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Übungsdosierungsstudie für Personen mit Parkinson-Krankheit (PDEX)

1. November 2022 aktualisiert von: Madaline Harrison, University of Virginia
Dies ist eine prospektive Pre-Post-Interventionsstudie zur Bewertung der Wirkung eines hochintensiven aeroben Trainingsprogramms auf die Ergebnisse von Kognition, Stimmung, Gang, Gleichgewicht, kardiorespiratorischer Fitness, neuromuskulärer Leistung, Müdigkeit, Schlaf und Lebensqualität für Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit diagnostiziert. Die primären Ergebnisse werden ein zusammengesetztes Maß der kognitiven Funktion und das Timed Up and Go (TUG) sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden werden Aerobic-Übungen zugeteilt, die eine Mischung aus sowohl unbeaufsichtigten moderaten als auch beaufsichtigten hochintensiven Übungen umfassen. Die Übung besteht aus Geh-/Jogging-Modalitäten, abhängig vom Grad der Bradykinesie der Person, und wird durch das Maß der wahrgenommenen Anstrengung der Person beschleunigt. Das Trainingsprotokoll ist so konzipiert, dass es auf eine Ansammlung von mindestens 150 Minuten Herz-Kreislauf-Training pro Woche abzielt.

Das Bewegungstraining wird 5x/Woche über insgesamt 16 Wochen durchgeführt. Das Training besteht aus 3 beaufsichtigten Sitzungen mit hoher Intensität und 2 Trainingseinheiten mit moderater Intensität zu Hause. Die Sitzungen mit hoher Intensität werden auf einem Laufband mit einer Intensitätsbewertung von ~ 15 und 17 auf einer Bewertungsskala der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) von 6 bis 20 durchgeführt. Die Übung mit moderater Intensität zielt auf einen RPE von ~10 - 12 ab und die Teilnehmer werden gebeten, diese alleine zu absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der United Kingdom Brain Bank. Dies schließt das Vorhandensein von Bradykinesie mit einem oder beiden der folgenden Merkmale ein: Ruhetremor und/oder Steifheit
  • Asymmetrischer Beginn der PD und fortschreitende motorische Symptome.
  • Hoehn und Yahr Stufe 2 oder 3.
  • Stabiles dopaminerges Medikationsschema für 4 Wochen vor dem Basisbesuch ohne erwartete Änderungen für die Dauer der Studie.
  • Stabile Dosen von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf beeinflussen, und Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn ohne Erwartung einer Medikationsänderung für die Dauer der Studie.
  • Fähigkeit zur Durchführung von Übungsinterventionen und Bewertungsbesuchen während mindestens 16 Wochen der Intervention (3x/Woche für 16 Wochen).
  • Muss eine körperliche Untersuchung bestehen, um die Trainingsbereitschaft zu beurteilen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter können sich anmelden, müssen jedoch eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden und beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Montreal Cognitive Assessment-Punktzahl ≥ 18 und ≤ 30.
  • Fähigkeit, einen Fragebogen zur Bereitschaft zu körperlicher Aktivität zu bestehen, um die Bereitschaft zu körperlicher Betätigung zu beurteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Atypische Merkmale, die auf eine Parkinson-Plus-Erkrankung hinweisen (progressive supranukleäre Lähmung, multiple Systematrophie, kortikobasale Degeneration), einschließlich Kleinhirnzeichen, supranukleäre Blicklähmung, Apraxie, ausgeprägtes autonomes Versagen oder andere kortikale Zeichen.
  • Neuroleptische Behandlung zum Zeitpunkt des Beginns des Parkinsonismus
  • Aktive Behandlung mit einem Neuroleptikum zum Zeitpunkt des Studieneintritts. Ausnahmen hiervon sind Quetiapin und Clozapin.
  • Geschichte von mehreren Schlaganfällen mit schrittweisem Fortschreiten des Parkinsonismus
  • Geschichte von mehreren Kopfverletzungen
  • Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen, einschließlich Gehstock, Rollstuhl oder Gehhilfe
  • Regelmäßige Teilnahme an einem Bewegungsprogramm innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Tiefenhirnstimulation oder andere neurochirurgische Eingriffe bei Parkinson.
  • Unbehandelte Schlafapnoe
  • Bekannte Narkolepsie
  • Teilnahme an Arzneimittelstudien oder Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Akute Krankheit oder aktive, verwirrende medizinische, neurologische oder muskuloskelettale Zustände, die nach Ermessen des PI die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindern würden
  • Bekannte Kontraindikation für Tests
  • Aktiver Alkoholismus oder andere Drogenabhängigkeit
  • Schwangerschaft
  • Mittelschwere bis schwere Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic-Übungen mit hoher Intensität
Die Probanden nehmen an einem 16-wöchigen hochintensiven Aerobic-Übungsprogramm teil.
Sonstiges: Aerobes Training mit hoher Intensität.

Aerobic-Übungen werden unbeaufsichtigte moderate und beaufsichtigte hochintensive Übungen kombinieren. Es besteht aus Geh-/Jogging-Modalitäten, abhängig vom Grad der Bradykinesie der Person, stimuliert durch die wahrgenommene Anstrengung der Person. Das Trainingsprotokoll ist so konzipiert, dass es insgesamt mindestens 150 Minuten Cardio-Training pro Woche umfasst.

Das Bewegungstraining wird 5 Mal pro Woche für 6 Wochen durchgeführt, bestehend aus 3 beaufsichtigten Sitzungen mit hoher Intensität und 2 Sitzungen zu Hause mit mittlerer Intensität. Sitzungen mit hoher Intensität werden auf einem Laufband mit einer Intensitätsbewertung von ~ 15 und 17 auf einer Bewertungsskala der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) von 6 bis 20 durchgeführt. Die Übung mit moderater Intensität zielt auf einen RPE von ~10 - 12 ab und die Teilnehmer werden gebeten, diese alleine zu absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Global Composite Cognitive Score
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Harrison B Madaline, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18664

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn Daten weitergegeben werden, planen die Ermittler, eine Materialübertragungsvereinbarung zu erhalten.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson-Krankheit

Klinische Studien zur Aerobes Training mit hoher Intensität.

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