Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I PLX038 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: ProLynx LLC
Jest to badanie fazy I, otwarte, z dwoma ramionami, z eskalacją dawki PLX038 we wlewie dożylnym, podawanego pacjentom z opornymi na leczenie lub nawracającymi guzami litymi. To badanie zbada dwa różne schematy dawkowania: Ramię 1, raz na 3 tygodnie (q3w) i Ramię 2, raz w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie 4-tygodniowego cyklu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PLX038 to eksperymentalny produkt leczniczy, który wykazał rozsądną aktywność przeciwnowotworową w przedklinicznych modelach nowotworów jelita grubego, żołądka i płuc u zwierząt. Jest to pierwsze badanie na ludziach mające na celu określenie maksymalnej, najbezpieczniejszej dawki PLX038 IV, którą można podawać pacjentom raz na 3 tygodnie lub raz na 2 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie (lub cytologicznie) rozpoznanie guza litego, opornego na standardowe leczenie choroby lub w przypadku którego konwencjonalna terapia systemowa nie jest wiarygodnie skuteczna lub nie jest dostępna skuteczna terapia.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.

  • Odpowiednie kliniczne wartości laboratoryjne określone jako:

    • bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/l
    • płytki krwi ≥ 100 × 10^9/l
    • hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (dopuszczalne transfuzje)
    • kreatynina w osoczu ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) dla danej placówki lub obliczony klirens ≥ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)
    • bilirubina ≤ 1,5 × GGN
    • transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) < 2,5 × GGN (<5 x GGN, jeśli udokumentowane przerzuty do wątroby)
    • Stężenie sodu, potasu, magnezu i wapnia w surowicy mieści się w normie dla danej placówki (można podawać suplementy w celu uzyskania prawidłowych wartości)
  • Brak niekontrolowanych współistniejących chorób, w tym niekontrolowanych infekcji, chorób serca lub innych dysfunkcji narządów.
  • Pacjenci mogą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę zgodnie z definicją RECIST 1.1.
  • Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji w czasie trwania badania i przez co najmniej jeden miesiąc po ostatnim podaniu leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli otrzymali wcześniej chemioterapię, immunoterapię, radioterapię lub jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C) lub 5 okresów półtrwania dla terapii celowanych przed tym wejściem do badania.
  • Nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych (stopień ≤1) spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku.
  • Intensywna wcześniejsza radioterapia, ponad 30% rezerw szpiku kostnego lub wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego/komórek macierzystych.
  • Każdy współistniejący stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić celom tego badania i zdyscyplinowaniu pacjenta.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Aktualne nowotwory złośliwe innego typu, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ i raka podstawnokomórkowego skóry lub innych nowotworów złośliwych bez objawów choroby przez 2 lata lub dłużej.
  • Znana historia zakażenia HIV, HBV lub HCV.
  • Udokumentowana lub znana skaza krwotoczna.
  • Konieczność leczenia przeciwzakrzepowego, które zwiększa INR lub aPTT powyżej normy (dozwolona jest niska dawka DVT lub profilaktyka liniowa).
  • Klinicznie widoczne przerzuty do OUN lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych niekontrolowana wcześniejszą operacją lub radioterapią; historia zaburzeń napadowych niekontrolowanych lekami przeciwdrgawkowymi w momencie włączenia do badania. Pacjenci z pierwotnymi nowotworami OUN są wykluczeni.

  • Pacjenci z poważną chorobą lub stanem układu sercowo-naczyniowego, w tym:

    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
    • Niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
    • Niekontrolowane zaburzenia rytmu lub źle kontrolowana dławica piersiowa.
    • Ciężkie komorowe zaburzenia rytmu w wywiadzie (VT lub VF, ≥ 3 uderzenia z rzędu) i/lub czynniki ryzyka (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym)
    • Wyjściowe wydłużenie odstępu QT/QTc (wielokrotne wykazanie QTc ≥ 450 ms u mężczyzn i 470 ms u kobiet) lub LVEF ≤ 40% w badaniu MUGA lub ECHO.
  • Historia klinicznie istotnego krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenia okrężnicy lub perforacji przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci wymagający leczenia inhibitorami UGT1A1 w okresie eksperymentalnego leczenia DFP-13318.
  • Pacjenci z rozpoznanym zespołem Gilberta lub zmniejszoną aktywnością UGT1A1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PLX038Q3W
wlew dożylny raz na 3 tygodnie
Lek: PLX038
Eksperymentalny: PLX038 QW ×2
infuzja dożylna raz w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie cyklu 4-tygodniowego
Lek: PLX038

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji PLX038
Ramy czasowe: Ciągłe rozpoczynanie w dniu pierwszej dawki (Dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce
Toksyczność zostanie sklasyfikowana i oceniona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events Narodowego Instytutu Raka (CTCAE, wersja 4.03). Stopień 1 Łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana. Stopień 2 Umiarkowane; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL). Stopień 3 Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoobsługi ADL. Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5. Zgon związany z AE.
Ciągłe rozpoczynanie w dniu pierwszej dawki (Dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ProLynx LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D15-11073

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami