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Die Sukhshanti-Studie: Wirkung einer Hygienemaßnahme auf die Gesundheit von Frauen

2. April 2019 aktualisiert von: University of Oklahoma

Die Sukhshanti-Studie: eine kontrollierte Vorher-Nachher-Studie mit gemischten Methoden über die Auswirkungen einer Hygienemaßnahme auf die Gesundheit von Frauen in Bihar, Indien

Die Studie wird die Auswirkungen des Zugangs zu sanitären Einrichtungen auf die soziale und emotionale Gesundheit, das Verhalten und die Lebensqualität von Frauen und Mädchen im ländlichen Indien vor und nach einer sanitären Intervention im Vergleich zu einer Vergleichsgruppe messen, die die gleiche Intervention zu einem späteren Zeitpunkt erhalten wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese quasi-experimentelle Studie mit gemischten Methoden wird bewerten, inwieweit das Sanitärprogramm des Global Sanitation Fund (GSF) in Bihar, Indien, die Gesundheit und das Wohlbefinden von Frauen und Mädchen verbessert. Unsere Studie besteht aus einer kontrollierten Vorher-Nachher-Studie (CBA) mit eingebetteter Ethnographie.

Spezifische Ziele sind:

  • Messen Sie die Wirkung der GSF-Intervention auf hygienebedingten psychosozialen Stress (SRPS), generalisierten psychosozialen Stress (PSS), wahrgenommene Lebensqualität, Haarcortisol und urogenitale Gesundheit bei Frauen zwischen 14 und 65 Jahren.
  • Messen Sie Änderungen bei der Akzeptanz von Sanitäreinrichtungen (z. B.: Zugang zu Sanitäreinrichtungen und ausschließliche Nutzung) bei Personen / Haushalten, die die GSF-Intervention erhalten.
  • Dokumentieren Sie individuelle und gemeinschaftliche Erfahrungen mit sanitären Einrichtungen, Interventionsteilnahme und Latrineabdeckung durch ethnografische Methoden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1275

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400 022
        • NEERMAN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 14 und 65 Jahren
  • in einem geografischen Gebiet leben, in dem 2016 eine GSF-Hygienemaßnahme durchgeführt wurde
  • in geografischen Gebieten leben, die auf Interventionsgemeinschaften abgestimmt sind

Ausschlusskriterien:

  • unter 25 Jahren und Menarche noch nicht erreicht
  • älter als 25 Jahre und nie verheiratet
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSF Sanitäre Intervention
Dieser Arm wird die GSF-Hygieneintervention erhalten, eine Sanitärintervention auf Gemeindeebene
Sonstiges: GSF-Intervention
Die Intervention nutzt die gemeindebasierte Nachfragegenerierung in Verbindung mit angebotsseitigen Verbesserungen, um den Zugang und die Nutzung von sanitären Einrichtungen in ländlichen Gemeinden zu verbessern. Ergänzt wird dies durch das Engagement mehrerer Interessengruppen, um die Zusammenarbeit und Koordination mit nationalen, staatlichen und lokalen Interessengruppen zu fördern.
Kein Eingriff: Komparator
Dieser Arm wird die GSF-Intervention im Jahr 2017 oder später erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hygienebezogene psychosoziale Stressskala (SRPS)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Der SRPS besteht aus 25 Ja/Nein-Fragen zu Erfahrungen im Zusammenhang mit sanitären Einrichtungen in den letzten dreißig Tagen nach Abschluss des SRPS. Diese SRPS-Skala enthält speziell Fragen zu Stuhlgang, Menstruationshygienemanagement und Reinigung nach dem Stuhlgang – die drei Verhaltensweisen die den größten Beitrag zum hygienebedingten psychosozialen Stress bei Frauen in Indien leisten.
12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Stressskala (PSS10)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Ein Maß für unspezifischen empfundenen Stress. Der PSS10 ist die Kurzform des PSS und besteht aus 10 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4) bewertet werden. Die Punktzahl wird berechnet, indem Items mit positivem Wortlaut umgekehrt bewertet und über alle Items summiert werden, um eine Endnote von 0 bis 40 zu erhalten. Die PSS10 ist keine Diagnosewaage.
12 Monate Follow-up
Kessler Psychologische Belastungsskala (K10)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Der K10 liefert ein Maß für die unspezifische psychische Belastung und besteht aus 10 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 bis 5) bewertet werden. Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Antworten für jedes Element summiert werden.
12 Monate Follow-up
Der WHO5-Wohlbefindensindex (WHO-5)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Die WHO5 besteht aus 5 Punkten, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (0 bis 5) bewertet werden und sich auf subjektives Wohlbefinden, Vitalität und Stimmung beziehen.
12 Monate Follow-up
Selbstberichtete urogenitale Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Urogenitale Infektionen, ein gesundheitliches Ergebnis, das sowohl mit Menstruationshygienemanagementpraktiken als auch mit dem Zugang zu sanitären Einrichtungen (Das et al., 2015) zusammenhängt, werden durch Selbstberichte zu einem der folgenden vier Symptome identifiziert: anormaler Vaginalausfluss (ungewöhnliche Textur / Farbe und/ oder stärkerer Ausfluss als normal), Brennen oder Jucken der Genitalien, Brennen oder Jucken beim Wasserlassen oder wunde Stellen im Genitalbereich.
12 Monate Follow-up
Haar-Cortisol
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Das Haarcortisol wird in einer Teilstichprobe von Frauen sowohl in Interventions- als auch in Vergleichsgemeinschaften bewertet.
12 Monate Follow-up
Schlafdauer
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Die Schlafdauer wird durch eine Vielzahl von Selbstberichtsmethoden bewertet. Die Ermittler werden Fragen aus dem Pittsburgh Sleep Quality Index anpassen, die die Schlafdauer im letzten Monat bewerten: 1. Wie viele Stunden Schlaf hat der Teilnehmer im letzten Monat normalerweise nachts bekommen? (Herring et al., 2013). Die Ermittler stellen außerdem folgende Fragen: 1. Wann ist der Teilnehmer nach bestem Wissen des Teilnehmers letzte Nacht zu Bett gegangen? 2. Wann ist der Teilnehmer nach bestem Wissen des Teilnehmers heute Morgen aufgewacht?
12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Studienleiter: Oliver Cumming, Mr., London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studienleiter: Kathleen O'Reilly, PhD, Texas A&M University
  • Studienleiter: Seema Kulkarni, Society for the Promotion of Participatory Ecosystem Management (SOPPECOM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6580 Norman

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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