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Eine Studie zu Donepezilhydrochlorid bei Patienten mit Demenz im Zusammenhang mit zerebrovaskulären Erkrankungen

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu Donepezilhydrochlorid (E2020) bei Patienten mit Demenz im Zusammenhang mit zerebrovaskulären Erkrankungen

Die Hauptziele bestehen darin, zu bestätigen, dass Donepezilhydrochlorid im Vergleich zu Placebo eine überlegene Wirksamkeit bei der Verbesserung der kognitiven Funktion hat, gemessen anhand der Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog), und zu zeigen, dass Donepezilhydrochlorid im Vergleich zu Placebo eine überlegene Wirksamkeit bei der Verbesserung hat globale Funktion, gemessen anhand des Clinician's Interview-Based Impression of Change-plus Caregiver Input (CIBIC-plus), bei Patienten mit Demenz in Verbindung mit zerebrovaskulärer Erkrankung (VaD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit einer offenen Verlängerung. Die Studie besteht aus 3 Phasen; Screening-Phase (1 bis 4 Wochen), doppelblinde Phase (24 Wochen) und offene Verlängerungsphase (24 Wochen). Teilnehmer, die die doppelblinde Phase abgeschlossen haben und die Studienteilnahme fortsetzen möchten, können in die 24-wöchige offene Verlängerungsphase aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Buk-gu
      • Daegu-si, Buk-gu, Korea, Republik von
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Korea, Republik von
    • Dong-gu
      • Gwangju-si, Dong-gu, Korea, Republik von
    • Dongjak-gu
      • Seoul-si, Dongjak-gu, Korea, Republik von
    • Gangdong-gu
      • Seoul-si, Gangdong-gu, Korea, Republik von
    • Gangnam-gu
      • Seoul-si, Gangnam-gu, Korea, Republik von
    • Gangwon-do
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, Korea, Republik von
    • Gwangjin-gu
      • Seoul-si, Gwangjin-gu, Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
      • Wonmi-Gu, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von
    • Jongro-gu
      • Seoul-si, Jongro-gu, Korea, Republik von
    • Jung-gu
      • Daegu-si, Jung-gu, Korea, Republik von
      • Incheon-si, Jung-gu, Korea, Republik von
    • Jungnang-Gu
      • Seoul-si, Jungnang-Gu, Korea, Republik von
    • Nam-gu
      • Daegu-si, Nam-gu, Korea, Republik von
    • Namdong-gu
      • Incheon-si, Namdong-gu, Korea, Republik von
    • Seo-gu
      • Busan-si, Seo-gu, Korea, Republik von
    • Seocho-gu
      • Seoul-si, Seocho-gu, Korea, Republik von
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul-si, Seodaemun-Gu, Korea, Republik von
    • Seongbuk-gu
      • Seoul-si, Seongbuk-gu, Korea, Republik von
    • Seongdong-gu
      • Seoul-si, Seongdong-gu, Korea, Republik von
    • Seoul
      • Jongno-Gu, Seoul, Korea, Republik von
    • Songpa-Gu
      • Seoul-si, Songpa-Gu, Korea, Republik von
    • Yangcheon-gu
      • Seoul-si, Yangcheon-gu, Korea, Republik von
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul-si, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republik von

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Aufnahme in die Studie infrage:

  1. Männlich oder weiblich, Alter größer oder gleich (>=) 40 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Mögliche oder wahrscheinliche Demenz im Zusammenhang mit einer zerebrovaskulären Erkrankung gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) und der Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN) (NINDS-AIREN-Kriterien) mit Demenz von mehr als 3 Monate Dauer.
  3. Radiologischer Nachweis einer zerebrovaskulären Erkrankung.
  4. Mini-Mental Status Examination (MMSE) Score ist ≥ 10 und ≤ 24.
  5. Klinische Demenzbewertung (CDR) ≥ 1.
  6. Ambulante Patienten, die körperlich gesund und ambulant oder ambulant unterstützt sind (d. h. Gehhilfe, Gehstock oder Rollstuhl).
  7. Eine schriftliche Einverständniserklärung (IC) wird vom Patienten (falls möglich) und vom Erziehungsberechtigten des Patienten eingeholt, bevor er irgendwelchen studienbezogenen Verfahren ausgesetzt wird. Die Pflegekraft muss IC für ihre eigene Teilnahme an der Studie separat bereitstellen.
  8. Patienten mit Betreuungspersonen, die eine schriftliche Zustimmung zur Zusammenarbeit mit dieser Studie vorlegen, regelmäßigen Kontakt mit dem Patienten haben (d. h. durchschnittlich ≥ 4 Stunden/Tag und ≥ 3 Tage/Woche), die für diese Studie erforderlichen Patienteninformationen bereitstellen, die Regelmäßigkeit sicherstellen Verabreichung des zugewiesenen Donepezil sowie aller begleitenden Therapien in der richtigen Dosis und Begleitung der Patienten bei erforderlichen Besuchen in der Studieneinrichtung.
  9. Komorbide Erkrankungen sind vor Baseline klinisch stabil, sofern nicht anders angegeben.

Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  1. Anti-Demenz-Medikamententherapie (Cholinesterasehemmer oder Memantin) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  2. Klinischer und/oder radiologischer Nachweis für andere schwere degenerative neurologische Erkrankungen oder neuropsychiatrische Erkrankungen.
  3. Bekannte humane Immundefizienzviruserkrankung, Neurosyphilis oder eine Vorgeschichte mit signifikantem Kopftrauma, gefolgt von anhaltenden neurologischen Defiziten oder bekannten strukturellen Hirnanomalien.
  4. Hypothyreose beim Screening.
  5. Vitamin B12- oder Folatmangel beim Screening.
  6. Der Nachweis einer neuen transitorischen ischämischen Attacke (TIA) oder eines Schlaganfalls, der innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening auftritt, ist ausgeschlossen, selbst wenn die Symptome geringfügig sind und keinen Krankenhausaufenthalt erfordern.
  7. Diastolischer Blutdruck in Rückenlage ≥ 95 mmHg.
  8. Komplikation des Sick-Sinus-Syndroms, aurikuläre und atrioventrikuläre (AV)-Übergangsleitung (AV-Block, ≥ II-Ventrikelblock usw.) oder mit einem verlängerten QT/QTc-Intervall (> 450 ms), wie durch ein wiederholtes Elektrokardiogramm (EKG) nachgewiesen .
  9. Eine Geschichte von lebensbedrohlichen Arrhythmien.
  10. Eine Vorgeschichte von bösartigen Neubildungen, die innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt behandelt wurden, aktuelle Hinweise auf bösartige Neubildungen, rezidivierende oder metastasierende Erkrankungen.
  11. Eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch.
  12. Abnormale klinische Laborwerte, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden.
  13. Patienten, die nicht schlucken können oder Schwierigkeiten haben, ganze Tabletten zu schlucken, da die Tabletten nicht zerbrochen oder zerdrückt werden sollten.
  14. Bekannter Plan für eine elektive Operation, die eine Vollnarkose und die Verabreichung von neuromuskulären Blockern erfordern würde.
  15. Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach Absetzen von Donepezil eine wirksame Verhütungsmethode zu praktizieren, oder die keinen negativen Serumspiegel von â-Humanes Choriongonadotropin ( HCG)-Testergebnis oder ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Doppelblindphase: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Donepezil-Matching-Placebo einmal täglich abends während der doppelblinden Phase.
Arzneimittel: Donepezil passendes Placebo
Experimental: Doppelblindphase: Donepezil
Die Teilnehmer erhalten Donepezil 5 Milligramm (mg) einmal täglich abends während der Titrationsphase und dann wird die Dosis in Woche 4 während der Doppelblindphase auf 10 mg erhöht. Während der Erhaltungsphase ist eine Dosisreduktion auf 5 mg/Tag nur zulässig, wenn 10 mg/Tag aufgrund von Nebenwirkungen nicht tolerierbar sind.
Arzneimittel: Donepezilhydrochlorid
Andere Namen:
  • Aricept
  • E2020
Experimental: Open-Label-Verlängerungsphase: Donepezil
Alle Teilnehmer, die die doppelblinde Phase abschließen und die Studienteilnahme fortsetzen wollen, können in die 24-wöchige offene Verlängerungsphase aufgenommen werden. In dieser Phase wird die Behandlung mit 5 mg/Tag begonnen und die Dosis wird bis Woche 6 (Tag 28-42) beibehalten. Nach Beurteilung des klinischen Ansprechens während des Zeitraums durch Untersuchung kann die Dosis auf 10 mg/Tag erhöht werden. Eine Dosisreduktion (von 10 mg/Tag auf 5 mg/Tag) ist zulässig, wenn der Prüfarzt es für schwierig hält, die Verabreichung von 10 mg/Tag fortzusetzen. Es ist möglich, die Dosis wieder auf 10 mg/Tag zu erhöhen.
Arzneimittel: Donepezilhydrochlorid
Andere Namen:
  • Aricept
  • E2020

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Double Blind (DB) Phase: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im ADAS-cog-Score (LOCF) der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-cog) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Das ADAS-Cog war ein validiertes psychometrisches Instrument, das Gedächtnis (Worterinnerung, Worterkennung), Aufmerksamkeit, Argumentation (Befehle befolgen), Sprache (Benennen, Verstehen), Orientierung, ideelle Praxis (Brief in Umschlag stecken) und Konstruktionspraxis (Abschreiben) bewertet geometrische Muster). Die ADAS-cog-Scores reichen von 0 bis 70, wobei eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert eine klinische Verbesserung anzeigt. LOCF=vorgetragene letzte Beobachtung.
Baseline und Woche 24
Double-Blind (DB)-Phase: Interviewbasierter Eindruck des Klinikpersonals von Change-plus Caregiver Input (CIBIC-plus) Score (LOCF)
Zeitfenster: Woche 24
Die CIBIC-plus-Sätze ändern sich im globalen Funktionieren relativ zum Ausgangswert auf einer Skala. Die Punktzahl reicht von 1 (deutliche Verbesserung) bis 7 (deutliche Verschlechterung). Eine Punktzahl von "4" bedeutet keine Änderung gegenüber der Grundlinie. LOCF=vorgetragene letzte Beobachtung.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Double Blind (DB) Phase: Änderung des Mini-Mental State Examination (MMSE) Score (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
MMSE ist ein bekannter Goldstandard-Test zur Messung des kognitiven Zustands von Demenzpatienten. Es umfasst Items, die die zeitliche und räumliche Orientierung, das Erinnern an Objekte, die Aufmerksamkeit, die Sprache und die Konversationsfähigkeit bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am stärksten beeinträchtigt) bis 30 (keine Beeinträchtigung). Die niedrigere Punktzahl bedeutet ein schweres kognitives Defizit. Ein positiver Änderungswert zeigte eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an. LOCF=vorgetragene letzte Beobachtung.
Baseline und Woche 24
Double Blind (DB) Phase: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Executive Function Test (Korean Trail Making Test Elderly [K-TMT-e]) Score (LOCF) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Trail Making Test (TMT) war ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der kognitiven Funktion, insbesondere der exekutiven Funktion. Das K-TMT-e besteht aus zwei Teilen, die als Teil A (Komponente: Seriennummern) und Teil B (Komponente: Seriennummern und Tage) bezeichnet werden. Der K-TMT-e war ein zeitgesteuerter Test und das Ziel war es, die Tests genau und so schnell wie möglich abzuschließen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Der K-TMT-e-Score wurde als Zeit gemessen, die die Teilnehmer brauchten, um das Ziel zu erreichen. LOCF=vorgetragene letzte Beobachtung.
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2020-K082-418

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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