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HS-WBRT zur prophylaktischen Schädelbestrahlung bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

7. April 2016 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University

Hippocampus-schonende Ganzhirn-Strahlentherapie zur prophylaktischen Schädelbestrahlung bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

Die prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI) ist eine wichtige Behandlungsmethode für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium (LD-SCLC). PCI ist jedoch auch mit mehreren Nebenwirkungen verbunden, wie z. B. einem Rückgang des Gedächtnisses und anderer kognitiver Funktionen. Dies liefert die Begründung, die klinische Machbarkeit der Hippocampus-Vermeidung während der WBRT zu untersuchen. Frühere Studien haben die dosimetrischen Fähigkeiten von IMRT gezeigt, den Hippocampus konform zu vermeiden, ohne die Strahlendosis zu beeinträchtigen, die das verbleibende Gehirn erhält. Ziel dieser Studie ist es, die Therapiewirksamkeit und das Sicherheitsprofil der Hippocampus-schonenden Ganzhirn-Strahlentherapie (HS-WBRT) für PCI bei Patienten mit LD-SCLC zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie plus Thoraxbestrahlung gefolgt von prophylaktischer Schädelbestrahlung (PCI) ist der Behandlungsstandard bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium. Die Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) ist jedoch auch mit vielen Nebenwirkungen verbunden, darunter die Konsolidierung des neuen Gedächtnisses, eine schlechte Aufmerksamkeitsspanne / Konzentration, visuelle räumliche Schwierigkeiten, Schwierigkeiten bei der Ausführungsplanung und eine schlechte Feinmotorik. Es gibt signifikante präklinische und klinische Beweise dafür, dass eine strahleninduzierte Schädigung des Hippocampus mit einem neurokognitiven Rückgang von Patienten korreliert, die eine WBRT erhalten haben. Die Reduzierung der Strahlendosis auf den Hippocampus während der WBRT wurde als Ansatz zur Minderung neurokognitiver Beeinträchtigungen postuliert. Die vorliegende Studie stellt die Hypothese auf, dass PCI mit Hippocampus-Erhaltung eine verbesserte Leistung bei Tests des Kurzzeitgedächtnisses und der Exekutivfunktion im Vergleich zu einer historischen Kontrolle, die die gleiche Dosis herkömmlicher PCI erhält, ermöglichen wird. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Leistung beim Hopkins Verbal Learning Test-Revised für verzögertes Abrufen 6 Monate nach Hippocampus-erhaltender PCI im Vergleich zur historischen Kontrolle. Sekundäre Ziele sind die Schätzung: der zusammengesetzten kognitiven Funktion nach hippocampuserhaltender PCI im Verhältnis zur historischen Kontrolle und der Rate von Metastasen im Hippocampus 2 Jahre nach hippocampuserhaltender PCI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient muss neu diagnostizierten und bestätigten kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC) haben
  • Der Patient muss einen Leistungsstatus von 1 oder höher haben
  • Die Patienten dürfen zuvor keine Bestrahlung des Gehirns erhalten haben
  • Die Patienten müssen eine Krankheit im begrenzten Stadium mit CR (vollständiges Ansprechen) auf Chemotherapie und konsolidierende Strahlentherapie des Brustkorbs haben, die innerhalb eines Monats nach Studieneintritt mindestens auf Standard-Röntgenaufnahmen des Brustkorbs dokumentiert wurde
  • Negativer MRT- oder CT-Scan des Gehirns mindestens einen Monat vor Protokolleintrag
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während des Protokolls angemessene Verhütungsmittel zu verwenden
  • Der Patient muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Der Patient muss über den Untersuchungsaspekt dieser Studie informiert werden, bevor er die Einverständniserklärung unterschreibt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine externe Bestrahlung des Kopfes oder Halses erhalten haben, einschließlich jeglicher Form von stereotaktischer Bestrahlung
  • Röntgenologischer Nachweis von Hirnmetastasen und/oder ipsilateralen Lungenmetastasen/malignem Pleuraerguss
  • Geplante gleichzeitige Chemotherapie oder Antitumormittel während der PCI
  • Begleitende Malignität oder Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Patienten mit minimalem Pleuraerguss, der auf CXR (Thorax-Röntgenaufnahme) erkennbar ist; ein minimaler Pleuraerguss, der im Thorax-CT sichtbar ist, ist zulässig.
  • Patienten mit Epilepsie, die eine dauerhafte orale Medikation benötigen _ Die Patienten dürfen keine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung haben, die nach Meinung des Prüfarztes eine Einverständniserklärung oder den Abschluss der Protokollbehandlung und/oder Nachsorgeuntersuchungen verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HS-WBRT-PCI
LD-SCLC-Patienten mit HS-WBRT PCI
Strahlung: HS-WBRT-PCI
LD-SCLC-Patienten mit HS-WBRT PCI
Aktiver Komparator: Herkömmliche PCI
LD-SCLC-Patienten mit konventioneller PCI
Strahlung: Herkömmliche PCI
LD-SCLC-Patienten mit konventioneller PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie den verzögerten Abruf gemäß dem Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVTL-R) 4 Monate nach Hippocampus-Schonung während der Ganzhirn-Strahlentherapie (HS-WBRT) für PCI von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium.
Zeitfenster: Die Veränderung der Leistung beim Hopkins Verbal Learning Test-Revised for Delayed Recall 4 Monate nach Hippocampus-schonender PCI im Vergleich zur Kontrollgruppe
Die Veränderung der Leistung beim Hopkins Verbal Learning Test-Revised for Delayed Recall 4 Monate nach Hippocampus-schonender PCI im Vergleich zur Kontrollgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Rate von Hirnmetastasen in der Hippocampus-Region nach HS-WBRT PCI für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium.
Zeitfenster: Die Metastasierungsrate zwischen HS-WBRT und Kontrollgruppe 2 Jahre nach Hippocampus-erhaltender PCI.
Die Metastasierungsrate zwischen HS-WBRT und Kontrollgruppe 2 Jahre nach Hippocampus-erhaltender PCI.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ren Zhao, M.D., General Hospital of Ningxia Medical Universuty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Radiation Oncology 20160101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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