- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02658539
Einfluss physiologischer, Lebensstil- und genetischer Faktoren auf die Körperzusammensetzung (BODYCON)
8. Oktober 2019 aktualisiert von: Julie Lovegrove, University of Reading
Untersuchungen haben gezeigt, dass die Körperzusammensetzung eine Schlüsselkomponente für die Gesundheit und das zukünftige Krankheitsrisiko ist.
Übergewicht und Fettleibigkeit gehen mit einer höheren Körperfettzusammensetzung und einem höheren Risiko einher, an Typ-II-Diabetes und Herzerkrankungen zu erkranken.
Der Ort, an dem Fett im Körper gespeichert ist, wird zunehmend als wichtiger Risikoindikator erkannt, wobei zusätzliches Fett um Bauch und Taille (als Android-Muster der Fettverteilung oder „Apfelform“ bezeichnet) vermutlich das Krankheitsrisiko erhöht Speicherung von Fett um die Oberschenkel und das Gesäß (gynoides Muster der Fettverteilung oder „Birnenform“).
Daher besteht großes Interesse an Techniken zur genauen Überwachung und Erkennung von Veränderungen der Körperzusammensetzung sowie von physiologischen Faktoren und Lebensstilfaktoren, die sich auf Körperfett, Muskelmasse und Knochenmineraldichte auswirken.
In dieser Querschnittsstudie am Menschen wird untersucht, wie sich physiologische, verhaltensbezogene und genetische Faktoren auf die Gesamtkörperzusammensetzung von 1.196 gesunden Männern und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren auswirken.
Interessierte Bewerber werden zu einem einmaligen Besuch in der Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition an der University of Reading eingeladen.
Dieser Besuch dauert etwa zwei Stunden und umfasst nichtinvasive Messungen der Körperzusammensetzung (bioelektrische Impedanz und Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie), der Arteriensteifheit und Nüchternmessungen der Stoffwechselgesundheit.
Anschließend werden Ernährung und körperliche Aktivität über einen Zeitraum von vier Tagen mithilfe von Diät- und Aktivitätstagebüchern sowie einem Aktivitätsmonitor überwacht.
Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Evidenzbasis darüber beitragen, wie Probandenmerkmale die Körperzusammensetzung beeinflussen, und über die Gestaltung zukünftiger Studien am Menschen zur Methodik der Körperzusammensetzung informieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
370
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Berkshire
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Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Männer und Frauen, die in und um Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich leben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 18,5-39,9 kg/m2
- In den letzten 12 Monaten keinen Herzinfarkt/Schlaganfall erlitten haben
- Nicht hyperlipidämisch (Gesamtcholesterinspiegel < 7,8 mmol/l und Triacylglycerin < 2,3 mmol/l).
- Kein Diabetiker (diagnostiziert: Nüchternblutzucker > 7 mmol/l) oder an anderen endokrinen Störungen leiden
- Sie leiden nicht an einer Nieren- oder Darmerkrankung oder haben in der Vergangenheit eine cholestatische Lebererkrankung oder Pankreatitis
- Keine Krebsdiagnose
- Nicht an Arthritis oder Frakturdeformität der Wirbelsäule oder des Oberschenkelknochens leiden
- Keine knochenbezogenen Operationen wie Hüftersatz oder Fusion(en) durchgeführt
- Nicht zur medikamentösen Behandlung von Hyperlipidämie, Bluthochdruck, Entzündung oder Hyperkoagulation
- Keine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch
- Nicht anämisch (Hämoglobin >115 g/l bei Frauen und 125 g/l bei Männern)
Ausschlusskriterien:
Aufgrund der Verwendung ionisierender Strahlung durch den Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scanner (DXA) zur Beurteilung der Gesamtkörperzusammensetzung und der Knochenmineraldichte gelten die folgenden Ausschlusskriterien:
- Frauen, die stillen, möglicherweise schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden.
- Personen mit anderen strahlenundurchlässigen Implantaten (z. B. einem Knie- oder anderen Gelenkersatz) oder medizinischen Geräten (z. B. einem Herzschrittmacher).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtkörperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertet anhand der bioelektrischen Impedanz
|
1 Jahr
|
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Nüchternblutfette
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gesamtcholesterin, Triacylglycerin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin und nicht veresterte Fettsäuren
|
1 Jahr
|
|
Marker der Insulinresistenz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Glukose, Insulin und Indizes der Insulinresistenz/-sensitivität
|
1 Jahr
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Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Steifheitsindex und Reflexionsindex gemessen mit digitalem Volumenimpuls und Mobil-O-Graph
|
1 Jahr
|
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Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
|
1 Jahr
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemessen mit einem klinisch-chemischen Analysegerät
|
1 Jahr
|
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertet anhand einer 4-tägigen gewogenen Einnahme
|
1 Jahr
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertet über 4 Tage mit einem Beschleunigungsmesser und einem Aktivitätstagebuch
|
1 Jahr
|
|
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Body-Mass-Index, Taillenumfang und Hüftumfang
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genotypisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Einzelnukleotidpolymorphismen in Genen, die mit der Körperzusammensetzung zusammenhängen
|
1 Jahr
|
|
Vitamin-D-Status (25-Hydroxy-Vitamin D)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertet mittels HPLC oder GC-MS
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 13/55
- 14/SC/1095 (Andere Kennung: NHS Research Ethics Committee)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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