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Medição da Conectividade Funcional Após Lesão Cerebral Traumática Grave (Connectivite)

19 de março de 2020 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Comparar a conectividade funcional após traumatismo cranioencefálico (TCE) grave entre um grupo de TCE pós-comatoso com consciência restaurada e um grupo de TCE pós-comatoso com distúrbio persistente de consciência na admissão em reabilitação

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A recuperação da consciência pode ser prejudicada na lesão cerebral traumática (TCE) grave. Os fatores prognósticos são escassos e principalmente clínicos (principalmente a escala inicial de coma de Glasgow GCS) (1). A ressonância magnética funcional (fMRI) pode permitir uma melhor compreensão da recuperação funcional. O método de gráfico foi aplicado à análise de sinal fMRI em distúrbio de consciência (DOC) devido a encefalopatia pós-anóxica. O estado comatoso foi caracterizado por uma mudança dramática na conectividade local (localização central) sem mudança significativa na conectividade global (2). O presente estudo tem como objetivo descrever a conectividade funcional em DOC após TCE grave. Registraremos fMRI em estado de repouso em pacientes com TCE em duas condições clínicas: estado consciente versus estado DOC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
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Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França
        • Grenoble University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

TCE grave internado em UTI e pronto para receber alta para reabilitação com ou sem DOC

Descrição

Critério de inclusão:

  • TCE grave
  • sem anestesia geral desde 7 dias
  • sem neuroléptico nem hipnótico há 3 dias
  • Critérios médicos preenchidos para receber alta da UTI
  • seguro médico

Critério de exclusão:

  • idade < 18
  • contra-indicação para ressonância magnética
  • recusa de consentimento da família
  • problemas neurológicos antes do TCE
  • paciente protegido por lei

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes conscientes

grupo: Pacientes com TCE acordados do estado comatoso com nível normal de consciência.

intervenção: fMRI (estado de repouso) e estrutural (DTI)
Procedimento: RM: funcional (estado de repouso) e estrutural (DTI)
Gravação de ressonância magnética cerebral de uma hora sem tarefa ativa para o paciente, sem sedação
Pacientes DOC

grupo: pacientes com TCE acordados do estado de coma com nível anormal de consciência

intervenção: fMRI (estado de repouso) e estrutural (DTI)
Procedimento: RM: funcional (estado de repouso) e estrutural (DTI)
Gravação de ressonância magnética cerebral de uma hora sem tarefa ativa para o paciente, sem sedação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
conectividade funcional cortical
Prazo: índice de conectividade medido em ressonância magnética registrada na alta da unidade de terapia intensiva (UTI) (30 dias pós-TCE em média) e comparado entre os dois grupos de pacientes (grupo "nível de consciência normal" versus grupo "transtorno de consciência")
o índice é calculado a partir da metodologia do artigo citado abaixo (2)
índice de conectividade medido em ressonância magnética registrada na alta da unidade de terapia intensiva (UTI) (30 dias pós-TCE em média) e comparado entre os dois grupos de pacientes (grupo "nível de consciência normal" versus grupo "transtorno de consciência")

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de consciência medido com escala de recuperação de coma revisada (CRS-R)
Prazo: Escore CRS-R na alta da unidade de terapia intensiva (UTI) (média de 30 dias pós-TCE)
Escore CRS-R na alta da unidade de terapia intensiva (UTI) (média de 30 dias pós-TCE)
nível de consciência medido com escala de recuperação de coma revisada (CRS-R)
Prazo: dia 60 após a primeira ressonância magnética
dia 60 após a primeira ressonância magnética
mudança de conectividade funcional cortical
Prazo: alteração do índice de conectividade (medida na ressonância magnética realizada no dia 60 após a primeira ressonância magnética e comparada com a ressonância magnética realizada no dia 0
alteração do índice de conectividade (medida na ressonância magnética realizada no dia 60 após a primeira ressonância magnética e comparada com a ressonância magnética realizada no dia 0
Quantificação do sono de ondas lentas
Prazo: EEG na alta da unidade de terapia intensiva (UTI) (30 dias após o TCE em média)
Registro eletroencefalográfico em 12 horas consecutivas à noite
EEG na alta da unidade de terapia intensiva (UTI) (30 dias após o TCE em média)
conectividade estrutural
Prazo: DTI Na alta da unidade de terapia intensiva (UTI) (média de 30 dias pós-TCE)
densidade de fibras entre a região de interesse por DTI
DTI Na alta da unidade de terapia intensiva (UTI) (média de 30 dias pós-TCE)
conectividade estrutural
Prazo: DTI dia 60 após a primeira RM
densidade de fibras entre a região de interesse por DTI
DTI dia 60 após a primeira RM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Grenoble

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lydia Oujamaa, MD, University Hospital, Grenoble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014-A01873-44

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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