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Ermitteln Sie die PK von Belinostat bei Patienten mit Wildtyp-, heterozygoten und homozygoten UGT1A1*28-Genotypen

15. Oktober 2025 aktualisiert von: Acrotech Biopharma Inc.

Offene, nicht randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Belinostat bei Patienten mit rezidivierten/refraktären soliden Tumoren oder hämatologischen Malignomen im Wildtyp-, heterozygoten und homozygoten UGT1A1*28-Genotyp

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Phase-1-Studie zur Bestimmung der PK-Profile von Belinostat bei Patienten mit rezidivierten/refraktären soliden Tumoren oder hämatologischen Malignomen, die heterozygote und homozygote UGT1A1*28-Genotypen und das Wildtyp-UGT1A1-Gen aufweisen. Eingeschriebene Patienten werden basierend auf ihrem UGT1A1-Genotyp einer von drei Kohorten (A, B oder C) zugeordnet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Phase-1-Studie zur Bestimmung der PK-Profile von Belinostat bei Patienten mit rezidivierten/refraktären soliden Tumoren oder hämatologischen Malignomen, die heterozygote und homozygote UGT1A1*28-Genotypen und das Wildtyp-UGT1A1-Gen aufweisen. Eingeschriebene Patienten werden basierend auf ihrem UGT1A1-Genotyp einer von drei Kohorten (A, B oder C) zugeordnet

Die Einschreibung in alle Kohorten erfolgt gleichzeitig und nicht nacheinander. Belinostat wird über eine 30-minütige Infusion einmal täglich vom ersten bis zum fünften Tag eines 21-tägigen Zyklus verabreicht. Die klinische Sicherheit wird bei jedem Patienten überwacht. Von Tag 1 bis Tag 3 werden Blutproben für die PK-Analyse und von Tag 1 bis Tag 4 Urinproben für die PK-Analyse entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei dem Patienten wird ein fortgeschrittener solider Tumor oder ein fortgeschrittener hämatologischer Malignom diagnostiziert, der rezidiviert/refraktär ist und für den es keine Standard-Salvage-Therapie gibt.
  2. Der Patient muss mindestens eine vorherige systemische Therapie gegen die aktuelle bösartige Erkrankung erhalten haben und sich zum Zeitpunkt des Screenings von etwaigen Toxizitäten der vorherigen Therapie erholt haben.
  3. Der Patient verfügt über ausreichende hämatologische und hepatische Funktionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient nimmt beim Screening UGT1A1-Inhibitoren (z. B. Atazanavir, Gemfibrozil, Indinavir, Ketoconazol, Sorafenib) ein.
  2. Der Patient hat HBV oder HCV
  3. Der Patient hat eine bekannte HIV-positive Diagnose.
  4. Der Patient hat eine Herzinsuffizienz der Klasse III/IV
  5. Der Patient war zuvor Belinostat ausgesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wildtyp UGT1A1
Kohorte A: Offen für die Einschreibung Wildtyp UGT1A1, Belinostat IV
Arzneimittel: Belinostat IV

Kohorte A:

Belinostat 1000 mg wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 eines 21-tägigen Zyklus über eine 30-minütige IV-Infusion verabreicht.

Kohorte B:

Belinostat 1000 mg wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 eines 21-tägigen Zyklus über eine 30-minütige IV-Infusion verabreicht.

Kohorte C:

Belinostat 750 mg wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 eines 21-tägigen Zyklus über eine 30-minütige IV-Infusion verabreicht.

Andere Namen:
  • Beleodaq
Experimental: Heterozygot UGT1A1*28
Kohorte B: Zur Einschreibung geschlossen. Heterozygotes UGT1A1, Belinostat IV
Arzneimittel: Belinostat IV

Kohorte A:

Belinostat 1000 mg wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 eines 21-tägigen Zyklus über eine 30-minütige IV-Infusion verabreicht.

Kohorte B:

Belinostat 1000 mg wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 eines 21-tägigen Zyklus über eine 30-minütige IV-Infusion verabreicht.

Kohorte C:

Belinostat 750 mg wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 eines 21-tägigen Zyklus über eine 30-minütige IV-Infusion verabreicht.

Andere Namen:
  • Beleodaq
Experimental: Homozygot UGT1A1*28
Kohorte C: Offen für die Registrierung, homozygot UGT1A1, Belinostat IV
Arzneimittel: Belinostat IV

Kohorte A:

Belinostat 1000 mg wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 eines 21-tägigen Zyklus über eine 30-minütige IV-Infusion verabreicht.

Kohorte B:

Belinostat 1000 mg wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 eines 21-tägigen Zyklus über eine 30-minütige IV-Infusion verabreicht.

Kohorte C:

Belinostat 750 mg wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 eines 21-tägigen Zyklus über eine 30-minütige IV-Infusion verabreicht.

Andere Namen:
  • Beleodaq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Plasma- und Urinkonzentrationen von Belinostat werden gemessen
Zeitfenster: 26 Wochen
PK wird für die Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC) gemessen, das Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vdss), PK wird für die Gesamtkörperclearance (CLtot) gemessen, PK wird für die unverändert ausgeschiedene Fraktion (fe) und PK gemessen wird für die renale Clearance (CLren) gemessen, die PK wird für die nicht-renale Clearance (CLnonren) gemessen, die PK wird für die Spitzenkonzentration (Cmax) und die Halbwertszeit (t1/2) gemessen.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Gesamtinzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) mithilfe der CTCAE-Version 4.03
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit von Belinostat bei Patienten mit Wildtyp-, heterozygoten und homozygoten UGT1A1*28-Genotypen
26 Wochen
Bewerten Sie alle unerwünschten Ereignisse (UE) (Änderungen bei der körperlichen Untersuchung oder Laborbefunde im Zusammenhang mit der Dosierung der Studienmedikation).
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit von Belinostat bei Patienten mit Wildtyp-, heterozygoten und homozygoten UGT1A1*28-Genotypen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Mitarbeiter

Axis Clinicals Limited
Axis Clinical Trials

Ermittler

  • Studienleiter: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-BEL-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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