Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie zu IgAN-, LN-, MN- und C3-Glomerulopathie, einschließlich Dense Deposit Disease, behandelt mit OMS721

8. April 2020 aktualisiert von: Omeros Corporation

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung von OMS721 auf Proteinurie bei Patienten mit IgA-Nephropathie, Lupus-Nephritis, membranöser Nephropathie oder C3-Glomerulopathie einschließlich Dense Deposit Disease

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von OMS721 (Narsoplimab) bei Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN), Lupusnephritis (LN), membranöser Nephropathie (MN) und Complement Component 3 (C3) Glomerulopathie einschließlich dichter Ablagerung Krankheit. Die Studie wird auch Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), Anti-Drug-Antikörperreaktion (ADA) und neutralisierende Antikörper (NAb) von OMS721 bei intravenöser Verabreichung sowie bei intravenöser und subkutaner Verabreichung bei Patienten asiatischer Abstammung mit IgA-Nephropathie bewerten .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Omeros Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 206-676-5000
  • E-Mail: ctinfo@omeros.com

Studienorte

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Omeros Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Omeros Investigational Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Noch keine Rekrutierung
        • Omeros Investigational Site
      • Sha Tin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Omeros Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Omeros Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Omeros Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Omeros Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Omeros Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Omeros Investigational Site
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Omeros Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Omeros Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Omeros Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt beim Screening und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben; Nur für Kohorte 4 sind die Teilnehmer asiatischer Abstammung

  • Haben Sie eine der folgenden Diagnosen:

    1. IgAN bei Nierenbiopsie
    2. LN-, MN- und C3-Glomerulopathie einschließlich Dense Deposit Disease bei Nierenbiopsie und 24-Stunden-Urinproteinausscheidung (UPE) > 1000 mg/24 Stunden (nur für Kohorte 1)
    3. Die IgAN-Diagnose wird durch Biopsie innerhalb von 8 Jahren nach dem Screening auf asiatische Abstammung bestätigt (nur für Kohorte 4)
  • Nur für Kohorte 4: Probanden mit IgAN asiatischer Abstammung, dokumentierte Vorgeschichte von 24-Stunden-UPE > 1 g innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (uPCR) > 0,75 durch Spot-Urin beim Screening
  • Screening Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2
  • Sie stehen unter einer ärztlich verordneten, stabilen, optimierten Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) und/oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) und haben einen systolischen Blutdruck von < 150 mmHg und einen diastolischen Blutdruck von < 90 mmHg in Ruhe

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie einen Hämoglobinwert von weniger als 9,0 g/dL
  • Haben Sie eine Thrombozytenzahl =weniger als 100.000/mm^3
  • Haben Sie eine absolute Neutrophilenzahl
  • Haben Sie eine Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) von mehr als dem 5,0-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
  • Systemische Manifestationen von Henoch-Schönlein-Purpura innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening haben
  • Haben verwendet: Belimumab, Eculizumab oder Rituximab innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Haben Sie eine Geschichte der Nierentransplantation
  • Vorgeschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV), Anzeichen einer Immunsuppression, aktive Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (Personen mit positivem Anti-HCV-Antikörper
  • Eine bösartige Erkrankung haben, mit Ausnahme eines angemessen behandelten und geheilten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms, einer kurativ behandelten In-situ-Erkrankung oder eines anderen Krebses, von dem der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OMS721 (Narsoplimab)
Verabreichung von OMS721 (Narsoplimab)
Biologisch: OMS721 (Narsoplimab)
Biologisch: OMS721 (Narsoplimab)
Andere Namen:
  • Narsoplimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kohorte 1-3: Anteil der IgAN-, LN-, MN-, C3-Glomerulopathie-Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE).
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
bis zu 104 Wochen
Kohorte 4: Anteil der IgAN-Patienten asiatischer Abstammung mit behandlungsbedingten UEs.
Zeitfenster: 38 Wochen
38 Wochen
Kohorte 4: Veränderung der Spiegel der Komplementkomponenten im Serum und Urin gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 38 Wochen
38 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kohorte 1-3: Veränderung der Narsoplimab-Serumkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
bis zu 104 Wochen
Kohorte 4: Veränderung der Narsoplimab-Serumkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 38 Wochen
38 Wochen
Kohorte 1-3: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Proteinurie.
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
bis zu 104 Wochen
Kohorte 1–3: Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
bis zu 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Omeros Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMS721-GNP-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lupusnephritis

Klinische Studien zur OMS721 (Narsoplimab)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren