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Studie mit Volasertib mit oder ohne Azacitidin bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

8. August 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Phase-I-Studie zur intravenösen Verabreichung von Volasertib als Monotherapie und in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom nach Versagen der Behandlung mit Hypomethylierungsmitteln

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, maximal tolerierten Dosis (MTD), Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von Volasertib in zwei Dosierungsschemata von intravenösem Volasertib als Monotherapie oder in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) nach Hypomethylierung Behandlungsversagen mit Wirkstoffen (HMA).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukui, Yoshida-gun, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit der Diagnose einer nach der WHO-Klassifikation definierten primären oder behandlungsbedingten myeloischen Neoplasie, die wie folgt klassifiziert wird:
  • Refraktäre Anämie mit überschüssigen Blasten (RAEB)-1 (5 %–9 % Markblasten) oder
  • RAEB-2 (10–19 % Knochenmarksblasten oder 5–19 % periphere Blasten) oder
  • Chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) (5 %–19 % Blasten) mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) <13.000/mm3 oder
  • Akute myeloische Leukämie (AML) (20–29 % Knochenmarksblasten, d. h. RAEB-t gemäß der französisch-amerikanisch-britischen [FAB]-Klassifikation) mit einer Leukozytenzahl <10.000/mm3
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung gemäß dem überarbeiteten International Prognostic Scoring System (IPSS-R) als mittleres, hohes oder sehr hohes Risiko eingestuft wurden
  • Patienten, die vor der Aufnahme maximal 24 Zyklen HMA-Erstlinienbehandlung erhalten haben.
  • Die Patienten müssen zuvor mindestens einen der folgenden Dosierungen erhalten haben:
  • Azacitidin 75 mg/m2 x 5 Tage pro Zyklus oder 50 mg/m2 x 7 Tage pro Zyklus, oder
  • Decitabin 20 mg/m2 x 5 Tage pro Zyklus, oder
  • SGI-110 60 mg/m2 x 5 Tage pro Zyklus
  • Die Patienten müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Fortschreitende Erkrankung (PD, gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) von 2006) zu jedem Zeitpunkt nach Beginn der vorherigen HMA-Behandlung oder
  • Rückfall nach anfänglicher vollständiger (CR) oder teilweiser Remission (PR) oder hämatologischer Verbesserung (HI) (gemäß IWG-Kriterien von 2006); oder
  • Keine vollständige oder teilweise Remission oder HI (gemäß IWG 2006) ohne Anzeichen einer Progression (d. h. stabile Erkrankung [SD]) nach mindestens sechs Zyklen vorheriger Azacitidin-Behandlung oder mindestens vier Zyklen anderer vorheriger HMA-Behandlung.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2 beim Screening
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung im Einklang mit der International Conference of Harmonization Good Clinical Practice (ICH-GCP) und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Therapie (einschließlich Prüfpräparate) für MDS, CMML oder AML innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung mit Studienmedikamenten.
  • Patienten, die einen Eingriff zur Kontrolle der Anzahl weißer Blutkörperchen mit Hydroxyharnstoff, Chemotherapie oder Leukapherese benötigen.
  • Vorherige Exposition gegenüber mehr als einer Behandlungslinie auf HMA-Basis.
  • Vorherige Exposition gegenüber Volasertib oder anderen Polokinase-Inhibitoren
  • Patienten, die eine vorherige HMA-Behandlung nicht vertragen konnten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe
  • Zweitmalignom, das derzeit einer aktiven Therapie bedarf (ausgenommen hormonelle/antihormonelle Behandlung, z. B. bei Prostata- oder Brustkrebs).
  • QTcF-Wert >470 ms oder QT-Verlängerung, die vom Prüfer als klinisch relevant erachtet wird (z. B. angeborenes langes QT-Syndrom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Volasertib-Monotherapie
Arzneimittel: Volasertib
Experimental: Volasertib + Azacitidin-Kombination
Arzneimittel: Azacitidin
Arzneimittel: Volasertib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) im ersten Zyklus
Zeitfenster: Erster Behandlungszyklus, bis zu 28 Tage
DLT wurde als jedes der folgenden unerwünschten Ereignisse (UEs) definiert, die im Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen: 1. Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v4.03 ≥Arzneimittelbedingte nichthämatologische Toxizität 3. Grades, ausgenommen; ≥Unbehandelte Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall Grad 3. Jede Laboranomalie – vom Prüfer nicht als klinisch bedeutsam erachtet oder spontan verschwunden oder hätte mit einer geeigneten Behandlung innerhalb von 7 Tagen behoben werden können. Infektion 3. Grades, die bei geeigneter Behandlung innerhalb von 7 Tagen geheilt werden könnte. Reaktion an der Azacitidin-Injektionsstelle oder Komplikationen im Zusammenhang mit der Azacitidin-Injektion. 2. Febrile Neutropenie gemäß CTCAE, die sich bei entsprechender Behandlung nicht innerhalb von 7 Tagen erholen konnte. 3. Unfähigkeit, die volle Volasertib-Dosis gemäß der zugewiesenen Dosisstufe innerhalb von Zyklus 1 zu verabreichen aufgrund arzneimittelbedingter Nebenwirkungen. 4. Hämatologische DLTs. 5. Alle anderen arzneimittelbedingten Nebenwirkungen, die zu einer Verzögerung des Beginns eines neuen Behandlungszyklus um ≥4 Wochen führten.
Erster Behandlungszyklus, bis zu 28 Tage
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Volasertib
Zeitfenster: Erster Behandlungszyklus, bis zu 28 Tage
Die MTD wurde definiert als die höchste Dosis mit einem Risiko von weniger als 35 %, dass die tatsächliche dosislimitierende Toxizitätsrate (DLT) über 0,33 für Schema A liegt, und die höchste Dosis mit einem Risiko von weniger als 40 %, dass die tatsächliche DLT-Rate über 0,33 liegt Zeitplan B. Die Phase-I-Dosisfindung sollte sich an einem Bayes'schen 2-Parameter-Logistik-Regressionsmodell (BLRM) orientieren, wobei die Überdosierung in jedem Zeitplan separat kontrolliert werden sollte.
Erster Behandlungszyklus, bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Reaktion definiert als beste Gesamtreaktion einer vollständigen Remission, einer teilweisen Remission oder einer hämatologischen Verbesserung gemäß den Kriterien der International Working Group 2006
Zeitfenster: Bis zu 168 Tage
Objektive Reaktion definiert als beste Gesamtreaktion einer vollständigen Remission, teilweisen Remission oder hämatologischen Verbesserung gemäß den Kriterien der International Working Group 2006. Es basiert auf einer vollständigen Remission (CR): Knochenmark: <= 5 % Myeloblasten mit normaler Reifung aller Zelllinien, peripheres Blut: Hämoglobin >= 11 Gramm pro Deziliter (g/dl), Blutplättchen >= 100 x 109/l , Neutrophile >=1,0 x 109/L, Blasten 0 %. Die peripheren Blutreaktionen mussten mindestens 4 Wochen anhalten, um für eine CR zu qualifizieren. Partielle Remission (PR): Alle CR-Kriterien waren vor der Behandlung abnormal, außer: Knochenmarksblasten gingen um >=50 % gegenüber dem Ausgangswert zurück, aber immer noch >5 %, Zellularität und Morphologie nicht relevant. Um sich für die PR zu qualifizieren, müssen periphere Blutreaktionen mindestens 4 Wochen anhalten. Hämatologische Verbesserung (HI): HI wurde bei Patienten mit abnormalen Vorbehandlungswerten basierend auf der Erythroid-Reaktion, der Thrombozyten-Reaktion und der Neutrophilen-Reaktion bewertet. Die peripheren Blutreaktionen mussten mindestens 8 Wochen anhalten, um für die HI zu qualifizieren.
Bis zu 168 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von Null bis zum letzten gemessenen Zeitpunkt tz von Volasertib (AUC0-tz) (für Monotherapie)
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK)-Proben wurden 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und um 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 24:00, 167:55, 168:30, 169:00, 169:30, 170:00, 171:00, 172:00, 192:00, 336:00, 504:00, 672:00 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von Null bis zum letzten gemessenen Zeitpunkt tz von Volasertib (AUC0-tz) (für Monotherapie).
Pharmakokinetische (PK)-Proben wurden 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und um 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 24:00, 167:55, 168:30, 169:00, 169:30, 170:00, 171:00, 172:00, 192:00, 336:00, 504:00, 672:00 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Maximal gemessene Plasmakonzentration von Volasertib (Cmax) (für Monotherapie)
Zeitfenster: PK-Proben wurden 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und um 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 24:00, 167:55, 168:30, 169:00, 169:30 entnommen , 170:00, 171:00, 172:00, 192:00, 336:00, 504:00, 672:00 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Maximal gemessene Plasmakonzentration von Volasertib (Cmax) (für Monotherapie).
PK-Proben wurden 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und um 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 24:00, 167:55, 168:30, 169:00, 169:30 entnommen , 170:00, 171:00, 172:00, 192:00, 336:00, 504:00, 672:00 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von Null extrapoliert bis unendlich von Volasertib (AUC0-∞) (für Kombination)
Zeitfenster: PK-Proben sollten 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung (167:55) und 168:30, 169:00, 169:30, 170:00, 171:00, 172:00, 192:00, 336:00, 504:00, 672:00 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung von Azacitidin
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von Null extrapoliert bis unendlich von Volasertib (AUC0-∞) (für Kombination).
PK-Proben sollten 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung (167:55) und 168:30, 169:00, 169:30, 170:00, 171:00, 172:00, 192:00, 336:00, 504:00, 672:00 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung von Azacitidin
Maximal gemessene Plasmakonzentration von Volasertib (Cmax) (für die Kombination)
Zeitfenster: PK-Proben sollten 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung (167:55) und 168:30, 169:00, 169:30, 170:00, 171:00, 172:00, 192:00, 336:00, 504:00, 672:00 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung von Azacitidin
Maximal gemessene Plasmakonzentration von Volasertib (Cmax) (für die Kombination).
PK-Proben sollten 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung (167:55) und 168:30, 169:00, 169:30, 170:00, 171:00, 172:00, 192:00, 336:00, 504:00, 672:00 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung von Azacitidin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1230.43
  • 2015-004490-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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