Leistung von OrbiSymm bei Probanden, die auf kontralaterale Brustsymmetrisierung verwiesen wurden
28. September 2016 aktualisiert von: Orbix Medical Ltd.
Multizentrische, offene, nicht randomisierte Vergleichsgruppenstudie der Phase IV zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des OrbiSymm bei Patienten, die nach einer Brustrekonstruktion nach Mastektomie an eine kontralaterale Brustsymmetrisierung überwiesen wurden
Dies ist eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Vergleichsgruppenstudie der Phase IV zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des OrbiSymm-Systems bei Patienten, die einer kontralateralen Brustsymmetrisierung unterzogen wurden, die eine Brustverkleinerung nach einer Brustrekonstruktion nach Mastektomie umfasst.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Gerät trägt das CE-Zeichen und wird in der Indikation verwendet, für die es zugelassen ist.
Bis zu 60 Patienten werden der Studie zugeordnet (bis zu 30 Patienten für das Orbix-Verfahren und bis zu 30 Patienten ohne Orbix-Verfahren (nur routinemäßige Reduktion/Symmetrisierung). 6, 12 & 24 Monate (letzter Besuch optional).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rome, Italien, 00144
- Instituto Nazionale dei Tumori di Roma "Regina Elena"
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden.
- Weibliches Subjekt im Alter zwischen 20 und 65 Jahren
- Unterzog sich einer Brustrekonstruktion nach einseitiger Mastektomie und verwies auf ein kontralaterales Symmetrisierungsverfahren, das eine Reduzierung von mindestens 150 g erfordert (Klarstellung: Das Verfahren der Rekonstruktion und Symmetrisierung kann gleichzeitig durchgeführt werden).
- Brustgröße ≥D
- BMI ≤ 32
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau.
- Subjekt mit Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen an den Rippen und dem Brustkorb.
- Proband mit dokumentierter Osteoporose (Knochendichte pro DEXA von weniger als -1,8).
- Thema mit Brustimplantaten.
- Das Subjekt leidet an einem Brustkarzinom oder einem bösartigen Resttumor auf der Seite der Symmetrisierung.
- Subjekt, das an Rekonstruktionsversagen, Hautnekrose oder Implantatinfektion leidet.
- Subjekt mit diagnostizierter oder vermuteter Autoimmunerkrankung.
- Subjekt mit Pathologien, die die Blutgerinnung, das Immunsystem oder eine Behandlung beeinträchtigen, die diese stört.
- Subjekt mit Läsionen aufgrund von Bestrahlung, Ulzeration, Gefäßanomalien oder Durchblutungsstörungen in der Vorgeschichte.
- Subjekt, das an einer fortschreitenden fibrozystischen Erkrankung leidet, die als präkanzerös angesehen wird, ohne Mastektomie.
- Subjekt mit gleichzeitigen Krankheiten, die vom Chirurgen als übermäßig hohes Risiko für chirurgische und/oder postoperative Komplikationen eingestuft wurden, wie z. B. Fettleibigkeit, Rauchen, Diabetes, Autoimmunerkrankungen, Koagulopathie, chronische Lungen- oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Verwendung von Arzneimitteln, die zu einem hohen chirurgischen Risiko und/oder erheblichen postoperativen Komplikationen führen können, einschließlich Arzneimitteln, die die Blutgerinnung stören würden.
- Psychische Instabilität, unangemessene Einstellung oder Motivation.
- Proband, der an einer anderen Untersuchungsstudie teilnimmt oder bis einen Monat vor dem geplanten Verfahren teilgenommen hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Brustsymmetrierung mit OrbiSymm
Chirurgischer Standardeingriff bei bis zu 30 Patienten, einschließlich Platzierung des OrbiSymm-Geräts
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Brustsymmetrisierung nach einseitiger Mastektomie und bezeichnet als kontralaterales Symmetrisierungsverfahren mit dem OrbiSymm-Gerät, das eine Reduzierung von mindestens 150 Gramm erfordert.
Andere Namen:
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Sonstiges: Brustsymmetrierung ohne Gerät
Chirurgischer Standardeingriff von bis zu 30 Patienten ohne das Orbix-Gerät; nur routinemäßiger Reduktions-/Symmetrisierungseingriff
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Brustsymmetrisierung nach einseitiger Mastektomie und bezeichnet als kontralaterales Symmetrisierungsverfahren ohne das OrbiSymm-System, das eine Reduzierung von mindestens 150 Gramm erfordert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Langzeitleistung von OrbiSymm, indem Sie die Stabilität der Symmetrierung vor und nach dem Eingriff und während der Nachbeobachtungszeit messen.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Stabilität der Symmetrisierung, gemessen durch Vergleich der Brustmaße der Patientinnen vor dem Eingriff und während der FU-Phase (Maßnahmen werden vom Chirurgen in cm vorgenommen)
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bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Leistung OrbiSymm
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Die Leistung wird durch Vergleich des Ptosis-Grades der Patienten vor dem Eingriff und während der FU-Periode gemessen (unter Verwendung einer Ptosis-Grad-Skala von 0 bis 4).
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bis zu 24 Monate
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Bewerten Sie die langfristige Sicherheit von OrbiSymm
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Nachweis der sicheren Implantation des Geräts durch Analyse der Gesamthäufigkeit und des Schweregrads der mit dem Eingriff und dem Gerät verbundenen unerwünschten Ereignisse nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten (letzter Besuch ist optional).
Zusammenfassung der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
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bis zu 24 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Die Patienten füllen vor dem Eingriff und nach 3, 6, 12 und 24 Monaten einen Fragebogen zu ihrer Zufriedenheit aus (der letzte Besuch ist optional).
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bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eyal Prof. Gur, M.D., Ph.D., Medical Director, Orbix Medical
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OX CL03
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