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AccuLIF® PROSPEKTIVE PATIENTENERGEBNISSTUDIE (APROPOS)

20. April 2018 aktualisiert von: Stryker Spine

Eine prospektive multizentrische Bewertung eines hydraulisch erweiterbaren TLIF-Käfigs zur Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen der Lendenwirbelsäule

Dies ist eine klinische Post-Market-Studie des erweiterbaren AccuLIF-Käfigs für die transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (TLIF) bei Patienten, die wegen einer degenerativen Bandscheibenerkrankung (DDD) mit Spondylolisthesis oder Retrolisthesis bis Grad I auf einer oder zwei Ebenen zwischen L2 und S1 operiert werden müssen .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienauswertungen werden präoperativ und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Operation ausgewertet, um die klinischen Ergebnisse, die von Patienten berichteten Ergebnisse und den radiologischen Status zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist skelettreif und zwischen 18 und 70 Jahre alt.
  2. DDD und Spondylolisthesis oder Retrolisthesis Grad I, die eine Dekompression und Arthrodese auf einer oder zwei aneinandergrenzenden Ebenen zwischen L2 und S1 erfordern.
  3. Keine vorherige Operation auf derselben oder einer angrenzenden Ebene (außer Mikrodiskektomie / Laminektomie) auf derselben oder einer angrenzenden Ebene.
  4. Nichtansprechen auf eine konservative (nicht chirurgische) Behandlung von Rückenschmerzen für mindestens 6 Monate.
  5. Der Proband versteht die Registrierungsbedingungen und ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren.
  6. Der Proband stimmt zu, den Besuchsplan einzuhalten und die Studienfragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhebliche Instabilität der Wirbelsäule.
  2. Erfordert TLIF auf mehr als 2 Ebenen zwischen L2 und S1.
  3. Zuvor durchgeführte Lendenwirbelsäulenoperation (außer Mikrodiskektomie / Laminektomie) auf derselben oder einer benachbarten Ebene.
  4. Jünger als 18 Jahre oder älter als 70 Jahre.
  5. BMI von 40 oder höher.
  6. Geschichte der metabolischen Knochenerkrankung
  7. Osteoporose
  8. Diabetes mellitus, der eine tägliche Insulinbehandlung erfordert.

  9. Betreff hat eines der folgenden:

    1. Progressive neuromuskuläre Erkrankung; ODER
    2. Autoimmunerkrankung; ODER
    3. Aktive Malignität innerhalb der letzten 15 Jahre; ODER
    4. Aktive Hepatitis; ODER
    5. AIDS, ARC oder HIV-positiv ist; ODER
    6. Syringomyelie auf jeder Wirbelsäulenebene; ODER
    7. Jeder andere Zustand, der die Selbstbeurteilung von Schmerz, Funktion oder Lebensqualität des Subjekts beeinträchtigen würde.
  10. Allergie gegen Implantatmaterialien (Titan, Titanlegierung).
  11. Aktive systemische Infektion oder Infektion, die an der Implantationsstelle lokalisiert ist.
  12. Primäre oder metastatische Tumore, die die Wirbelsäule betreffen.
  13. Offene Wunden oder unzureichende Gewebeabdeckung über der Operationsstelle.
  14. Vorgeschichte einer erheblichen psychischen Erkrankung oder geistigen Behinderung.
  15. Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft.
  16. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie für einen ähnlichen Zweck.
  17. Gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung von Nachsorgeanforderungen beeinträchtigen würde.
  18. Raucher, die nicht bereit sind, bis zu 3 Monate nach der Operation aufzuhören, oder in der jüngsten Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  19. Arbeiter Entschädigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AccuLIF
Gerät: AccuLIF erweiterbarer TLIF-Käfig
AccuLIF TL erweiterbarer Zwischenkörperkäfig zur Verwendung mit autogenem Knochen und/oder Allotransplantat (Spongiosa- oder kortikospongiösen Allotransplantat-Chips) und zusätzlicher Fixierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative radiologische Messungen zur Bewertung der segmentalen Lordose, gemessen am Grad der Veränderung von präoperativen Röntgenaufnahmen.
Zeitfenster: 24 Monate
Postoperative radiologische Messungen zur Bewertung der segmentalen Lordose, gemessen anhand des Veränderungsgrades von präoperativen Röntgenaufnahmen.
24 Monate
Präoperativer Vergleich mit postoperativen Röntgenergebnissen der Bandscheibenhöhe, gemessen in mm.
Zeitfenster: 24 Monate
Präoperativer Vergleich mit postoperativen Röntgenergebnissen der Bandscheibenhöhe, gemessen in mm.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationsergebnisse: Zur Messung der Operationsdauer gemessen an der Operationsdauer.
Zeitfenster: Operativer Besuch
Operationsergebnisse: Um die Dauer der Operation zu messen, gemessen in der Zeit der Operationsdauer.
Operativer Besuch
Operationsergebnisse: Zur Bewertung der Dauer des Krankenhausaufenthalts für das Indexverfahren, gemessen in Tagen.
Zeitfenster: Peri-op
Chirurgische Ergebnisse: Zur Bewertung der Dauer des Krankenhausaufenthalts für das Indexverfahren, gemessen in Tagen.
Peri-op
Operationsergebnisse: Zur Messung der Menge des Blutverlusts zum Zeitpunkt der Operation.
Zeitfenster: Operativer Besuch
Operationsergebnisse: Um die Menge des Blutverlusts zum Zeitpunkt der Operation zu messen.
Operativer Besuch
Medizinische Ergebnisse: Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren und/oder dem Gerät.
Zeitfenster: 24 Monate
Medizinische Ergebnisse: Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren und/oder dem Gerät.
24 Monate
Medizinische Ergebnisse: Vergleich von präoperativen neurologischen Reflexbewertungen in den unteren Extremitäten mit postoperativen Befunden
Zeitfenster: 24 Monate
Medizinische Ergebnisse: Vergleich von präoperativen neurologischen Reflexbewertungen in den unteren Extremitäten mit postoperativen Befunden
24 Monate
Medizinische Ergebnisse: Vergleich der präoperativen neurologischen sensorischen Reaktionen in den unteren Extremitäten mit postoperativen Befunden.
Zeitfenster: 24 Monate
Medizinische Ergebnisse: Vergleich der präoperativen neurologischen sensorischen Reaktionen in den unteren Extremitäten mit postoperativen Befunden.
24 Monate
Medizinische Ergebnisse: Vergleich der präoperativen neurologischen Bewegungsbewertungen, die durch Anheben des geraden Beins, Femurdehnung und Kraftbewertung ausgewertet wurden, mit postoperativen Befunden.
Zeitfenster: 24 Monate
Medizinische Ergebnisse: Vergleich der präoperativen neurologischen motorischen Bewertungen, die durch Straight Leg Raise, Femur Stretch und Strength Assessments ausgewertet wurden, mit postoperativen Befunden.
24 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Vergleich der präoperativen Rückenschmerzwerte mit den postoperativen Werten, gemessen mit der (visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 24 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Vergleich der präoperativen Rückenschmerzwerte mit den postoperativen Werten, gemessen mit der (visuellen Analogskala (VAS).
24 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Oswestry Disability Index-Messungen zum Vergleich von präoperativen und postoperativen Bewertungen.
Zeitfenster: 24 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Oswestry Disability Index-Messungen zum Vergleich von präoperativen und postoperativen Bewertungen.
24 Monate
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse: Bewertungen der Lebensqualität (QOL), gemessen mit dem SF-12.
Zeitfenster: 24 Monate
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse: Bewertungen der Lebensqualität (QOL), gemessen mit dem SF-12.
24 Monate
Radiologische Ergebnisse: Fusionsstatus, bewertet durch Röntgen- und/oder CT-Bewertungen.
Zeitfenster: 24 Monate
Radiologische Ergebnisse: Fusionsstatus, bewertet durch Röntgen- und/oder CT-Beurteilung.
24 Monate
Radiologische Ergebnisse: Status der Geräteplatzierung, bewertet durch Röntgen- und/oder CT-Bildgebung.
Zeitfenster: 24 Monate
Röntgenergebnisse: Platzierungsstatus des Geräts, bewertet durch Röntgen- und/oder CT-Bildgebung.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Spine

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore Choma, MD, University of Missouri Health Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-L-001
  • 510(k) 132505 & K143616 (Andere Kennung: U.S. Food and Drug Administration)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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