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Funktionelle Konnektivitätsmessung nach schwerem Schädel-Hirn-Trauma (Connectivite)

19. März 2020 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Vergleich der funktionellen Konnektivität nach schwerem Schädel-Hirn-Trauma (SHT) zwischen einer Gruppe von postkomatösen SHT mit wiederhergestelltem Bewusstsein und einer Gruppe von postkomatösen SHT mit anhaltender Bewusstseinsstörung bei Aufnahme in die Rehabilitation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wiedererlangung des Bewusstseins kann bei schwerem Schädel-Hirn-Trauma (SHT) beeinträchtigt sein. Prognosefaktoren sind spärlich und meist klinisch (hauptsächlich das anfängliche GCS im Glasgow-Coma-Scale) (1). Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) könnte ein besseres Verständnis der funktionellen Erholung ermöglichen. Die Graph-Methode wurde auf die fMRI-Signalanalyse bei Bewusstseinsstörungen (DOC) aufgrund von postanoxischer Enzephalopathie angewendet. Der komatöse Zustand war durch eine dramatische Veränderung der lokalen Konnektivität (Hub-Standort) ohne signifikante Veränderung der globalen Konnektivität gekennzeichnet (2). Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die funktionelle Konnektivität bei DOC nach schwerem SHT zu beschreiben. Wir werden fMRT im Ruhezustand bei TBI-Patienten in zwei klinischen Zuständen aufzeichnen: Bewusstseinszustand versus DOC-Zustand.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Grenoble University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schweres SHT auf der Intensivstation aufgenommen und bereit zur Entlassung in die Rehabilitation mit oder ohne DOC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schweres SHT
  • keine Vollnarkose seit 7 Tagen
  • kein Neuroleptikum oder Schlafmittel seit 3 ​​Tagen
  • medizinische Kriterien erfüllt, um von der Intensivstation entlassen zu werden
  • Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Kontraindikation für MRT
  • Einwilligungsverweigerung der Familie
  • neurologische Probleme vor TBI
  • Patient gesetzlich geschützt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bewusste Patienten

Gruppe: SHT-Patienten, die aus einem komatösen Zustand mit normalem Bewusstsein erwacht sind.

Intervention: fMRT (Ruhezustand) und strukturell (DTI)
Verfahren: MRT: funktionell (Ruhezustand) und strukturell (DTI)
Eine Stunde Gehirn-MRT-Aufzeichnung ohne aktive Aufgabe für den Patienten, keine Sedierung
DOC-Patienten

Gruppe: SHT-Patienten, die aus einem komatösen Zustand mit abnormalem Bewusstseinszustand erwacht sind

Intervention: fMRT (Ruhezustand) und strukturell (DTI)
Verfahren: MRT: funktionell (Ruhezustand) und strukturell (DTI)
Eine Stunde Gehirn-MRT-Aufzeichnung ohne aktive Aufgabe für den Patienten, keine Sedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kortikale funktionelle Konnektivität
Zeitfenster: Konnektivitätsindex, gemessen im MRT, aufgenommen bei Entlassung aus der Intensivstation (ICU) (durchschnittlich 30 Tage nach SHT) und Vergleich zwischen den beiden Patientengruppen (Gruppe „normaler Bewusstseinsgrad“ versus Gruppe „Bewusstseinsstörung“)
Der Index wird anhand der Methodik des unten zitierten Artikels berechnet (2)
Konnektivitätsindex, gemessen im MRT, aufgenommen bei Entlassung aus der Intensivstation (ICU) (durchschnittlich 30 Tage nach SHT) und Vergleich zwischen den beiden Patientengruppen (Gruppe „normaler Bewusstseinsgrad“ versus Gruppe „Bewusstseinsstörung“)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewusstseinsgrad gemessen mit Coma recovery scale -revised (CRS-R)
Zeitfenster: CRS-R-Score bei Entlassung aus der Intensivstation (ICU) (durchschnittlich 30 Tage nach SHT)
CRS-R-Score bei Entlassung aus der Intensivstation (ICU) (durchschnittlich 30 Tage nach SHT)
Bewusstseinsgrad gemessen mit Coma recovery scale -revised (CRS-R)
Zeitfenster: Tag 60 nach dem ersten MRT
Tag 60 nach dem ersten MRT
Änderung der kortikalen funktionellen Konnektivität
Zeitfenster: Veränderung des Konnektivitätsindex (gemessen an einer MRT, die am Tag 60 nach der ersten MRT durchgeführt wurde, und im Vergleich zu einer MRT, die an Tag 0 durchgeführt wurde
Veränderung des Konnektivitätsindex (gemessen an einer MRT, die am Tag 60 nach der ersten MRT durchgeführt wurde, und im Vergleich zu einer MRT, die an Tag 0 durchgeführt wurde
Quantifizierung des Schlafs bei langsamer Welle
Zeitfenster: EEG bei Entlassung aus der Intensivstation (ICU) (durchschnittlich 30 Tage nach SHT)
Elektroenzephalographische Aufzeichnung an 12 aufeinanderfolgenden Stunden bei Nacht
EEG bei Entlassung aus der Intensivstation (ICU) (durchschnittlich 30 Tage nach SHT)
strukturelle Verbundenheit
Zeitfenster: DTI Bei Entlassung aus der Intensivstation (ICU) (durchschnittlich 30 Tage nach SHT)
Faserdichte zwischen interessierenden Regionen durch DTI
DTI Bei Entlassung aus der Intensivstation (ICU) (durchschnittlich 30 Tage nach SHT)
strukturelle Verbundenheit
Zeitfenster: DTI Tag 60 nach dem ersten MRT
Faserdichte zwischen interessierenden Regionen durch DTI
DTI Tag 60 nach dem ersten MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Lydia Oujamaa, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-A01873-44

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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