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Funktionelle Konnektivitätsmessung nach schwerem Schädel-Hirn-Trauma (Connectivite)

19. März 2020 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Vergleich der funktionellen Konnektivität nach schwerem Schädel-Hirn-Trauma (SHT) zwischen einer Gruppe von postkomatösen SHT mit wiederhergestelltem Bewusstsein und einer Gruppe von postkomatösen SHT mit anhaltender Bewusstseinsstörung bei Aufnahme in die Rehabilitation

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wiedererlangung des Bewusstseins kann bei schwerem Schädel-Hirn-Trauma (SHT) beeinträchtigt sein. Prognosefaktoren sind spärlich und meist klinisch (hauptsächlich das anfängliche GCS im Glasgow-Coma-Scale) (1). Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) könnte ein besseres Verständnis der funktionellen Erholung ermöglichen. Die Graph-Methode wurde auf die fMRI-Signalanalyse bei Bewusstseinsstörungen (DOC) aufgrund von postanoxischer Enzephalopathie angewendet. Der komatöse Zustand war durch eine dramatische Veränderung der lokalen Konnektivität (Hub-Standort) ohne signifikante Veränderung der globalen Konnektivität gekennzeichnet (2). Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die funktionelle Konnektivität bei DOC nach schwerem SHT zu beschreiben. Wir werden fMRT im Ruhezustand bei TBI-Patienten in zwei klinischen Zuständen aufzeichnen: Bewusstseinszustand versus DOC-Zustand.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Grenoble University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schweres SHT auf der Intensivstation aufgenommen und bereit zur Entlassung in die Rehabilitation mit oder ohne DOC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schweres SHT
  • keine Vollnarkose seit 7 Tagen
  • kein Neuroleptikum oder Schlafmittel seit 3 ​​Tagen
  • medizinische Kriterien erfüllt, um von der Intensivstation entlassen zu werden
  • Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Kontraindikation für MRT
  • Einwilligungsverweigerung der Familie
  • neurologische Probleme vor TBI
  • Patient gesetzlich geschützt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bewusste Patienten

Gruppe: SHT-Patienten, die aus einem komatösen Zustand mit normalem Bewusstsein erwacht sind.

Intervention: fMRT (Ruhezustand) und strukturell (DTI)
Verfahren: MRT: funktionell (Ruhezustand) und strukturell (DTI)
Eine Stunde Gehirn-MRT-Aufzeichnung ohne aktive Aufgabe für den Patienten, keine Sedierung
DOC-Patienten

Gruppe: SHT-Patienten, die aus einem komatösen Zustand mit abnormalem Bewusstseinszustand erwacht sind

Intervention: fMRT (Ruhezustand) und strukturell (DTI)
Verfahren: MRT: funktionell (Ruhezustand) und strukturell (DTI)
Eine Stunde Gehirn-MRT-Aufzeichnung ohne aktive Aufgabe für den Patienten, keine Sedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kortikale funktionelle Konnektivität
Zeitfenster: Konnektivitätsindex, gemessen im MRT, aufgenommen bei Entlassung aus der Intensivstation (ICU) (durchschnittlich 30 Tage nach SHT) und Vergleich zwischen den beiden Patientengruppen (Gruppe „normaler Bewusstseinsgrad“ versus Gruppe „Bewusstseinsstörung“)
Der Index wird anhand der Methodik des unten zitierten Artikels berechnet (2)
Konnektivitätsindex, gemessen im MRT, aufgenommen bei Entlassung aus der Intensivstation (ICU) (durchschnittlich 30 Tage nach SHT) und Vergleich zwischen den beiden Patientengruppen (Gruppe „normaler Bewusstseinsgrad“ versus Gruppe „Bewusstseinsstörung“)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewusstseinsgrad gemessen mit Coma recovery scale -revised (CRS-R)
Zeitfenster: CRS-R-Score bei Entlassung aus der Intensivstation (ICU) (durchschnittlich 30 Tage nach SHT)
CRS-R-Score bei Entlassung aus der Intensivstation (ICU) (durchschnittlich 30 Tage nach SHT)
Bewusstseinsgrad gemessen mit Coma recovery scale -revised (CRS-R)
Zeitfenster: Tag 60 nach dem ersten MRT
Tag 60 nach dem ersten MRT
Änderung der kortikalen funktionellen Konnektivität
Zeitfenster: Veränderung des Konnektivitätsindex (gemessen an einer MRT, die am Tag 60 nach der ersten MRT durchgeführt wurde, und im Vergleich zu einer MRT, die an Tag 0 durchgeführt wurde
Veränderung des Konnektivitätsindex (gemessen an einer MRT, die am Tag 60 nach der ersten MRT durchgeführt wurde, und im Vergleich zu einer MRT, die an Tag 0 durchgeführt wurde
Quantifizierung des Schlafs bei langsamer Welle
Zeitfenster: EEG bei Entlassung aus der Intensivstation (ICU) (durchschnittlich 30 Tage nach SHT)
Elektroenzephalographische Aufzeichnung an 12 aufeinanderfolgenden Stunden bei Nacht
EEG bei Entlassung aus der Intensivstation (ICU) (durchschnittlich 30 Tage nach SHT)
strukturelle Verbundenheit
Zeitfenster: DTI Bei Entlassung aus der Intensivstation (ICU) (durchschnittlich 30 Tage nach SHT)
Faserdichte zwischen interessierenden Regionen durch DTI
DTI Bei Entlassung aus der Intensivstation (ICU) (durchschnittlich 30 Tage nach SHT)
strukturelle Verbundenheit
Zeitfenster: DTI Tag 60 nach dem ersten MRT
Faserdichte zwischen interessierenden Regionen durch DTI
DTI Tag 60 nach dem ersten MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Grenoble

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lydia Oujamaa, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-A01873-44

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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