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Misurazione della connettività funzionale dopo grave lesione cerebrale traumatica (Connectivite)

19 marzo 2020 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Per confrontare la connettività funzionale dopo grave lesione cerebrale traumatica (TBI) tra un gruppo di trauma cranico post-comatoso con coscienza ripristinata e un gruppo di trauma cranico post-comatoso con disturbo persistente della coscienza al momento del ricovero in riabilitazione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il recupero della coscienza può essere compromesso in caso di grave lesione cerebrale traumatica (TBI). I fattori prognostici sono scarsi e per lo più clinici (principalmente l'iniziale GCS della scala del coma di Glasgow) (1). La risonanza magnetica funzionale (fMRI) potrebbe consentire una migliore comprensione del recupero funzionale. Il metodo del grafico è stato applicato all'analisi del segnale fMRI nel disturbo della coscienza (DOC) dovuto all'encefalopatia post-anossica. Lo stato comatoso è stato caratterizzato da un drastico cambiamento nella connettività locale (posizione dell'hub) senza cambiamenti significativi nella connettività globale (2). Il presente studio mira a descrivere la connettività funzionale in DOC a seguito di trauma cranico grave. Registreremo lo stato di riposo fMRI nei pazienti con trauma cranico in due condizioni cliniche: stato cosciente contro stato DOC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Grenoble University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

TBI grave ricoverato in terapia intensiva e pronto per essere dimesso in riabilitazione con o senza DOC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trauma cranico grave
  • nessuna anestesia generale da 7 giorni
  • nessun farmaco neurolettico o ipnotico da 3 giorni
  • criteri medici soddisfatti per essere dimessi dall'unità di terapia intensiva
  • assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • controindicazione alla risonanza magnetica
  • rifiuto del consenso da parte della famiglia
  • disturbo neurologico prima del trauma cranico
  • paziente tutelato dalla legge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti coscienti

gruppo: Pazienti con trauma cranico risvegliati dallo stato comatoso con normale livello di coscienza.

intervento: fMRI (stato di riposo) e strutturale (DTI)
Procedura: MRI: funzionale (stato di riposo) e strutturale (DTI)
Registrazione MRI cerebrale di un'ora senza attività attiva per il paziente, senza sedazione
Pazienti DOC

gruppo: Pazienti con trauma cranico risvegliati dallo stato comatoso con livello anormale di coscienza

intervento: fMRI (stato di riposo) e strutturale (DTI)
Procedura: MRI: funzionale (stato di riposo) e strutturale (DTI)
Registrazione MRI cerebrale di un'ora senza attività attiva per il paziente, senza sedazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
connettività funzionale corticale
Lasso di tempo: indice di connettività misurato sulla risonanza magnetica registrata alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) (30 giorni post-TBI in media) e confrontato tra i due gruppi di pazienti (gruppo "normale livello di coscienza" contro gruppo "disturbo della coscienza")
l'indice è calcolato dalla metodologia dell'articolo citato di seguito (2)
indice di connettività misurato sulla risonanza magnetica registrata alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) (30 giorni post-TBI in media) e confrontato tra i due gruppi di pazienti (gruppo "normale livello di coscienza" contro gruppo "disturbo della coscienza")

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di coscienza misurato con Coma recovery scale -revised (CRS-R)
Lasso di tempo: Punteggio CRS-R alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) (in media 30 giorni dopo il trauma cranico)
Punteggio CRS-R alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) (in media 30 giorni dopo il trauma cranico)
livello di coscienza misurato con Coma recovery scale -revised (CRS-R)
Lasso di tempo: giorno 60 dopo la prima risonanza magnetica
giorno 60 dopo la prima risonanza magnetica
cambiamento della connettività funzionale corticale
Lasso di tempo: variazione dell'indice di connettività (misurata alla risonanza magnetica eseguita il giorno 60 dopo la prima risonanza magnetica e confrontata con la risonanza magnetica eseguita il giorno 0
variazione dell'indice di connettività (misurata alla risonanza magnetica eseguita il giorno 60 dopo la prima risonanza magnetica e confrontata con la risonanza magnetica eseguita il giorno 0
Quantificazione del sonno ad onde lente
Lasso di tempo: EEG alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) (in media 30 giorni dopo il trauma cranico)
Registrazione elettroencefalografica su 12 ore consecutive di notte
EEG alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) (in media 30 giorni dopo il trauma cranico)
connettività strutturale
Lasso di tempo: DTI Alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) (30 giorni post-TBI in media)
densità delle fibre tra la regione di interesse mediante DTI
DTI Alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) (30 giorni post-TBI in media)
connettività strutturale
Lasso di tempo: DTI giorno 60 dopo la prima risonanza magnetica
densità delle fibre tra la regione di interesse mediante DTI
DTI giorno 60 dopo la prima risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lydia Oujamaa, MD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-A01873-44

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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