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Bewertung von Naltrexon als Behandlung für selbstverletzendes Verhalten (NTX-SIB)

31. Oktober 2017 aktualisiert von: Western Michigan University School of Medicine
Die vorgeschlagene Studie untersucht die Wirkung von oralem Naltrexon auf selbstverletzendes Verhalten (SIB) bei Jugendlichen und Erwachsenen mit normaler Intelligenz.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie untersucht die Wirkung von oralem Naltrexon auf selbstverletzendes Verhalten (SIB) bei Jugendlichen und Erwachsenen mit normaler Intelligenz. Es ist als Pilotstudie konzipiert und wird vorläufige Daten für eine größere klinische Studie liefern, wenn es sich in der Pilotstudie als wirksam erweist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dreizehn Jahre oder älter
  • Aktive Teilnahme an SIB mit einer Rate von durchschnittlich mindestens zwei Veranstaltungen pro Woche für mindestens 3 Monate
  • Hat einen sicheren und privaten Internetzugang
  • Lebt in angemessener Entfernung von Kalamazoo (um die fünf Klinikbesuche bequem zu machen) und plant, die nächsten 4-5 Monate in der Gegend zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Unter 13 Jahren
  • Derzeit schwanger (bestätigt durch einen anfänglichen Urin-Schwangerschaftstest), stillen oder planen, in den nächsten 4 Monaten schwanger zu werden
  • Aktive Hepatitis oder Lebererkrankung
  • Vorgeschichte einer kürzlich aktiven Opioidabhängigkeit
  • Aktueller verschreibungspflichtiger, nicht verschreibungspflichtiger oder illegaler Opioidkonsum (d. h. akuter Konsum innerhalb der letzten 14 Tage oder chronischer Konsum innerhalb der letzten 30 Tage), einschließlich aller Opioid-Analgetika, bestimmter Husten- und Erkältungsmittel (z. B. Codein) und bestimmter Mittel gegen Durchfall (z. B. Loperamid). Gegenwärtig Einnahme eines Opioidantagonisten wegen Alkohol- oder Opioidabhängigkeit oder Einnahme in den letzten 14 Tagen
  • Aktuelle Verwendung von Leflunomid (Arava), Droperidol (Droleptan), Diazepam (Valium), Thioridazin (Mellaril, Novoridazine, Thioril) (26)
  • Jeder Bericht über einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand oder Medikationsplan, der ein unangemessenes Risiko darstellen oder die Fähigkeit zur Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnte
  • Bei der anfänglichen Laboruntersuchung liegen die Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel um mehr als eine Standardabweichung (SD) über der oberen Normgrenze
  • Kann eine 22-Wochen-Anforderung nicht erfüllen, Tagebucheinträge täglich zu protokollieren, während des ersten Monats mindestens einmal wöchentlich telefonisch erreichbar zu sein und 12 Wochen lang alle drei Wochen für insgesamt 5 Besuche an klinischen Standorten anwesend zu sein
  • Seltener SIB, Mangel an sicherem Internetzugang oder Wohnen in erheblicher Entfernung vom Kalamazoo-Gebiet (erfüllt nicht die Einschlusskriterien)
  • Nicht bereit oder Eltern/Erziehungsberechtigte nicht bereit, an Forschungsanforderungen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 A-ABAB
Nach einer 4-wöchigen Open-Label-Einlaufphase mit oralem Naltrexon werden die Teilnehmer randomisiert in 2 Gruppen (jeweils 50 %) eingeteilt. Gruppe 1 erhält während der Wochen 5–7 (3 Wochen) täglich 50 mg Naltrexon oral. Sie wechseln für die Wochen 8–10 zu Placebo, kehren dann für die Wochen 11–13 zu Naltrexon zurück, dann für die Wochen 14–16 zu Placebo (d. h. A-ABAB-Double-Crossover-Design, die Teilnehmer fungieren als eigene Kontrollen). Das Studienmedikament und das Placebo werden so eingekapselt, dass sie identisch erscheinen.
Arzneimittel: Naltrexon
oral Naltrexon 50 mg täglich
Andere Namen:
  • Revia
Sonstiges: Placebo
orales Placebo (das mit Naltrexon identisch erscheint) einmal täglich
Experimental: Gruppe 2 A-BABA
Nach einer 4-wöchigen Open-Label-Einlaufphase mit oralem Naltrexon werden die Teilnehmer randomisiert in 2 Gruppen (jeweils 50 %) eingeteilt. Gruppe 2 erhält in den Wochen 5-7 einmal täglich ein orales Placebo. Sie werden dann für die Wochen 8–10 auf täglich 50 mg Naltrexon oral umgestellt, dann für die Wochen 11–13 wieder auf Placebo, dann für die Wochen 14–16 auf Naltrexon (d. h. A-BABA-Double-Crossover-Design, die Teilnehmer fungieren als eigene Kontrollen). . Das Studienmedikament und das Placebo werden so eingekapselt, dass sie identisch erscheinen.
Arzneimittel: Naltrexon
oral Naltrexon 50 mg täglich
Andere Namen:
  • Revia
Sonstiges: Placebo
orales Placebo (das mit Naltrexon identisch erscheint) einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Selbstverletzungsraten nach Zustand
Zeitfenster: Für jede 3-wöchige Testversion werden die Durchschnittsraten nur über die Wochen 2-3 berechnet (14-Tage-Zeitraum).
Naltrexon-Rate vs. Placebo-Rate
Für jede 3-wöchige Testversion werden die Durchschnittsraten nur über die Wochen 2-3 berechnet (14-Tage-Zeitraum).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Selbstverletzungsraten nach Versuch innerhalb der Bedingung
Zeitfenster: Durchschnittliche Raten berechnet für die Wochen 2-3 jedes 3-wöchigen Versuchs (14-Tage-Zeitraum)
1. Naltrexon-Studie vs. 2. & 1. Placebo-Studie vs. 2
Durchschnittliche Raten berechnet für die Wochen 2-3 jedes 3-wöchigen Versuchs (14-Tage-Zeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Michigan University School of Medicine

Mitarbeiter

Kalamazoo Community Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael R. Liepman, MD, Western Michigan University School of Medicine
  • Hauptermittler: Chris A. Karampahtsis, MD, MPH, Western Michigan University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BorgessIRB-2014-0672

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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