Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalny pomiar łączności po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu (Connectivite)

19 marca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Porównanie funkcjonalnej łączności po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) między grupą TBI po śpiączce z przywróconą świadomością a grupą TBI po śpiączce z utrzymującymi się zaburzeniami świadomości przy przyjęciu na rehabilitację

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Odzyskiwanie świadomości może być zaburzone w przypadku ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Czynniki prognostyczne są nieliczne i przeważnie kliniczne (głównie początkowa GCS w skali Glasgow) (1). Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) może pozwolić na lepsze zrozumienie odzyskiwania funkcji. Metodę grafową zastosowano do analizy sygnału fMRI w zaburzeniach świadomości (DOC) spowodowanych encefalopatią po niedotlenieniu. Stan śpiączki charakteryzował się dramatyczną zmianą w łączności lokalnej (lokalizacja węzła) bez znaczącej zmiany w łączności globalnej (2). Niniejsze badanie ma na celu opisanie funkcjonalnej łączności w DOC po ciężkim TBI. Będziemy rejestrować fMRI stanu spoczynku u pacjentów z TBI w dwóch stanach klinicznych: stan świadomości i stan DOC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Grenoble University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

ciężki TBI przyjęty na OIOM i gotowy do wypisu na rehabilitację z DOC lub bez

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężki TBI
  • brak znieczulenia ogólnego od 7 dni
  • od 3 dni żadnych leków neuroleptycznych ani nasennych
  • kryteria medyczne spełnione do wypisu z OIT
  • ubezpieczenie medyczne

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • odmowa zgody rodziny
  • problemy neurologiczne przed TBI
  • Pacjent chroniony prawem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Świadomych pacjentów

grupa: chorzy na TBI wybudzeni ze stanu śpiączki z prawidłowym stanem świadomości.

interwencja: fMRI (stan spoczynku) i strukturalna (DTI)
Procedura: MRI: funkcjonalny (stan spoczynku) i strukturalny (DTI)
Godzinny zapis MRI mózgu bez aktywnego zadania dla pacjenta, bez sedacji
Pacjenci DOK

grupa: chorzy na TBI wybudzeni ze stanu śpiączki z zaburzeniami świadomości

interwencja: fMRI (stan spoczynku) i strukturalna (DTI)
Procedura: MRI: funkcjonalny (stan spoczynku) i strukturalny (DTI)
Godzinny zapis MRI mózgu bez aktywnego zadania dla pacjenta, bez sedacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcjonalna łączność korowa
Ramy czasowe: wskaźnik łączności mierzony na MRI zarejestrowany przy wypisie z oddziału intensywnej terapii (OIOM) (średnio 30 dni po TBI) i porównywany między dwiema grupami pacjentów (grupa „normalny poziom świadomości” kontra grupa „zaburzenia świadomości”)
wskaźnik jest obliczany na podstawie metodologii cytowanego poniżej artykułu (2)
wskaźnik łączności mierzony na MRI zarejestrowany przy wypisie z oddziału intensywnej terapii (OIOM) (średnio 30 dni po TBI) i porównywany między dwiema grupami pacjentów (grupa „normalny poziom świadomości” kontra grupa „zaburzenia świadomości”)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom świadomości mierzony za pomocą skali wybudzania ze śpiączki – poprawiony (CRS-R)
Ramy czasowe: Wynik CRS-R przy wypisie z oddziału intensywnej terapii (OIOM) (średnio 30 dni po TBI)
Wynik CRS-R przy wypisie z oddziału intensywnej terapii (OIOM) (średnio 30 dni po TBI)
poziom świadomości mierzony za pomocą skali wybudzania ze śpiączki – poprawiony (CRS-R)
Ramy czasowe: dzień 60 po pierwszym MRI
dzień 60 po pierwszym MRI
zmiana funkcjonalnej łączności korowej
Ramy czasowe: zmiana wskaźnika łączności (mierzona w MRI wykonanym 60 dnia po pierwszym MRI i porównana z MRI wykonanym w dniu 0
zmiana wskaźnika łączności (mierzona w MRI wykonanym 60 dnia po pierwszym MRI i porównana z MRI wykonanym w dniu 0
Kwantyfikacja snu wolnofalowego
Ramy czasowe: EEG przy wypisie z oddziału intensywnej terapii (OIOM) (średnio 30 dni po TBI)
Zapis elektroencefalograficzny przez 12 kolejnych godzin w nocy
EEG przy wypisie z oddziału intensywnej terapii (OIOM) (średnio 30 dni po TBI)
łączność strukturalna
Ramy czasowe: DTI Przy wypisie z oddziału intensywnej terapii (OIOM) (średnio 30 dni po TBI)
gęstość włókien między obszarem zainteresowania według DTI
DTI Przy wypisie z oddziału intensywnej terapii (OIOM) (średnio 30 dni po TBI)
łączność strukturalna
Ramy czasowe: DTI dzień 60 po pierwszym MRI
gęstość włókien między obszarem zainteresowania według DTI
DTI dzień 60 po pierwszym MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Grenoble

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lydia Oujamaa, MD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-A01873-44

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami