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Vitaminergänzung nach bariatrischer Operation

29. September 2016 aktualisiert von: Rebecca McDorman, California State Polytechnic University, Pomona

Auswirkungen einer Vitaminergänzung auf die Mikronährstoff-Blutwerte, die Körperzusammensetzung, das Verhältnis von Taille zu Hüfte und den Nüchternblutzucker nach einer bariatrischen Operation

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, Informationen über die Wirksamkeit transdermaler Nahrungsergänzungspflaster zur Behandlung von Nährstoffmalabsorption und -mangel bei postoperativen bariatrischen Patienten bereitzustellen und die kurzfristigen Ergebnisse für Körperzusammensetzung, HbA1c und Nüchternplasmaglukose bei Patienten nach bariatrischer Operation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Brea, California, Vereinigte Staaten, 92821
        • Rekrutierung
        • Oliak Center for Weight Loss
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rebecca McDorman, BS
        • Unterermittler:
          • Heather Garcia, BS
        • Unterermittler:
          • Corinne Worland, AA
        • Unterermittler:
          • Jordyn Shubin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit für bariatrische Eingriffe mit vertikalem Sleeve oder Magenbypass zugelassen sind
  • Patientinnen sollten nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen

Ausschlusskriterien:

  • Metallgegenstände im Körper
  • aktuelles Gewicht größer als 600 Pfund
  • frühere bariatrische (Revisions-)Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topisches Vitaminpflaster
Nahrungsergänzungsmittel: PatchMD Vitamin D3/Kalzium-Pflaster. Nahrungsergänzungsmittel: PatchMD Multivitamin-Pflaster. Nahrungsergänzungsmittel: PatchMD B12 Energy Plus Patch
Nahrungsergänzungsmittel: PatchMD Vitamin D3/Kalzium-Pflaster
Täglich tragen: PatchMD Vitamin D3/Kalzium-Pflaster. Das Pflaster kann unmittelbar nach der Operation getragen werden, um Mangelerscheinungen vorzubeugen, und wir hoffen zu zeigen, dass diese Ergänzungsmethode auch den Erhalt der Muskelmasse fördern kann. Darüber hinaus hoffen wir, aufgrund der malabsorptiven Eigenschaften der bariatrischen Chirurgie zeigen zu können, dass Patienten den Mikronährstoff bei transdermaler Anwendung eher vollständig absorbieren als bei oraler Einnahme.
Andere Namen:
  • Transdermale Vitaminergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: PatchMD Multivitaminpflaster
Täglich tragen: PatchMD Multivitaminpflaster. Das Pflaster kann unmittelbar nach der Operation getragen werden, um Mangelerscheinungen vorzubeugen, und wir hoffen zu zeigen, dass diese Ergänzungsmethode auch den Erhalt der Muskelmasse fördern kann. Darüber hinaus hoffen wir, aufgrund der malabsorptiven Eigenschaften der bariatrischen Chirurgie zeigen zu können, dass Patienten den Mikronährstoff bei transdermaler Anwendung eher vollständig absorbieren als bei oraler Einnahme.
Andere Namen:
  • Transdermale Vitaminergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: PatchMD B12 Energy Plus Patch
Täglich tragen: PatchMD B12 Energy Plus Pflaster. Das Pflaster kann unmittelbar nach der Operation getragen werden, um Mangelerscheinungen vorzubeugen, und wir hoffen zu zeigen, dass diese Ergänzungsmethode auch den Erhalt der Muskelmasse fördern kann. Darüber hinaus hoffen wir, aufgrund der malabsorptiven Eigenschaften der bariatrischen Chirurgie zeigen zu können, dass Patienten den Mikronährstoff bei transdermaler Anwendung eher vollständig absorbieren als bei oraler Einnahme.
Andere Namen:
  • Transdermale Vitaminergänzung
Experimental: Orale Vitamine
Nahrungsergänzungsmittel: Kaubares Multivitaminpräparat mit Eisen. Nahrungsergänzungsmittel: Kaubares Kalzium. Nahrungsergänzungsmittel: Schnell lösliches B12
Nahrungsergänzungsmittel: Kaubares Multivitaminpräparat mit Eisen
Täglich einnehmen: Kaubares Multivitaminpräparat mit Eisen. Die kaubaren Vitamine, Vitamin-Kautabletten oder Vitamin-Rapid/Quick-Melts können nach der Operation eingenommen werden, sofern dies vom Chirurgen genehmigt wurde.
Andere Namen:
  • Orale Vitaminergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Kaubares Kalzium
Täglich einnehmen: Kaubares Kalzium. Die kaubaren Vitamine, Vitamin-Kautabletten oder Vitamin-Rapid/Quick-Melts können nach der Operation eingenommen werden, sofern dies vom Chirurgen genehmigt wurde.
Andere Namen:
  • Orale Vitaminergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: B12 schnell auflösen
Täglich einnehmen: Quick Dissolve B12. Die kaubaren Vitamine, Vitamin-Kautabletten oder Vitamin-Rapid/Quick-Melts können nach der Operation eingenommen werden, sofern dies vom Chirurgen genehmigt wurde.
Andere Namen:
  • Orale Vitaminergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 3 Monate
Glukose (mg/dl)
3 Monate
Calcium-Blutwert
Zeitfenster: 3 Monate
Kalzium (mg/dl)
3 Monate
Eisenblutwert
Zeitfenster: 3 Monate
Ferritin (ng/ml)
3 Monate
Vitamin B12-Blutwert
Zeitfenster: 3 Monate
B12 (pg/ml)
3 Monate
Vitamin-D-Blutwert
Zeitfenster: 3 Monate
Vitamin D, 25-Hydroxy (pg/ml)
3 Monate
HbA1c-Blutwert
Zeitfenster: 3 Monate
Hämoglobin a1c (%)
3 Monate
Messung der Fettmasse
Zeitfenster: 3 Monate
Fettmasse (kg) über Messungen mit der Tanita-Waage
3 Monate
Messung der fettfreien Masse
Zeitfenster: 3 Monate
Fettfreie Masse (kg) über Messungen mit der Tanita-Skala
3 Monate
Gewichtsmessung
Zeitfenster: 3 Monate
Gewicht (kg) über Tanita-Waage
3 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Monate
Taillenumfang (cm)
3 Monate
Hüftumfang
Zeitfenster: 3 Monate
Hüftumfang (cm)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: 3 Monate
Statiometermaß (cm)
3 Monate
Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtkörperwasser (kg) über Messungen mit der Tanita-Skala
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

California State Polytechnic University, Pomona

Ermittler

  • Studienleiter: Bonny Burns-Whitmore, DrPH, RD, Cal Poly Pomona
  • Studienstuhl: David M Oliak, MD, Oliak Center for Weight Loss

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VitaBari Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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