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Eine Phase-I-Studie mit WT1- oder NY-ESO-1-Impfstoff und Nivolumab bei wiederkehrendem Eierstockkrebs

6. April 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-I-Studie mit gleichzeitigem WT1-Analog-Peptid-Impfstoff oder NY-ESO-1-Impfstoff mit überlappenden Peptiden in Kombination mit Nivolumab bei Patientinnen mit rezidivierendem Eierstockkrebs, die sich in zweiter oder höherer Remission befinden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit einer Kombination aus einem in der Erprobung befindlichen WT1-Impfstoff und einem anderen Medikament namens Nivolumab zu testen. Dies ist das erste Mal, dass der WT1-Impfstoff und Nivolumab in Kombination verwendet werden. Außerdem, um die Sicherheit einer Kombination aus einem in der Erprobung befindlichen NY-ESO-1-Impfstoff und einem anderen Medikament namens Nivolumab zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, bestätigt durch pathologische Überprüfung bei MSK.
  • Die Patienten werden mindestens einmal einen Rückfall erlitten haben und nach einer zusätzlichen Chemotherapie zu einer vollständigen klinischen Remission zurückgekehrt sein. Intervalloperationen sind erlaubt.
  • Eine vollständige klinische Remission ist definiert als CA-125 innerhalb normaler Grenzen, Untersuchung und CT oder MRT ohne objektiven Hinweis auf die Krankheit (unspezifische Anomalien sind bei der radiologischen Bildgebung zulässig).
  • Patienten können während eines Rezidivs oder zum Zeitpunkt der Remission eine Screening-Einwilligung unterzeichnen, wenn sie innerhalb von 4 Monaten nach Abschluss der Chemotherapie mit der Impftherapie beginnen können.
  • Das Testen von archivierten (in Paraffin eingebetteten, ungefärbten Objektträgern) oder frisch biopsierten Tumorknoten des Patienten muss positiv auf die Proteinexpression von WT1 (Kohorte 1) oder NY-ESO-1 (Kohorte 2) sein. WT1-Expression: Die immunhistochemische Analyse wird unter Verwendung der von Dupont et al. [58] beschriebenen Technik durchgeführt. Die WT1-Expression wird nach einer Adaption des Deutschen Immunreaktiven Scores (IRS) bewertet. Nur Tumore mit moderaten bis starken IRS-Scores (4-12) werden als WT1-positiv betrachtet.
  • NY-ESO-1-Expression: Gewebe, das von primärer und/oder rezidivierender Erkrankung verfügbar ist, wird auf Tumorexpression von NY-ESO-1 durch immunhistochemische (IHC) und/oder RT-PCR-Analyse untersucht, die unter Verwendung der von Jungbluth et Al
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %
  • Hämatologische Parameter: Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/mcL, Blutplättchen > 50 K/mcL.
  • Biochemische Parameter: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, AST und ALT ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
  • Patientin im gebärfähigen Alter muss vor Studieneintritt einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und muss eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit aktiver Infektion, die systemische Antibiotika, antivirale oder antimykotische Behandlungen benötigen
  • Patienten mit einer schweren instabilen medizinischen Erkrankung oder einer anderen aktiven Krebserkrankung.
  • Patienten mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzdosen von > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte positiver Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS).
  • Patienten mit bekannter akuter oder chronischer Infektion mit aktivem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus.
  • Patienten mit aktiver bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung (behandelte Hypothyreose darf aufgenommen werden)
  • Patienten mit aktiver interstitieller Pneumonitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: WT1-Impfstoff und Nivolumab
Die Patienten erhalten zunächst 6 Impfungen über 12 Wochen und 7 Nivolumab-Infusionen alle zwei Wochen über 14 Wochen. Toxizitätsbewertungen werden mit jeder Impfstoffdosis und 3 Wochen nach Abschluss der Therapie in Woche 15 durchgeführt. Patienten, die bei der Untersuchung in Woche 15 keine Krankheitsprogression aufweisen, dürfen 4 zusätzliche Impfstoffe erhalten, die etwa alle 8 Wochen verabreicht werden. Dieser Erhaltungsimpfkurs würde in Woche 19 beginnen. Diese Kohorte hat die Rekrutierung abgeschlossen.
Biologisch: WT1-Impfstoff
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird intravenös als 30-minütige Infusion gemäß den institutionellen Richtlinien in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 verabreicht.
Experimental: ESO-1-Impfstoff und Nivolumab
Die Patienten werden mit dem NY-ESO-1 OLP4-Impfstoff geimpft. Die Patienten erhalten eine 1,0-ml-Emulsion von NY-ESO-1-OLPs mit Poly-ICLC und Montanid. Nivolumab wird intravenös als 30-minütige Infusion gemäß den institutionellen Richtlinien in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 verabreicht .
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird intravenös als 30-minütige Infusion gemäß den institutionellen Richtlinien in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 verabreicht.
Biologisch: NY-ESO-1-Impfstoff
Die Patienten werden mit dem NY-ESO-1 OLP4-Impfstoff geimpft. Die Patienten erhalten eine 1,0-ml-Emulsion von NY-ESO-1-OLPs mit Poly-ICLC und Montanid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 30 Tage
Die ersten 3 Patienten werden 30 Tage lang beobachtet, bevor die nächsten 7 Patienten aufgenommen werden. Die Ansammlung wird fortgesetzt, sobald Patienten verfügbar werden, nachdem die ersten 3 Patienten 30 Tage lang beobachtet wurden. Wenn >2/10 DLTs beobachtet werden, gilt die Studienkombination nicht als sicher.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantwort (Kohorte 2)
Zeitfenster: Woche 15
Serologische IgM- und IgG-Antikörperantworten werden durch ELISA gegen jedes Antigen gemessen
Woche 15
progressionsfreie Überlebensrate (Kohorte 2)
Zeitfenster: 1 Jahr
Wird die PFS-Rate nach 1 Jahr mit der Kaplan-Meier-Methodik auswerten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-247

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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