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Behandlung der Hyperthyreose von Graves mit Selen plus Methimazol

4. April 2016 aktualisiert von: Marinò Michele, University of Pisa

Randomisierte offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Selen plus Methimazol zur Behandlung der Graves-Hyperthyreose

Bewertung der Wirksamkeit der kombinierten Behandlung (Methimazol plus Selen) bei der Kontrolle der Hyperthyreose im Vergleich zu Methimazol allein bei 30 unbehandelten Patienten mit Morbus Basedow (GD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 unbehandelte GD-Hyperthyreose-Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen (A und B) eingeteilt. Patienten der Gruppe A werden mit einem Thyreostatikum (Methimazol) in der Dosis behandelt, die auf die Kontrolle der Hyperthyreose abzielt. Patienten der Gruppe B werden mit Methimazol plus Selen (160 mg täglich) behandelt. Die Patienten werden zum Zeitpunkt 0, 45 und 90 Tage auf Symptome einer Hyperthyreose (durch einen spezifischen Fragebogen), den klinischen Status (Gewicht, Herzfrequenz), das Labor (Schilddrüsenfunktionstests, TSHR-Autoantikörper, Serumselen, Index für oxidativen Stress-MDA) untersucht , Cholesterin, SHBG) und EKG. Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob die kombinierte Behandlung (Methimazol plus Selen) bei der Kontrolle der GD-Hyperthyreose wirksamer ist als Methimazol allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Endocrinology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hyperthyreose, unbehandelte Morbus Basedow-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Morbus Basedow, die mit Hyperthyreose behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methimazol plus Selen
Methimazol 5-30 mg täglich für 90 Tage Selen 80 bid für 90 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Selen
Selen 80 mg zweimal täglich für 90 Tage
Andere Namen:
  • Syrel
Arzneimittel: Methimazol
Methimazol-Anfangsdosis in Abhängigkeit von FT3-Werten (15 mg/Tag oder 20 mg/Tag oder 30 mg/Tag, für FT3-Werte jeweils 15 pg/ml) alle 15 Tage um 5 mg/Tag bis zu für FT3 ausreichenden Werten ausschleichen normal sein
Andere Namen:
  • Tapazol
Aktiver Komparator: Methimazol
Methimazol 5-30 mg täglich für 90 Tage
Arzneimittel: Methimazol
Methimazol-Anfangsdosis in Abhängigkeit von FT3-Werten (15 mg/Tag oder 20 mg/Tag oder 30 mg/Tag, für FT3-Werte jeweils 15 pg/ml) alle 15 Tage um 5 mg/Tag bis zu für FT3 ausreichenden Werten ausschleichen normal sein
Andere Namen:
  • Tapazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle der Hyperthyreose
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der FT3- und FT4-Werte (pg/ml) zwischen den Gruppen
90 Tage
Klinische Manifestationen der Hyperthyreose-1
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der Herzfrequenz zwischen den Gruppen
90 Tage
Klinische Manifestationen der Hyperthyreose-2
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich des BMI zwischen den Gruppen
90 Tage
Klinische Manifestationen der Hyperthyreose-3
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich des Gesamtserumcholesterins zwischen den Gruppen
90 Tage
Klinische Manifestationen der Hyperthyreose-4
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich des Sexualhormon-bindenden Globulins im Gesamtserum zwischen den Gruppen
90 Tage
Klinische Manifestationen der Hyperthyreose-5
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der subjektiven Hyperthyreose-Symptomscores, die per Fragebogen zwischen den Gruppen erhoben wurden
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle der Hyperthyreose
Zeitfenster: 45 Tage
Vergleich der FT3- und FT4-Werte (pg/ml) zwischen den Gruppen
45 Tage
Klinische Manifestationen der Hyperthyreose-1
Zeitfenster: 45 Tage
Vergleich der Herzfrequenz zwischen den Gruppen
45 Tage
Selenspiegel
Zeitfenster: 45 Tage
Vergleich der Selenspiegel im Serum zwischen den Gruppen
45 Tage
Selenspiegel
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der Selenspiegel im Serum zwischen den Gruppen
90 Tage
Oxidative Stressparameter-1
Zeitfenster: 45 Tage
Vergleich der Malondialdehydspiegel im Serum zwischen den Gruppen
45 Tage
Oxidative Stressparameter-2
Zeitfenster: 45 Tage
Vergleich der Serum-Glutathionperoxidase-Spiegel zwischen den Gruppen
45 Tage
Schilddrüsenautoimmunität-1
Zeitfenster: 45 Tage
Vergleich der Anti-Thyroperoxidase-Antikörperspiegel im Serum und der Prävalenz zwischen den Gruppen
45 Tage
Schilddrüsenautoimmunität-2
Zeitfenster: 45 Tage
Vergleich der Anti-Thyrotropin-Rezeptor-Antikörperspiegel im Serum und der Prävalenz zwischen den Gruppen
45 Tage
Oxidative Stressparameter-1
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der Malondialdehydspiegel im Serum zwischen den Gruppen
90 Tage
Oxidative Stressparameter-2
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der Serum-Glutathionperoxidase-Spiegel zwischen den Gruppen
90 Tage
Schilddrüsenautoimmunität-1
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der Anti-Thyroperoxidase-Antikörperspiegel im Serum und der Prävalenz zwischen den Gruppen
90 Tage
Autoimmunität der Schilddrüse
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der Anti-Thyrotropin-Rezeptor-Antikörperspiegel im Serum und der Prävalenz zwischen den Gruppen
90 Tage
Nebenwirkungen von Selen
Zeitfenster: 45 Tage
45 Tage
Nebenwirkungen von Selen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Klinische Manifestationen der Hyperthyreose-2
Zeitfenster: 45 Tage
Vergleich des BMI zwischen den Gruppen
45 Tage
Klinische Manifestationen der Hyperthyreose-3
Zeitfenster: 45 Tage
Vergleich des Sexualhormon-bindenden Globulins im Gesamtserum zwischen den Gruppen
45 Tage
Klinische Manifestationen der Hyperthyreose-4
Zeitfenster: 45 Tage
Vergleich der subjektiven Hyperthyreose-Symptomscores, die per Fragebogen zwischen den Gruppen erhoben wurden
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pisa

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio Marcocci, MD, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPisa

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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