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Klinische Untersuchung der Auswirkungen von Colgate Total Toothpaste im Vergleich zu einem passenden Placebo auf Parodontalerkrankungen und systemische Entzündungsmarker

21. Februar 2019 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Qualifizierte Probanden werden in eine der beiden Studiengruppen aufgenommen und randomisiert: a) Verwendung von 0,3 % Triclosan/Copolymer/Fluorid-Zahnpasta zweimal täglich - b) Verwendung einer passenden Kontroll-Zahnpasta (Copolymer/Fluorid/kein Triclosan) zweimal täglich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Colgate Total® Zahnpasta mit Triclosan (kommerziell in Israel vertrieben) und Triclosan-freier passender Placebo-Zahnpasta auf Entzündungsmarker im Blutkreislauf vergleichend zu bewerten und diese Ergebnisse mit dem Status der Parodontitis im Mund zu korrelieren Hohlraum, wie durch die bewerteten Parameter bestimmt. Parodontale Parameter (parodontale Taschentiefe (PPD), Klinischer Attachmentverlust (CAL)) werden zu Studienbeginn und nach 2, 6 und 12 Monaten Produktnutzung beurteilt. Periphere Blutproben werden den Probanden zu Studienbeginn und nach 2, 6 und 12 Monaten entnommen, um die Auswirkungen des Zähneputzens auf systemische Entzündungsmarker (CRP, PGE2, IL-1β, TNF-α) zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
303

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 50 Jahren.
  2. Verfügbarkeit für die 12-monatige Dauer der klinischen Forschungsstudie.
  3. Subjekt in der Lage und bereit, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen.
  4. Der Proband hat eine Einwilligungserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben.
  5. Proband mit mindestens 20 natürlichen Zähnen im funktionellen Gebiss (ausgenommen dritte Molaren).
  6. Anfängliche Sondierungstaschentiefe von >4 mm in mindestens einem Zahn/Quadranten.
  7. Gute allgemeine Gesundheit.
  8. Probanden, die bereit sind, Informationen über Medikamente preiszugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Proband mit begleitender Parodontaltherapie 6 Monate vor der Einschreibung.
  2. Thema mit kieferorthopädischen Geräten.
  3. Subjekt, das chronisch (d. h. zwei Wochen oder länger) mit Medikamenten behandelt wird, von denen bekannt ist, dass sie Entzündungen oder den Parodontalstatus beeinflussen, oder innerhalb eines Monats nach der ersten Untersuchung*.
  4. Subjekt, das innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung mit Antibiotika behandelt wurde.
  5. Subjekt, das eine Antibiotikaprophylaxe benötigt.
  6. Subjekt mit aktiven Infektionskrankheiten (Hepatitis, humanes Immunschwächevirus oder Tuberkulose) oder Subjekt ist immungeschwächt, wie vom Ermittler* festgestellt.
  7. Proband mit bekannter Allergie gegen Mundpflegeprodukte oder Inhaltsstoffe in Mundpflegeprodukten.
  8. Subjekt mit grober oraler Pathologie, einschließlich weit verbreiteter Karies oder chronischer Vernachlässigung, ausgedehnter Wiederherstellung, vorbestehender grober Plaque und Zahnstein oder Weich- oder Hartgewebetumor der Mundhöhle (vom Untersucher bestimmt).
  9. Subjekt, bei dem aggressive Parodontitis oder akute nekrotisierende ulzerative Gingivitis diagnostiziert wurde.
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Testpanel innerhalb eines Monats vor Eintritt in die Studie.
  11. Proband zum Zeitpunkt der Registrierung schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Zahnpasta ohne Triclosan
Kontroll-Zahnpasta ohne Triclosan-Inhaltsstoffe auf einer Basis von 1450 ppm Natriumfluorid/Kieselerde – passendes Placebo
Arzneimittel: Zahnpasta ohne Triclosan
Kontroll-Zahnpasta ohne Triclosan-Inhaltsstoffe auf einer Basis von 1450 ppm Natriumfluorid/Kieselerde – passendes Placebo
Andere Namen:
  • Zahnpasta kontrollieren
ACTIVE_COMPARATOR: Zahnpasta mit Triclosan
Aktive Formel mit 0,3 % Triclosan in einer 1450 ppm Natriumfluorid/Silica-Basis
Arzneimittel: Triclosanhaltige Zahnpasta
Aktive Formel mit 0,3 % Triclosan in einer 1450 ppm Natriumfluorid/Silica-Basis
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
  • Totale Zahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parodontale Taschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Grundlinie
Die PPD-Untersuchung wird mit einer parodontalen Sonde der Weltgesundheitsorganisation (WHO) des Community Parodontal Index (CPI) an allen vorhandenen Zähnen durchgeführt, wie von der WHO (2013) beschrieben. Die PPD-Untersuchung erfolgt gemäß den hier angegebenen Taschenwerten: 0 = Fehlender Zustand, 1 = Tasche 4-5 mm, 2 = Tasche 6 mm oder mehr, 9 = Zahn ausgeschlossen, X = Zahn nicht vorhanden (Je niedriger die Zahl, desto gesünder die Gewebe)
Grundlinie
Parodontale Taschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 2 Monate
Die PPD-Untersuchung wird mit einer parodontalen Sonde der Weltgesundheitsorganisation (WHO) des Community Parodontal Index (CPI) an allen vorhandenen Zähnen durchgeführt, wie von der WHO (2013) beschrieben. Die PPD-Untersuchung erfolgt gemäß den hier angegebenen Taschenwerten: 0 = Fehlender Zustand, 1 = Tasche 4-5 mm, 2 = Tasche 6 mm oder mehr, 9 = Zahn ausgeschlossen, X = Zahn nicht vorhanden (Je niedriger die Zahl, desto gesünder die Gewebe)
2 Monate
Parodontale Taschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 6 Monate
Die PPD-Untersuchung wird mit einer parodontalen Sonde der Weltgesundheitsorganisation (WHO) des Community Parodontal Index (CPI) an allen vorhandenen Zähnen durchgeführt, wie von der WHO (2013) beschrieben. Die PPD-Untersuchung erfolgt gemäß den hier angegebenen Taschenwerten: 0 = Fehlender Zustand, 1 = Tasche 4-5 mm, 2 = Tasche 6 mm oder mehr, 9 = Zahn ausgeschlossen, X = Zahn nicht vorhanden (Je niedriger die Zahl, desto gesünder die Gewebe)
6 Monate
Parodontale Taschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 12 Monate
Die PPD-Untersuchung wird mit einer parodontalen Sonde der Weltgesundheitsorganisation (WHO) des Community Parodontal Index (CPI) an allen vorhandenen Zähnen durchgeführt, wie von der WHO (2013) beschrieben. Die PPD-Untersuchung erfolgt gemäß den hier angegebenen Taschenwerten: 0 = Fehlender Zustand, 1 = Tasche 4-5 mm, 2 = Tasche 6 mm oder mehr, 9 = Zahn ausgeschlossen, X = Zahn nicht vorhanden (Je niedriger die Zahl, desto gesünder die Gewebe)
12 Monate
Klinischer Bindungsverlust (CAL)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Attachmentverlust wird anhand der Indexzähne gemessen, wie in WHO (2013) beschrieben. Der Attachmentverlust wird aufgezeichnet, indem der Mund in Sextanten unterteilt wird, die durch die Zahnnummern definiert sind: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 und 44-48 Messungen werden aufgezeichnet als: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4–5 mm (CEJ innerhalb des schwarzen Rings), 2 = 6–8 mm (CEJ zwischen der Obergrenze des schwarzen Rings und dem 8,5-mm-Ring) 3 = 9–11 mm (CEJ zwischen dem 8,5-mm-Ring und dem 11,5-mm-Ring), 4 = 12 mm und mehr (CEJ über 11,5 mm Ring), X = ausgeschlossen, 9 = nicht erfasst (Je niedriger die Zahl, desto gesünder das Gewebe)
Grundlinie
Klinischer Bindungsverlust (CAL)
Zeitfenster: 2 Monate
Der Attachmentverlust wird anhand der Indexzähne gemessen, wie in WHO (2013) beschrieben. Der Attachmentverlust wird aufgezeichnet, indem der Mund in Sextanten unterteilt wird, die durch die Zahnnummern definiert sind: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 und 44-48 Messungen werden aufgezeichnet als: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4–5 mm (CEJ innerhalb des schwarzen Rings), 2 = 6–8 mm (CEJ zwischen der Obergrenze des schwarzen Rings und dem 8,5-mm-Ring) 3 = 9–11 mm (CEJ zwischen dem 8,5-mm-Ring und dem 11,5-mm-Ring), 4 = 12 mm und mehr (CEJ über 11,5 mm Ring), X = ausgeschlossen, 9 = nicht erfasst (Je niedriger die Zahl, desto gesünder das Gewebe)
2 Monate
Klinischer Bindungsverlust (CAL)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Attachmentverlust wird anhand der Indexzähne gemessen, wie in WHO (2013) beschrieben. Der Attachmentverlust wird aufgezeichnet, indem der Mund in Sextanten unterteilt wird, die durch die Zahnnummern definiert sind: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 und 44-48 Messungen werden aufgezeichnet als: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4–5 mm (CEJ innerhalb des schwarzen Rings), 2 = 6–8 mm (CEJ zwischen der Obergrenze des schwarzen Rings und dem 8,5-mm-Ring) 3 = 9–11 mm (CEJ zwischen dem 8,5-mm-Ring und dem 11,5-mm-Ring), 4 = 12 mm und mehr (CEJ über 11,5 mm Ring), X = ausgeschlossen, 9 = nicht erfasst (Je niedriger die Zahl, desto gesünder das Gewebe)
6 Monate
Klinischer Bindungsverlust (CAL)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Attachmentverlust wird anhand der Indexzähne gemessen, wie in WHO (2013) beschrieben. Der Attachmentverlust wird aufgezeichnet, indem der Mund in Sextanten unterteilt wird, die durch die Zahnnummern definiert sind: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 und 44-48 Messungen werden aufgezeichnet als: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4–5 mm (CEJ innerhalb des schwarzen Rings), 2 = 6–8 mm (CEJ zwischen der Obergrenze des schwarzen Rings und dem 8,5-mm-Ring) 3 = 9–11 mm (CEJ zwischen dem 8,5-mm-Ring und dem 11,5-mm-Ring), 4 = 12 mm und mehr (CEJ über 11,5 mm Ring), X = ausgeschlossen, 9 = nicht erfasst (Je niedriger die Zahl, desto gesünder das Gewebe)
12 Monate
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Grundlinie
C-reaktives Protein ist ein Biomarker, der im Blut vorkommt und das allgemeine Entzündungsniveau in Ihrem Körper misst. Entzündungen spielen eine Rolle bei der Initiierung und Progression von kardiovaskulären und möglicherweise parodontalen Erkrankungen. Die Blutprobe wird mit dem COBAS 6000 C501-System von Roche ausgewertet, um die Konzentrationen zu quantifizieren.
Grundlinie
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 2 Monate
C-reaktives Protein ist ein Biomarker, der im Blut vorkommt und das allgemeine Entzündungsniveau in Ihrem Körper misst. Entzündungen spielen eine Rolle bei der Initiierung und Progression von kardiovaskulären und möglicherweise parodontalen Erkrankungen. Die Blutprobe wird mit dem COBAS 6000 C501-System von Roche ausgewertet, um die Konzentrationen zu quantifizieren.
2 Monate
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 6 Monate
C-reaktives Protein ist ein Biomarker, der im Blut vorkommt und das allgemeine Entzündungsniveau in Ihrem Körper misst. Entzündungen spielen eine Rolle bei der Initiierung und Progression von kardiovaskulären und möglicherweise parodontalen Erkrankungen. Die Blutprobe wird mit dem COBAS 6000 C501-System von Roche ausgewertet, um die Konzentrationen zu quantifizieren.
6 Monate
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 12 Monate
C-reaktives Protein ist ein Biomarker, der im Blut vorkommt und das allgemeine Entzündungsniveau in Ihrem Körper misst. Entzündungen spielen eine Rolle bei der Initiierung und Progression von kardiovaskulären und möglicherweise parodontalen Erkrankungen. Die Blutprobe wird mit dem COBAS 6000 C501-System von Roche ausgewertet, um die Konzentrationen zu quantifizieren.
12 Monate
Interleukin-1 Beta (IL-1β)
Zeitfenster: Grundlinie
Im Blut gefundener entzündlicher Biomarker, der ein Faktor bei der oralen Gewebezerstörung sein kann, wie sie bei Parodontitis beobachtet wird. Die Konzentrationen werden über den Automated Triturus ELISA Analyzer quantifiziert
Grundlinie
Interleukin-1 Beta (IL-1β)
Zeitfenster: 2 Monate
Im Blut gefundener entzündlicher Biomarker, der ein Faktor bei der oralen Gewebezerstörung sein kann, wie sie bei Parodontitis beobachtet wird. Die Konzentrationen werden über den Automated Triturus ELISA Analyzer quantifiziert
2 Monate
Interleukin-1 Beta (IL-1β)
Zeitfenster: 6 Monate
Im Blut gefundener entzündlicher Biomarker, der ein Faktor bei der oralen Gewebezerstörung sein kann, wie sie bei Parodontitis beobachtet wird. Die Konzentrationen werden über den Automated Triturus ELISA Analyzer quantifiziert
6 Monate
Interleukin-1 Beta (IL-1β)
Zeitfenster: 12 Monate
Im Blut gefundener entzündlicher Biomarker, der ein Faktor bei der oralen Gewebezerstörung sein kann, wie sie bei Parodontitis beobachtet wird. Die Konzentrationen werden über den Automated Triturus ELISA Analyzer quantifiziert
12 Monate
Tumornekrosefaktor - alfa (TNF-α)
Zeitfenster: Grundlinie
TNF ist ein entzündungsfördernder Biomarker, der an einer frühen Entzündungskaskade beteiligt ist und als Reaktion auf eine bakterielle Herausforderung aus Mastzellen freigesetzt wird. Medikamente, die die Wirkung von TNF blockieren, haben sich als vorteilhaft erwiesen, um die Entzündung bei entzündlichen Erkrankungen zu reduzieren.
Grundlinie
Tumornekrosefaktor - alfa (TNF-α)
Zeitfenster: 2 Monate
TNF ist ein entzündungsfördernder Biomarker, der an einer frühen Entzündungskaskade beteiligt ist und als Reaktion auf eine bakterielle Herausforderung aus Mastzellen freigesetzt wird. Medikamente, die die Wirkung von TNF blockieren, haben sich als vorteilhaft erwiesen, um die Entzündung bei entzündlichen Erkrankungen zu reduzieren.
2 Monate
Tumornekrosefaktor - alfa (TNF-α)
Zeitfenster: 6 Monate
TNF ist ein entzündungsfördernder Biomarker, der an einer frühen Entzündungskaskade beteiligt ist und als Reaktion auf eine bakterielle Herausforderung aus Mastzellen freigesetzt wird. Medikamente, die die Wirkung von TNF blockieren, haben sich als vorteilhaft erwiesen, um die Entzündung bei entzündlichen Erkrankungen zu reduzieren.
6 Monate
Tumornekrosefaktor - alfa (TNF-α)
Zeitfenster: 12 Monate
TNF ist ein entzündungsfördernder Biomarker, der an einer frühen Entzündungskaskade beteiligt ist und als Reaktion auf eine bakterielle Herausforderung aus Mastzellen freigesetzt wird. Medikamente, die die Wirkung von TNF blockieren, haben sich als vorteilhaft erwiesen, um die Entzündung bei entzündlichen Erkrankungen zu reduzieren.
12 Monate
Prostaglandin E2 (PGE 2)
Zeitfenster: Grundlinie
Entzündlicher Biomarker, der im Blut gefunden wird und ein Faktor bei der Gewebezerstörung sein kann, wie er bei Parodontitis beobachtet wird. Die Konzentrationen werden über den automatisierten Triturus-ELISA-Analysator unter Verwendung von Lithium-Heparin-Plasma mit einem Indomethacin-Inhibitor quantifiziert
Grundlinie
Prostaglandin E2 (PGE 2)
Zeitfenster: 2 Monate
Entzündlicher Biomarker, der im Blut gefunden wird und ein Faktor bei der Gewebezerstörung sein kann, wie er bei Parodontitis beobachtet wird. Die Konzentrationen werden über den automatisierten Triturus-ELISA-Analysator unter Verwendung von Lithium-Heparin-Plasma mit einem Indomethacin-Inhibitor quantifiziert
2 Monate
Prostaglandin E2 (PGE 2)
Zeitfenster: 6 Monate
Entzündlicher Biomarker, der im Blut gefunden wird und ein Faktor bei der Gewebezerstörung sein kann, wie er bei Parodontitis beobachtet wird. Die Konzentrationen werden über den automatisierten Triturus-ELISA-Analysator unter Verwendung von Lithium-Heparin-Plasma mit einem Indomethacin-Inhibitor quantifiziert
6 Monate
Prostaglandin E2 (PGE 2)
Zeitfenster: 12 Monate
Entzündlicher Biomarker, der im Blut gefunden wird und ein Faktor bei der Gewebezerstörung sein kann, wie er bei Parodontitis beobachtet wird. Die Konzentrationen werden über den automatisierten Triturus-ELISA-Analysator unter Verwendung von Lithium-Heparin-Plasma mit einem Indomethacin-Inhibitor quantifiziert
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Colgate Palmolive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRO-2014-09-CT-ISR-DB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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