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Phase-1/2-Studie zur Kombination von Pixantron, Etoposid, Bendamustin und Rituximab bei CD20-positiven Tumoren bei Patienten mit rezidiviertem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom vom B- oder T-Zell-Phänotyp – die P[R]EBEN-Studie

3. August 2022 aktualisiert von: University of Aarhus
Dies ist eine offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pixantron in Kombination mit Bendamustin, Etoposid und Rituximab (P[R]EBEN) bei CD20-positiven B-Zell-Lymphomen bei Patienten mit rezidiviertem aNHL von B - oder T-Zell-Phänotyp.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pixantron in Kombination mit Bendamustin, Etoposid und Rituximab (P[R]EBEN) bei CD20-positiven B-Zell-Lymphomen bei Patienten mit rezidiviertem aNHL von B - oder T-Zell-Phänotyp.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK-8200
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Hematology, Copenhagen University Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande
        • Meander Medical Center
      • Den Bosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag, Niederlande
        • Haga Hospital, loc. Leyweg
      • Doetinchem, Niederlande
        • Slingeland Hospital
      • Dordrecht, Niederlande
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Niederlande
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Hoofddorp, Niederlande
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
      • Vlissingen, Niederlande
        • Admiraal de Ruyter Hospital
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Department of Oncology, Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Department of Oncology, St. Olavs Hospital
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem histologisch bestätigten Rückfall eines aggressiven Lymphoms vom T- oder B-Zell-Phänotyp (einschließlich follikulärem Lymphom Grad 3b). Für ausgeschlossene histologische Entitäten siehe 'Ausschlusskriterien'

  • Phase 1 + Phase 2 „fitte“ Patienten:

    • Alter 18-70 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme
    • ECOG PS 0-1 bei Protokolleintrag
    • Vom behandelnden Arzt als „tauglich“ eingestuft

  • „Gebrechliche“ Patienten der Phase 2:

    • Alter 71-85 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme bzw
    • ECOG PS 2-3 bei Protokolleintrag bzw
    • Vom behandelnden Arzt als „gebrechlich“ eingestuft
  • Ansprechdauer von mindestens sechs Monaten seit dem letzten Behandlungszyklus
  • Geschätzte Lebenserwartung von 3 Monaten oder länger
  • Messbare Krankheit
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl (≥ 5 mmol/l)
  • Blutplättchen ≥ 100 x 109/l; ≥ 75 x 109/l zulässig bei Knochenmarkbeteiligung
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l; ≥ 1,0 x 109/l zulässig bei dokumentierter Beteiligung des Knochenmarks
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Patienten mit nachgewiesenem Gilbert-Syndrom (≤ 5 x ULN) können aufgenommen werden.
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST) und/oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5 x ULN, wenn die Erhöhung auf eine Leberbeteiligung durch ein Lymphom zurückzuführen ist
  • Serumkreatinin ≤ 2 x ULNb
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sichere Antikonzeptionsmittel (z. Antibabypille, Intrauterinpessar etc.) während der Studie und 12 Monate nach der letzten Gabe von Studienmedikamenten
  • Männliche Patienten müssen für die Dauer der Studie und 6 Monate nach der letzten Verabreichung von Studienmedikamenten eine Empfängnisverhütung anwenden, wenn ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit primär refraktärer Erkrankung (z. Fortschreiten unter platinhaltiger oder ähnlicher Salvage-Therapie), definiert als < 6 Monate Ansprechdauer seit dem letzten Behandlungszyklus.
  • Hochdosistherapie mit autologer Stammzellgewinnung innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneintritt.

  • Folgende T-Zell-Lymphom-Entitäten:

    • Lymphoblastisches T-Zell-Lymphom
    • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom
    • Extranodales NK/T, nasaler Typ
    • Subkutane Pannikulitis ähnlich
    • Primär kutanes T-Zell-Lymphom
    • Primäres leukämisches T-Zell-Lymphom

  • Folgende B-Zell-Lymphom-Entitäten:

    • Transformierte indolente B-Zell-Lymphome
    • Lymphoproliferative B-Zell-Krankheit nach der Transplantation
    • HIV-assoziiertes B-Zell-Lymphom
  • Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung, die nicht mit einem Lymphom in Zusammenhang steht
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %
  • Verdacht auf oder dokumentierte Beteiligung des zentralen Nervensystems durch NHL
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie antigenpositiv für HIV und/oder Hepatitis B und/oder Hepatitis C sind
  • Patienten mit aktiven, unkontrollierten Infektionen
  • Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von aktivem Krebs in den letzten 5 Jahren, außer Basalkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom im Stadium 0
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Studienmedikamente
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Arzneimittel: PREBEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MTD von Pixantron, Bendamustin und Etoposid bei „fitten“ rezidivierten aNHL-Patienten (Phase 1)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Objektive ORR sowohl bei „gesunden“ als auch bei „gebrechlichen“ rezidivierten aNHL-Patienten (Phase 2)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco d'Amore, MD DMSci, Dept. of Hematology, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREBEN
  • 2015-000758-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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