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Internetgestützte transdiagnostische Intervention bei Angst und Depression (iTAD)

5. Mai 2016 aktualisiert von: West University of Timisoara

Internetgestützte transdiagnostische Intervention bei Angst und Depression in Rumänien – eine randomisierte Kontrollstudie

Ziele

  1. Testen der Wirksamkeit und Akzeptanz einer erweiterten internetgestützten transdiagnostischen Intervention in Rumänien.
  2. Bewertung der Kosteneffektivität der Internetversion des transdiagnostischen Programms im Vergleich zu einer Standardbehandlung/üblichen Versorgung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit einer transdiagnostischen Intervention wird mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns (RCT) in einer Kultur verglichen, in der dies zuvor noch nicht getestet wurde. Der Behandlungsansatz konzentriert sich hauptsächlich auf Emotionen und lehrt die Teilnehmer, wie sie unangenehme Emotionen konfrontieren und erleben können und wie adaptivere Bewältigungsmechanismen eingesetzt werden können. Da über das Internet bereitgestellte Interventionen einen effektiven Weg zur Verbreitung evidenzbasierter Programme darstellen, entschieden sich die Forscher, unsere Intervention online zu präsentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Rumänien, 300223
        • Rekrutierung
        • West University of Timișoara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fließend Rumänisch sprechen
  • über 18 Jahre sein
  • die Hauptdiagnose einer generalisierten Angststörung und/oder einer Zwangsstörung und/oder einer Panikstörung und/oder einer sozialen Angststörung und/oder einer schweren Depressionsstörung und/oder einer Dysthymie (oder einer beliebigen Kombination dieser Diagnosen) in einem strukturierten klinischen Interview für die haben Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen (SCID-I)
  • Zugang zu einem mit dem Internet verbundenen Computer haben

Ausschlusskriterien:

  • Suizidgedanken
  • laufende psychologische Behandlung einer generalisierten Angststörung und/oder einer Zwangsstörung und/oder einer Panikstörung und/oder einer sozialen Angststörung und/oder einer Major Depression und/oder einer Dysthymie
  • andere primäre Erkrankung, die behandelt werden muss
  • Hindernis für die Teilnahme (z. B. lange Reisepläne)
  • kürzliche Änderung der psychiatrischen Medikation (d. h. während der letzten 6 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Transdiagnostisches Programm
Dieser Arm repräsentiert das transdiagnostische Interventionsprogramm für emotionale Störungen. Die Intervention, die auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basiert, soll die Teilnehmer ermutigen, unangenehme Emotionen zu konfrontieren und zu erleben und adaptive Bewältigungsmechanismen zu nutzen.
Verhalten: Transdiagnostisches Programm
Dieses transdiagnostische Programm basiert auf den allgemeinen Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und zielt auf Kernfaktoren höherer Ordnung wie negative Affektivität und emotionale Dysregulation ab, wobei gängige Interventionstechniken verwendet werden, die für alle Erkrankungen anwendbar sind. Das Programm wurde entwickelt, um die aversiven emotionalen Erfahrungen, von denen Klienten oft berichten, direkt anzusprechen, in der Hoffnung, den maladaptiven Denkstil und das dysfunktionale Verhalten der Teilnehmer umzukehren.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe Warteliste
Dieser Arm repräsentiert die Wartelisten-Vergleichsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) von PSWQ nach 11 Wochen (nach der Intervention)
Der PSWQ wurde entwickelt, um das Ausmaß der allgemeinen Angst oder Sorge der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 16 bis 80. Niedrige Werte sind mit geringer Besorgnis verbunden, während hohe Werte mit hoher Besorgnis verbunden sind.
Absolute Werte (Durchschnittswert) von PSWQ nach 11 Wochen (nach der Intervention)
Sozialphobie-Inventar (SPIN)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) von SPIN nach 11 Wochen (nach der Intervention)
Der SPIN wurde entwickelt, um den Grad der sozialen Phobie der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 68. Niedrige Werte sind mit einem niedrigen Grad an sozialer Phobie verbunden, während hohe Werte mit einem hohen Grad an sozialer Phobie assoziiert sind.
Absolute Werte (Durchschnittswert) von SPIN nach 11 Wochen (nach der Intervention)
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) von YBOCS nach 11 Wochen (nach der Intervention)
Das YBOCS wurde entwickelt, um das Ausmaß der Obsessionen und Zwänge (O&C) der Teilnehmer zu messen. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 40. Niedrige Werte sind mit einem niedrigen O&C-Niveau verbunden, während hohe Werte mit einem hohen O&C-Niveau verbunden sind.
Absolute Werte (Durchschnittswert) von YBOCS nach 11 Wochen (nach der Intervention)
Schweregradskala der Panikstörung – Selbstbericht (PDSS-SR)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) von PDSS-SR nach 11 Wochen (nach der Intervention)
Der PDSS-SR wurde entwickelt, um das Ausmaß der Panik der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Niedrige Werte sind mit einem geringen Maß an Panik verbunden, während hohe Werte mit einem hohen Maß an Panik verbunden sind.
Absolute Werte (Durchschnittswert) von PDSS-SR nach 11 Wochen (nach der Intervention)
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für das Diagnose- und Statistikhandbuch-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) von PCL-5 nach 11 Wochen (nach der Intervention)
Das PCL-5 wurde entwickelt, um das Niveau des posttraumatischen Stresses der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80. Niedrige Werte sind mit geringem posttraumatischen Stress verbunden, während hohe Werte mit hohem posttraumatischen Stress verbunden sind.
Absolute Werte (Durchschnittswert) von PCL-5 nach 11 Wochen (nach der Intervention)
Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) des BDI-II nach 11 Wochen (nach der Intervention)
Das Beck Depression Inventory-II (BDI-II) wurde entwickelt, um den Depressionsgrad der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63. Niedrige Werte sind mit einem niedrigen Depressionsniveau verbunden, während hohe Werte mit einem hohen Depressionsniveau verbunden sind.
Absolute Werte (Durchschnittswert) des BDI-II nach 11 Wochen (nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) von ERQ nach 11 Wochen (nach der Intervention)
Der ERQ wurde entwickelt, um den Grad der Emotionsregulation der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist multidimensional und misst zwei Emotionsregulationsstrategien: Neubewertung und Unterdrückung. Niedrige Werte sind mit einem geringen Maß an Emotionsregulation verbunden, während hohe Werte mit einem hohen Maß an Emotionsregulation verbunden sind.
Absolute Werte (Durchschnittswert) von ERQ nach 11 Wochen (nach der Intervention)
Angstempfindlichkeitsindex (ASI)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) des ASI nach 11 Wochen (nach der Intervention)
Der ASI wurde entwickelt, um die Angstempfindlichkeit der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 64. Niedrige Werte sind mit einer geringen Angstempfindlichkeit verbunden, während hohe Werte mit einer hohen Angstempfindlichkeit verbunden sind.
Absolute Werte (Durchschnittswert) des ASI nach 11 Wochen (nach der Intervention)
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) der Behandlungszufriedenheit und -akzeptanz nach 11 Wochen (nach der Intervention)
Der BAI wurde entwickelt, um das Angstniveau der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63. Niedrige Werte sind mit einem geringen Maß an Angst verbunden, während hohe Werte mit einem hohen Maß an Angst verbunden sind.
Absolute Werte (Durchschnittswert) der Behandlungszufriedenheit und -akzeptanz nach 11 Wochen (nach der Intervention)
Fast Perfect Scale-Revised (APS-R)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) von APS-R nach 11 Wochen (nach der Intervention)
Der APS-R wurde entwickelt, um den Perfektionismus der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist mehrdimensional und misst drei Dimensionen des Perfektionismus: hohe Ansprüche, Ordnung und Diskrepanz. Niedrige Werte sind mit einem geringen Maß an Perfektionismus verbunden, während hohe Werte mit einem hohen Maß an Perfektionismus verbunden sind.
Absolute Werte (Durchschnittswert) von APS-R nach 11 Wochen (nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West University of Timisoara

Ermittler

  • Studienleiter: Bogdan T Tulbure, PhD, West University of Timișoara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WUTimisoara-iTAD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nur auf Gruppenebene verarbeitet. Es werden keine individuellen Daten an Dritte weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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