- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02744703
Wirkung von Kaffeesäure-Phenethylester als Matrix-Metalloproteinase-Inhibitor: Randomisierte kontrollierte klinische Studie
15. April 2016 aktualisiert von: Prof. Dr. Mine Dundar Comlekoglu, Ege University
Professor, Fakultät für Zahnmedizin der Universität Ege
Matrixmetalloproteinasen (MMPs); die durch das Auftragen von Adhäsivsystemen auf Dentin aktiviert werden, führen zum Abbau der Kollagenproteine und zum Verlust der Haftfestigkeit bei adhäsiven Restaurationen.
Kaffeesäurephenethylester (CAPE) zeigte hemmende Aktivitäten auf dentinale MMPs.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Dentinvorbehandlung mit CAPE als MMP-Inhibitor im Laufe der Zeit für den Verbund von Kunststoffmaterial und Zahnsubstrat von Vorteil wäre.
In dieser Studie wurde bei 10 Patienten (12–18 Jahre) die Wirkung einer 5 %igen CAPE-Vorbehandlung auf die Mikrozugfestigkeit einer Restauration aus Nanohybrid-Harz bewertet, die mit Total-Etch- oder Self-Etch-Adhäsivsystemen angebracht wurde.
Zwei Standardkavitäten (3 x 3 x 4 mm), präpariert auf den Okklusalflächen eines der beiden Prämolaren bei jedem Patienten, wurden zufällig in vier Behandlungsgruppen (n=10) eingeteilt; 5 % CAPE-Vorbehandlung und Total-Etch-Adhäsiv (TC), Total-Etch-Adhäsiv (Kontrolle) (T), 5 % CAPE-Vorbehandlung und Self-Etch-Adhäsiv (SC), Self-Etch-Adhäsiv (Kontrolle) (S), gefolgt von Restauration und 3 Monate intraorale Funktion.
Nach der Zahnextraktion wurden die Proben in destilliertem Wasser + Thymol-Lösung bei 4 °C gelagert, um das mikrobielle Wachstum zu hemmen, und über einen Zeitraum von einer Woche verwendet.
Von jeder Restauration wurden Stäbchen aus Dentin-Kompositmaterial für µTBS-Tests und rasterelektronenmikroskopische (SEM) Auswertung erhalten.
Die Fehlermodusanalyse wurde mikroskopisch durchgeführt.
Die Daten wurden statistisch unter Verwendung von Repeated Measure ANOVA (p < 0,05) analysiert.
Die Vorbehandlung des Dentins mit CAPE-Lösung (5 %) für 60 Sekunden erhöhte die Haftfestigkeit der Restaurationen aus Kompositharz am Dentin, das entweder mit einem Total-Etch- oder einem Self-Etch-Adhäsivsystem aufgetragen wurde.
Somit kann es als MMP-Inhibitor vor den Restaurationen aus Kunststoff verwendet werden.
Es sind jedoch weitere klinische Langzeitstudien erforderlich, um die Verwendung der CAPE-Vorbehandlung zusammen mit Self-Etch- und Total-Etch-Adhäsivsystemen zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkung der Kaffeesäurephenethylester (CAPE)-Vorbehandlung, die als Matrix-Metalloproteinase (MMP)-Inhibitor verwendet wird, auf die Mikrozughaftfestigkeit (µTBS) von Restaurationen aus Nanohybridharz zu bewerten, die mit Total-Etch- oder Self-Etch-Adhäsivsystemen angebracht wurden .
Insgesamt 10 Patienten im Alter zwischen 12 und 18 Jahren (4 Männer, 6 Frauen, mittleres Alter: 15) erhielten 40 Kompositrestaurationen.
Die Patienten mit kontralateralen Paaren kariesfreier Prämolaren, die für eine kieferorthopädische Behandlung extrahiert werden sollten, wurden in die Studie aufgenommen.
Diese Studie wurde mit einem Protokoll durchgeführt, das von der Ethikkommission für klinische Studien, Medizinische Fakultät, Universität Ege, Izmir, Türkei (04.10.2012;
Nr.: 12-8/6).
Die Behandlungen wurden durchgeführt, nachdem die informierten Zustimmungen sowohl von den Eltern als auch von den Patienten erhalten worden waren.
Die eingeschlossenen Zähne waren in Funktion und es wurden weder an den Zähnen noch in der Okklusion Anomalien gefunden.
Auf den Okklusalflächen jedes Prämolaren wurden zwei Standardkavitäten (3 x 3 x 4 mm) mit durchgehenden Rändern der Schmelzkavität präpariert. Insgesamt vier Kavitäten bei jedem Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in vier Behandlungsgruppen (n = 10) eingeteilt; Gruppe TC: CAPE und Total-Etch-Adhäsiv (Syntac; Ivoclar Vivadent AG), Gruppe T: Total-Etch-Adhäsiv (Kontrolle), Gruppe SC: CAPE und Self-Etch-Adhäsiv (AdheSE; Ivoclar Vivadent AG), Gruppe S: Selbst- Ätzkleber (Kontrolle).
Alle Kavitäten wurden inkrementell mit einem nanogefüllten Hybridkomposit (Tetric-N-Ceram, Ivoclar Vivadent AG) versorgt, bei dem in jeder Schicht 40 Sekunden lang mit einem Lichthärtegerät (BluePhase Ivoclar Vivadent AG) mit überhöhter Energie polymerisiert wurde Leistung von 500 mW/Sek.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:I
- Okklusal funktionierende Zähne ohne Anomalien
- Gute Mundhygiene
- Keine systemischen Störungen
- Keine Parodontalerkrankungen
- Keine allergischen Reaktionen auf die Dentalmaterialien
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für die Extraktion von Prämolaren für eine kieferorthopädische Behandlung nicht in Frage kommen
- Schlechte Mundhygiene
- Nicht funktionierende Prämolaren sind einzubeziehen
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, Parodontalerkrankungen oder allergischen Reaktionen auf Dentalmaterialien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Selbstätzendes Adhäsiv
Auftragen von selbstätzendem Adhäsiv auf Kavitäten.
|
Vergleich Verwendung von Total-Etch-Adhäsiv
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: CAPE-S
CAPE vor dem selbstätzenden Adhäsiv
|
experimentelle Gruppe
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Total-Etch-Adhäsiv
Total-Etch-Adhäsiv auf Kavitäten.
|
Vergleich Verwendung von Total-Etch-Adhäsiv
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: CAPE-T
CAPE vor dem Auftragen des Total-Etch-Adhäsivs
|
experimentelle Gruppe
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bestimmung der strukturellen Integrität der Hybridschicht in vierzig Restaurationen bei 10 Patienten mittels Rasterelektronenmikroskopie nach Anwendung verschiedener Adhäsivstrategien und eines Matrix-Metalloproteinase-Inhibitors.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04.10.2012; no:12-8/6
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