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Resektion + hochgereinigtes CTL im Vergleich zur alleinigen Resektion bei HCC

14. März 2016 aktualisiert von: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Resektion kombiniert mit hochgereinigtem CTL im Vergleich zur alleinigen Resektion bei HCC

Es gibt kaum Belege dafür, dass eine adjuvante Therapie nachweislich das Überleben von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) verlängert, die eine chirurgische Resektion erhalten. Wir untersuchten, ob Injektionen hochreiner zytotoxischer T-Lymphozyten das rezidivfreie Überleben von Patienten nach einer HCC-Resektion verlängern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die fünfthäufigste und dritthäufigste krebsbedingte Todesursache. Die Resektion gilt als die wichtigste kurative Behandlung für HCC, aber ein Wiederauftreten des Tumors innerhalb der Leberreste ist häufig, mit einer berichteten 5-Jahres-Rezidivrate von 70 %, was zu einer schlechten Prognose von HCC führt, und die hohe Rezidivrate hat zu Bemühungen geführt adjuvante Therapien zu entwickeln, um das Wiederauftreten zu reduzieren. Der Nutzen jeglicher Form der adjuvanten Therapie bleibt jedoch unklar. Aktuelle Leitlinien empfehlen keine adjuvante Therapie nach der Resektion. In einer früheren klinischen Studie aus Japan wurde berichtet, dass eine Zytokin-induzierte Killerzell-Immuntherapie (CIK) das rezidivfreie Überleben (RFS) nach chirurgischer Resektion eines HCC erhöhte. Die Immuntherapie ist zu einer optionalen Behandlung für HCC geworden. Zytotoxische T-Lymphozyten (CTL), eine Art wirksamer T-Zellen, die Antigen-Zielzellen spezifisch erkennen und durch Klonierungsverstärkung abtöten, nachdem sie Antigeninformationen von Antigen-präsentierten Zellen erhalten haben, und eine Schlüsselrolle bei der Beseitigung von Krebszellen spielen. Es gibt kaum Belege für eine adjuvante CTL-Behandlung bei HCC, die eine Resektion erhalten. Daher ist unsere Hypothese, dass adjuvantes hochgereinigtes CTL der alleinigen Resektion bei HCC überlegen ist. Ziel dieser prospektiven Studie ist es, das Ergebnis einer Resektion in Kombination mit hochreinem CTL mit einer Resektion bei HCC zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 18–75 Jahre; 2. Erstmals diagnostiziertes HCC, keine weitere Behandlung erhalten; 3.Child-Pugh A-B 4. Keine schweren Gerinnungsstörungen (Prothrombinaktivität <40 % oder Thrombozytenzahl <40.000/mm3); 5. Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwangere, stillende Frauen oder planen eine Schwangerschaft für die nächsten 2 Jahre; 2. Das Vorhandensein einer Gefäßinvasion oder einer extrahepatischen Ausbreitung in der Bildgebung; 3. Verwendung starker Immunsuppressiva wie Kortikosteroide, Cyclosporin A innerhalb von sechs Monaten oder länger; 4. HIV-Antikörper oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper positiv; 5. Immunschwächekrankheiten oder Autoimmunerkrankungen (wie rheumatoide Arthritis, Morbus Buerger, Multiple Sklerose und Typ-1-Diabetes); 6. Leiden an Krebserkrankungen (außer Hautkrebs, Prostatakrebs oder Zervixkarzinom in situ) zum Zeitpunkt der Einschreibung oder 5 Jahre zuvor; 7. Leiden an anderen Organversagen; 8. Leiden an einer schweren psychischen Erkrankung; 9. Drogenabhängigkeit (einschließlich Alkohol) für 1 Jahr vor der Einschreibungszeit; 10. Nehmen Sie innerhalb von drei Monaten vor und drei Monate vor dem Anmeldezeitpunkt an anderen klinischen Studien teil. 11. Andere Forscher glauben, dass der Patient nicht für die Aufnahme geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Resektion
Die Resektion erfolgte unter Vollnarkose über einen rechten Subkostalschnitt mit Mittellinienverlängerung. Intraoperative Ultraschalluntersuchungen wurden routinemäßig durchgeführt, um die Tumorlast, die Leberreste und die Möglichkeit eines negativen Resektionsrandes zu beurteilen. Die Forscher führten eine anatomische Resektion mit dem Ziel einer Resektionsgrenze von mindestens 1 cm durch. Das Pringle-Manöver wurde routinemäßig mit einer Klemm- und Entklemmzeit von 10 bzw. 5 Minuten angewendet. Die Blutstillung der rohen Leberoberfläche erfolgte durch Nähen und Auftragen von Fibrinkleber.
Verfahren: Resektion
Hepatektomie bei HCC
EXPERIMENTAL: hochreines CTL
Den jeweiligen Teilnehmern, die vor Beginn der Behandlung randomisiert der Immuntherapiegruppe zugeteilt wurden, wurde peripheres Blut (20–30 ml) zur Herstellung des individualisierten hochreinen CTL-Wirkstoffs entnommen. Das hochreine CTL-Mittel wurde in einer zentralen Produktionsanlage hergestellt. Die Teilnehmer der Immuntherapiegruppe erhielten über 60 Minuten ohne Vormedikation eine Menge bis zu 5×10E9 des hochreinen CTL-Wirkstoffs intravenös und wurden anschließend mindestens 30 Minuten lang beobachtet. Die Teilnehmer sollten hochreines CTL erhalten: 4–6 Behandlungen im Abstand von einmal zwei Wochen während 6 Monaten nach der Resektion, gefolgt von 6–9 Behandlungen während 6 Monaten bis 2 Jahren nach der Resektion.
Verfahren: Resektion
Hepatektomie bei HCC
Verfahren: hochreines CTL
Zuerst erfolgt die Hepatektomie, gefolgt von einer Behandlung mit hochreinem CTL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Wiederauftreten oder bis zum Tod jeglicher Ursache
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre

vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, und das krebsspezifische Überleben wurde ab diesem Datum gemessen.

vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, und das krebsspezifische Überleben wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Tod infolge von HCC gemessen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC 005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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