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Einzelpatienten-Behandlungsplan mit erweitertem Zugang für das Prüfprodukt Narsoplimab

8. Dezember 2020 aktualisiert von: Omeros Corporation

Einzelpatienten-Behandlungsplan mit erweitertem Zugang (EAP; auch als Compassionate-Use-Plan bekannt), um Patienten Zugang zu dem Prüfprodukt Narsoplimab zu verschaffen

Der Zweck des EAP besteht darin, Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation-assoziierter thrombotischer Mikroangiopathie (HSCT-TMA) Zugang zu verschaffen, die von einer Behandlung mit Narsoplimab auf der Grundlage der medizinischen Beurteilung ihrer jeweiligen Ärzte profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

  • Patient (Erwachsener oder Kind) muss sich einer allogenen oder autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterzogen haben
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen, oder die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche ICF zu verstehen und zu unterzeichnen, bevor mit Behandlungsverfahren begonnen wird.
  • Der Patient muss eine HSCT-TMA haben, definiert als Thrombozytopenie und Anzeichen einer mikroangiopathischen hämolytischen Anämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Omeros Corporation

Mitarbeiter

Impatients N.V. trading as myTomorrows

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 721-TMA-EA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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