Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Volasertib z azacytydyną lub bez azacytydyny u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie fazy I dotyczące dożylnego podawania wolasertybu w monoterapii oraz w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym po niepowodzeniu leczenia środkami hipometylującymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), farmakokinetyki i wstępnej skuteczności wolasertybu w dwóch schematach dawkowania dożylnego wolasertybu w monoterapii lub w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) po hipometylacji niepowodzenie leczenia agentami (HMA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukui, Yoshida-gun, Japonia, 910-1193
        • University of Fukui Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z rozpoznaniem pierwotnego lub związanego z leczeniem nowotworu szpikowego według klasyfikacji WHO, sklasyfikowanego w następujący sposób:
  • Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów (RAEB)-1 (5%-9% blastów w szpiku) lub
  • RAEB-2 (10%-19% blastów w szpiku lub 5%-19% blastów obwodowych) lub
  • Przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) (5%-19% blastów) z liczbą białych krwinek (WBC) <13000/mm3 lub
  • ostra białaczka szpikowa (AML) (20%-29% blastów w szpiku, tj. RAEB-t zgodnie z francusko-amerykańsko-brytyjską klasyfikacją [FAB]) z liczbą leukocytów <10 000/mm3
  • Pacjenci sklasyfikowani jako pośrednie, wysokie lub bardzo wysokie ryzyko zgodnie ze zmienionym – Międzynarodowym Systemem Oceny Prognostycznej (IPSS-R) w momencie włączenia
  • Pacjenci, którzy przed włączeniem otrzymali maksymalnie 24 cykle pierwszego rzutu leczenia HMA.
  • Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej jeden z następujących schematów dawkowania:
  • Azacytydyna 75 mg/m2 x 5 dni w cyklu lub 50 mg/m2 x 7 dni w cyklu lub
  • Decytabina 20 mg/m2 x 5 dni na cykl, lub
  • SGI-110 60 mg/m2 x 5 dni na cykl
  • Pacjenci muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:
  • Postępująca choroba (PD, zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) z 2006 r.) w dowolnym momencie po rozpoczęciu wcześniejszego leczenia HMA lub
  • Nawrót po początkowej całkowitej (CR) lub częściowej remisji (PR) lub poprawie hematologicznej (HI) (zgodnie z kryteriami IWG z 2006 r.); Lub
  • Nieosiągnięcie całkowitej lub częściowej remisji lub HI (zgodnie z 2006 IWG) bez oznak progresji (tj. Stabilizacja choroby [SD]) po co najmniej sześciu cyklach wcześniejszego leczenia azacytydyną lub co najmniej czterech cyklach innego wcześniejszego leczenia HMA.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 podczas badania przesiewowego
  • Podpisana świadoma zgoda zgodna z Międzynarodową Konferencją Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa (w tym badane leki) na MDS, CMML lub AML w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  • Pacjenci wymagający interwencji w celu kontroli liczby krwinek białych za pomocą hydroksymocznika, chemioterapii lub leukaferezy.
  • Wcześniejsza ekspozycja na więcej niż jedną linię leczenia opartego na HMA.
  • Wcześniejsza ekspozycja na wolasertib lub inne inhibitory kinazy polo
  • Pacjenci, którzy nie tolerowali wcześniejszego leczenia HMA
  • Pacjenci z historią przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
  • Znana nadwrażliwość na badany lek lub jego substancje pomocnicze
  • Drugi nowotwór wymagający obecnie aktywnego leczenia (z wyjątkiem leczenia hormonalnego/antyhormonalnego, np. w raku prostaty lub piersi).
  • Wartość QTcF >470 ms lub wydłużenie odstępu QT uznane przez badacza za istotne klinicznie (np. wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Monoterapia wolasertibem
Lek: Wolasertyb
Eksperymentalny: Połączenie wolasertib + azacytydyna
Lek: Azacytydyna
Lek: Wolasertyb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w pierwszym cyklu
Ramy czasowe: Pierwszy cykl leczenia, do 28 dni
DLT zdefiniowano jako dowolne z następujących zdarzeń niepożądanych (AE) uznanych za związane z badanym lekiem: 1. Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v4.03 ≥niehematologiczna toksyczność związana z lekiem stopnia 3, z wyłączeniem; ≥Nieleczone nudności, wymioty lub biegunka stopnia 3. Jakakolwiek nieprawidłowość laboratoryjna – nieuznana przez badacza za istotną klinicznie lub ustępująca samoistnie lub mogła zostać wyleczona przy zastosowaniu odpowiedniego leczenia w ciągu 7 dni. Zakażenie stopnia 3., które można wyleczyć po zastosowaniu odpowiedniego leczenia w ciągu 7 dni. Reakcja w miejscu wstrzyknięcia azacytydyny lub powikłania związane z wstrzyknięciem azacytydyny. 2. Gorączka neutropeniczna zdefiniowana w CTCAE, która nie mogła ustąpić po zastosowaniu odpowiedniego leczenia w ciągu 7 dni. 3. Niemożność podania pełnej dawki wolasertybu zgodnie z przypisanym poziomem dawki w cyklu 1 z powodu AE związanych z lekiem. 4. Hematologiczne DLT. 5. Wszelkie inne zdarzenia niepożądane związane z lekiem, które spowodowały opóźnienie rozpoczęcia nowego cyklu leczenia o ≥4 tygodnie.
Pierwszy cykl leczenia, do 28 dni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) wolasertybu
Ramy czasowe: Pierwszy cykl leczenia, do 28 dni
MTD zdefiniowano jako najwyższą dawkę z mniejszym niż 35% ryzykiem rzeczywistej toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) powyżej 0,33 dla schematu A oraz najwyższą dawkę z mniejszym niż 40% ryzykiem rzeczywistej szybkości DLT powyżej 0,33 dla schemat B. Ustalanie dawki fazy I miało być oparte na Bayesowskim 2-parametrowym modelu regresji logistycznej (BLRM) z kontrolą przedawkowania w każdym schemacie oddzielnie.
Pierwszy cykl leczenia, do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź zdefiniowana jako najlepsza ogólna odpowiedź całkowitej, częściowej remisji lub poprawy hematologicznej zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej z 2006 r.
Ramy czasowe: Do 168 dni
Obiektywna odpowiedź zdefiniowana jako najlepsza ogólna odpowiedź całkowitej remisji, częściowej remisji lub poprawy hematologicznej zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej 2006. Opiera się na całkowitej remisji (CR): Szpik kostny: <=5% mieloblastów z normalnym dojrzewaniem wszystkich linii komórkowych, Krew obwodowa: Hemoglobina >=11 gramów na decylitr (g/dl), Płytki krwi >=100 x 109/l , Neutrofile >=1,0 x 109/L, Blasty 0%. Aby zakwalifikować się do CR, reakcje krwi obwodowej musiały trwać co najmniej 4 tygodnie. Częściowa remisja (PR): Wszystkie kryteria CR, jeśli przed leczeniem były nieprawidłowe, z wyjątkiem: Liczba blastów w szpiku kostnym zmniejszyła się o >=50% w stosunku do wartości wyjściowych, ale nadal >5%, Komórkowość i morfologia nieistotne. Aby kwalifikować się do PR, reakcje krwi obwodowej muszą trwać co najmniej 4 tygodnie. Poprawa hematologiczna (HI): HI oceniano u pacjentów z nieprawidłowymi wartościami przed leczeniem na podstawie odpowiedzi erytroidalnej, odpowiedzi płytek krwi, odpowiedzi neutrofili. Reakcje krwi obwodowej musiały trwać co najmniej 8 tygodni, aby zakwalifikować się do HI.
Do 168 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w przedziale czasu od zera do ostatniego zmierzonego punktu czasowego tz wolasertybu (AUC0-tz) (w monoterapii)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne (PK) pobierano 5 minut przed podaniem leku oraz 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 24:00, 167:55, 168:30, 169:00, 169:30, 170:00, 171:00, 172:00, 192:00, 336:00, 504:00, 672:00 godziny po podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale czasu od zera do ostatniego zmierzonego punktu czasowego tz wolasertybu (AUC0-tz) (w monoterapii).
Próbki farmakokinetyczne (PK) pobierano 5 minut przed podaniem leku oraz 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 24:00, 167:55, 168:30, 169:00, 169:30, 170:00, 171:00, 172:00, 192:00, 336:00, 504:00, 672:00 godziny po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie wolasertybu w osoczu (Cmax) (w monoterapii)
Ramy czasowe: Próbki PK pobierano 5 minut przed podaniem leku oraz 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 24:00, 167:55, 168:30, 169:00, 169:30 , 170:00, 171:00, 172:00, 192:00, 336:00, 504:00, 672:00 godziny po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie wolasertybu w osoczu (Cmax) (w monoterapii).
Próbki PK pobierano 5 minut przed podaniem leku oraz 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 24:00, 167:55, 168:30, 169:00, 169:30 , 170:00, 171:00, 172:00, 192:00, 336:00, 504:00, 672:00 godziny po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w przedziale czasu od zera ekstrapolowanego do nieskończoności wolasertybu (AUC0-∞) (dla kombinacji)
Ramy czasowe: Próbki PK miały być pobierane 5 minut przed podaniem leku (167:55) oraz 168:30, 169:00, 169:30, 170:00, 171:00, 172:00, 192:00, 336:00, 504:00, 672:00 godzin po pierwszym podaniu leku Azacitidine
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale czasu od zera ekstrapolowanego do nieskończoności wolasertybu (AUC0-∞) (dla kombinacji).
Próbki PK miały być pobierane 5 minut przed podaniem leku (167:55) oraz 168:30, 169:00, 169:30, 170:00, 171:00, 172:00, 192:00, 336:00, 504:00, 672:00 godzin po pierwszym podaniu leku Azacitidine
Maksymalne zmierzone stężenie wolasertybu w osoczu (Cmax) (dla leczenia skojarzonego)
Ramy czasowe: Próbki PK miały być pobierane 5 minut przed podaniem leku (167:55) oraz 168:30, 169:00, 169:30, 170:00, 171:00, 172:00, 192:00, 336:00, 504:00, 672:00 godzin po pierwszym podaniu leku Azacitidine
Maksymalne zmierzone stężenie wolasertybu w osoczu (Cmax) (dla skojarzenia).
Próbki PK miały być pobierane 5 minut przed podaniem leku (167:55) oraz 168:30, 169:00, 169:30, 170:00, 171:00, 172:00, 192:00, 336:00, 504:00, 672:00 godzin po pierwszym podaniu leku Azacitidine

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1230.43
  • 2015-004490-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami