag 2/4 (Melatonin-/Placebo-Reihenfolge randomisiert) im Laborbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P000857A
  • R01DK102696 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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