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Sicherheitsstudie zu IgAN-, LN-, MN- und C3-Glomerulopathie, einschließlich Dense Deposit Disease, behandelt mit OMS721

10. März 2026 aktualisiert von: Omeros Corporation

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung von OMS721 auf Proteinurie bei Patienten mit IgA-Nephropathie, Lupus-Nephritis, membranöser Nephropathie oder C3-Glomerulopathie einschließlich Dense Deposit Disease

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von OMS721 (Narsoplimab) bei Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN), Lupusnephritis (LN), membranöser Nephropathie (MN) und Complement Component 3 (C3) Glomerulopathie einschließlich dichter Ablagerung Krankheit. Die Studie wird auch Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), Anti-Drug-Antikörperreaktion (ADA) und neutralisierende Antikörper (NAb) von OMS721 bei intravenöser Verabreichung sowie bei intravenöser und subkutaner Verabreichung bei Patienten asiatischer Abstammung mit IgA-Nephropathie bewerten .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Omeros Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • Omeros Investigational Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Omeros Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • Omeros Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Omeros Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Omeros Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Omeros Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Omeros Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Omeros Investigational Site
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Omeros Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Omeros Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Omeros Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt beim Screening und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben; Nur für Kohorte 4 sind die Teilnehmer asiatischer Abstammung

  • Haben Sie eine der folgenden Diagnosen:

    1. IgAN bei Nierenbiopsie
    2. LN-, MN- und C3-Glomerulopathie einschließlich Dense Deposit Disease bei Nierenbiopsie und 24-Stunden-Urinproteinausscheidung (UPE) > 1000 mg/24 Stunden (nur für Kohorte 1)
    3. Die IgAN-Diagnose wird durch Biopsie innerhalb von 8 Jahren nach dem Screening auf asiatische Abstammung bestätigt (nur für Kohorte 4)
  • Nur für Kohorte 4: Probanden mit IgAN asiatischer Abstammung, dokumentierte Vorgeschichte von 24-Stunden-UPE > 1 g innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (uPCR) > 0,75 durch Spot-Urin beim Screening
  • Screening Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2
  • Sie stehen unter einer ärztlich verordneten, stabilen, optimierten Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) und/oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) und haben einen systolischen Blutdruck von < 150 mmHg und einen diastolischen Blutdruck von < 90 mmHg in Ruhe

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie einen Hämoglobinwert von weniger als 9,0 g/dL
  • Haben Sie eine Thrombozytenzahl =weniger als 100.000/mm^3
  • Haben Sie eine absolute Neutrophilenzahl
  • Haben Sie eine Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) von mehr als dem 5,0-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
  • Systemische Manifestationen von Henoch-Schönlein-Purpura innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening haben
  • Haben verwendet: Belimumab, Eculizumab oder Rituximab innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Haben Sie eine Geschichte der Nierentransplantation
  • Vorgeschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV), Anzeichen einer Immunsuppression, aktive Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (Personen mit positivem Anti-HCV-Antikörper
  • Eine bösartige Erkrankung haben, mit Ausnahme eines angemessen behandelten und geheilten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms, einer kurativ behandelten In-situ-Erkrankung oder eines anderen Krebses, von dem der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Narsoplimab

Verabreichung von Narsoplimab

Vehikel: 5% Dextrose in Wasser
Biologisch: OMS721 (narsoplimab)
Biologikum: Narsoplimab
Andere Namen:
  • Narsoplimab
Sonstiges: Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeug (5 % Dextrose in Wasser)
Biologisch: OMS721 (narsoplimab)
Biologikum: Narsoplimab
Andere Namen:
  • Narsoplimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1-3: Anteil der IgAN-, LN-, MN-, C3-Glomerulopathie-Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE).
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen (UE).
bis zu 104 Wochen
Kohorte 4: Anteil der IgAN-Teilnehmer asiatischer Abstammung mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 38 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen (UE).
38 Wochen
Kohorte 4: Veränderung der Serum- und Urin-Komplementkomponentenspiegel gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 38 Wochen
Konzentrationen von Urinkomplementkomponenten
38 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1-3: Absolute Veränderung der Serum-Narsoplimab-Konzentrationen (ng/mL) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
Pharmacokinetik (PK): Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax)
bis zu 104 Wochen
Kohorte 4: Veränderung der Serum-Narsoplimab-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 38 Wochen
Pharmakokinetik (PK): Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax)
38 Wochen
Kohorte 1-3: Veränderung des Urinproteinexkreptions (UPE) mg/24h gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: bis zu 120 Tagen
Änderung des Urinprotein-Exkretions (UPE) in mg/24h gegenüber dem Ausgangswert bis Tag 120
bis zu 120 Tagen
Kohorte 1-3: Veränderung des Albumin-/Kreatinin-Verhältnisses im Urin gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
Änderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin (mg/g) gegenüber dem Ausgangswert bei OMS721-Patienten am Tag 120. Die Daten wurden für bis zu 120 Tage dargestellt, da einige Patienten anschließend eine Wiederbehandlung erhielten.
bis zu 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Omeros Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMS721-GNP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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