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Eine Phase-I-Studie zu PLX038 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

11. Juli 2023 aktualisiert von: ProLynx LLC
Dies ist eine offene, zweiarmige Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur intravenösen Infusion von PLX038, die Patienten mit refraktären oder rezidivierenden soliden Tumoren verabreicht wird. In dieser Studie werden zwei verschiedene Dosierungsschemata untersucht: Arm 1, einmal alle 3 Wochen (q3w) und Arm 2, einmal wöchentlich für 2 aufeinanderfolgende Wochen eines 4-wöchigen Zyklus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PLX038 ist ein Prüfpräparat, das in präklinischen Darm-, Magen- und Lungentumormodellen bei Tieren eine angemessene Antitumoraktivität gezeigt hat. Dies ist eine erste Studie am Menschen zur Bestimmung der maximalen und sichersten Dosis von PLX038 IV, die Patienten entweder einmal alle 3 Wochen oder einmal alle 2 Wochen verabreicht werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine histologisch (oder zytologisch) bestätigte Diagnose eines soliden Tumors haben, der nach einer Standardtherapie für die Krankheit refraktär ist oder für den eine konventionelle systemische Therapie nicht zuverlässig wirksam ist oder keine wirksame Therapie verfügbar ist.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.

  • Angemessene klinische Laborwerte sind definiert als:

    • absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10^9/L
    • Blutplättchen ≥ 100 × 10^9/L
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL (Transfusionen zulässig)
    • Plasmakreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) für die Einrichtung oder berechnete Clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)
    • Bilirubin ≤ 1,5 × ULN
    • Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) < 2,5 x ULN (< 5 x ULN bei dokumentierten Lebermetastasen)
    • Serumnatrium, -kalium, -magnesium und -kalzium innerhalb der für die Einrichtung normalen Grenzen (Ergänzungen zu korrekten Werten können gegeben werden)
  • Fehlen unkontrollierter interkurrenter Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Infektionen, Herzerkrankungen oder anderer Organfunktionsstörungen.
  • Patienten können eine messbare oder nicht messbare Erkrankung haben, wie in RECIST 1.1 definiert.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn studienspezifischer Verfahren.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben. Männliche und weibliche Patienten müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für mindestens einen Monat nach der letzten Arzneimittelverabreichung akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) oder 5 Halbwertszeiten für zielgerichtete Therapien vor diesem Studieneintritt eine vorherige Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder eine andere Prüftherapie erhalten haben.
  • sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt haben (muss Grad ≤1 sein) aufgrund von Arzneimitteln, die vor mehr als 4 Wochen verabreicht wurden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Studienmedikaments.
  • Umfangreiche vorangegangene Strahlentherapie, mehr als 30 % der Knochenmarkreserven oder vorangegangene Knochenmark-/Stammzelltransplantation.
  • Jede Begleiterkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Ziele dieser Studie und die Compliance des Patienten beeinträchtigen könnte.
  • Schwangere oder stillende Personen.
  • Aktuelle bösartige Erkrankungen eines anderen Typs, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Gebärmutterhalskrebs und Basalzell-Hautkrebs in situ oder anderen bösartigen Erkrankungen ohne Anzeichen einer Erkrankung für 2 Jahre oder länger.
  • Bekannte Vorgeschichte einer HIV-, HBV- oder HCV-Infektion.
  • Dokumentierte oder bekannte Blutgerinnungsstörung.
  • Erfordernis einer Antikoagulationsbehandlung, die INR oder aPTT über den normalen Bereich hinaus erhöht (niedrig dosierte TVT oder Line-Prophylaxe ist zulässig).
  • Klinisch offensichtliche ZNS-Metastasen oder leptomeningeale Erkrankung, die nicht durch vorherige Operation oder Strahlentherapie kontrolliert wurden; Vorgeschichte von Anfallsleiden, die zum Zeitpunkt der Registrierung nicht durch Anti-Anfall-Medikamente kontrolliert wurden. Patienten mit primären ZNS-Malignomen sind ausgeschlossen.

  • Patienten mit einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung oder Erkrankung, einschließlich:

    • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
    • Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
    • Unkontrollierte Rhythmusstörungen oder schlecht kontrollierte Angina pectoris.
    • Anamnese schwerer ventrikulärer Arrhythmie (VT oder VF, ≥ 3 Schläge hintereinander) und/oder Risikofaktoren (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familienanamnese des Long-QT-Syndroms)
    • Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (wiederholter Nachweis von QTc ≥ 450 ms bei Männern und 470 ms bei Frauen) oder LVEF ≤ 40 % durch MUGA oder ECHO.
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen, Colitis oder gastrointestinaler Perforation.
  • Patienten, die während des Zeitraums der Prüfbehandlung mit DFP-13318 eine Behandlung mit UGT1A1-Inhibitoren benötigen.
  • Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom oder reduzierter UGT1A1-Aktivität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PLX038Q3W
intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen
Arzneimittel: PLX038
Experimental: PLX038 QW ×2
intravenöse Infusion einmal wöchentlich für 2 aufeinanderfolgende Wochen eines 4-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: PLX038

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von PLX038
Zeitfenster: Kontinuierlich beginnend am Tag der ersten Dosis (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Die Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.03) des National Cancer Institute klassifiziert und eingestuft. Grad 1 mild; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Eingriff nicht angezeigt. Grad 2 mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL. Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt. Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE.
Kontinuierlich beginnend am Tag der ersten Dosis (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ProLynx LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D15-11073

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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