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Stammzelltherapie in Kombination mit NeuroRegen Scaffold™ bei Patienten mit erektiler Dysfunktion nach einer Rektumkarzinomoperation

23. Januar 2019 aktualisiert von: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Mononukleäre Knochenmarkszellen oder aus der menschlichen Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stammzellen in Kombination mit einer NeuroRegen Scaffold™-Transplantation zur Verbesserung der erektilen Funktion bei Männern nach einer Rektumkarzinomoperation

Die erektile Dysfunktion (ED) ist eine der häufigsten Komplikationen bei Männern nach einer Behandlung des Enddarmkrebses. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologen mononukleären Knochenmarkszellen (BMMCs) oder allogenen humanen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (HUC-MSCs) in Kombination mit einer NeuroRegen-Gerüsttransplantation bei Männern mit erektiler Dysfunktion nach Behandlung von Rektumkarzinom .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit lokalem Rektumkarzinom, das sich innerhalb von 12 cm vom Anus befindet.
  2. Männlich, 20-65 Jahre alt.
  3. IIEF-5-Score> 21.
  4. Keine offensichtlichen Anomalien in den äußeren Genitalien, Hoden, Nebenhoden und Samenstrang.
  5. Haben Sie einen beständigen Partner, der bereit ist, sich während der Studie mehr als zweimal pro Monat sexuell zu betätigen.
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  7. Nehmen Sie in letzter Zeit keine Medikamente ein, die die sexuelle Funktion beeinträchtigen (z. B. Androgenersatzmedikamente, PDE5i und chinesische Patentmedizin usw.).

Ausschlusskriterien:

  1. Bluthochdruck oder Diabetes leiden.
  2. Nach Einschätzung des Ermittlers mit klinischer Bedeutung von Penisanomalien oder einer Penisprothesenimplantationsoperation.
  3. Die Partnerin der Patientin versucht während der Probezeit schwanger zu werden.
  4. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder -verfahren innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt oder Teilnahme an einer gleichzeitigen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann.
  5. Geographisch unzugänglich für Nachsorgeuntersuchungen, die laut Protokoll erforderlich sind, oder für andere Behandlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Laparoskopische Chirurgie
Die Patienten erhalten nach der Behandlung des Rektumkarzinoms keine Interventionen.
Verfahren: Laparoskopische Chirurgie
Vollständig resezierter Rektumtumor.
EXPERIMENTAL: NeuroRegen-Gerüsttransplantation
Die Patienten erhalten eine NeuroRegen-Scaffold-Transplantation nach einer Rektumkarzinombehandlung.
Gerät: NeuroRegen-Gerüsttransplantation
Nach vollständiger Resektion des Rektumtumors wurden die autonomen Beckennerven freigelegt und dann das NeuroRegen-Gerüst auf den Nerv transplantiert.
EXPERIMENTAL: NeuroRegen-Gerüst/BMMCs-Transplantation
Die Patienten erhalten autologe mononukleäre Knochenmarkszellen mit NeuroRegen-Scaffold-Transplantation nach einer Rektumkarzinombehandlung.
Biologisch: NeuroRegen-Gerüst/BMMCs-Transplantation
Vollständig resezierter Rektumtumor, freigelegte autonome Beckennerven und anschließend transplantiertes NeuroRegen-Gerüst, beladen mit 5 Millionen mononukleären Knochenmarkzellen, in den Nerv.
EXPERIMENTAL: NeuroRegen-Gerüst/HUC-MSCs-Transplantation
Patienten erhalten allogene humane mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur mit einer NeuroRegen-Scaffold-Transplantation nach einer Rektumkarzinombehandlung.
Biologisch: NeuroRegen-Gerüst/HUC-MSCs-Transplantation
Vollständig resezierter Rektumtumor, freigelegte autonome Beckennerven und anschließend transplantiertes NeuroRegen-Gerüst, beladen mit 5 Millionen menschlichen mesenchymalen Nabelschnurzellen, in den Nerv.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IIEF-5 (Internationaler Index der erektilen Funktion)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate
Verbesserungen der sexuellen Funktion basierend auf dem (IIEF)-5-Fragebogen
1, 3, 6, 12 Monate
Mittlere Punktzahlen des Sexual Encounter Profile (SEP) Frage 2, 3
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate
Änderungen der Mittelwerte der Fragen 2 und 3 des Sexual Encounter Profile (SEP) werden ausgewertet und gemeldet.
1, 3, 6, 12 Monate
Systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) der Schwellkörperarterie des Penis
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate
Änderungen der systolischen Spitzengeschwindigkeit der Schwellkörperarterie des Penis in [cm/s], bestimmt durch Farbdoppler-Ultraschall des Penis in Kombination mit Prostaglandin-E1-Injektion.
1, 3, 6, 12 Monate
Nächtliche Schwellung des Penis (NPT)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate
Überwachen Sie die Peniserektion während des Schlafs, um die Erektionsfunktion der Patienten zu beurteilen.
1, 3, 6, 12 Monate
Die Änderung der Ergebnisse der elektrophysiologischen Nervenuntersuchung
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate
Um die Anomalien der sensorischen Bahn des Penis bei Patienten mit oder ohne vorzeitige Ejakulation zu beurteilen.
1, 3, 6, 12 Monate
Maximaler Durchfluss (Qmax)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate
Änderung der maximalen Flussrate (Qmax) zur Beurteilung der Blasenfunktion.
1, 3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Mitarbeiter

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAS-XDA-ED-IGDB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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