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Stoffwechseleffekte von Honig oder Fructose:Glucose-Mischungen (HONEY)

22. April 2016 aktualisiert von: Luc Tappy, MD

Auswirkungen eines diätetischen Honigs oder einer isomolaren Fructose:Glucose-Mischung auf die Glukosetoleranz und das Blutfettprofil bei gesunden männlichen Freiwilligen

Die metabolischen Auswirkungen von 7-tägigen Diäten zur Gewichtserhaltung, die 10 % Gesamtenergie als Akazienhonig oder eine Fruktose-Glukose-Mischung enthalten, werden an einer Gruppe gesunder männlicher Freiwilliger untersucht. Primärer Endpunkt sind die Gesamttriglyceridkonzentrationen im Plasma nach Einnahme eines standardisierten Frühstücks und Mittagessens mit 25 % Energie als Honig oder Fruktose:Glukose-Mischung; Sekundäres Ergebnis ist Glukosetoleranz und Unterdrückung der endogenen Glukoseproduktion nach Einnahme von 75 g Glukose. Ergebnisse, die mit Diäten mit 10 % Honig und 10 % Fruktose:Glukose-Mischung erzielt wurden, werden mit Ergebnissen verglichen, die mit einer gewichtserhaltenden, isokalorischen Diät erzielt wurden, bei der Honig oder eine Fruktose:Glukose-Mischung durch Stärke ersetzt wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Acht freiwillige männliche Gesundheitshelfer werden dreimal in zufälliger Reihenfolge untersucht

  • Honig: Freiwillige erhalten 6 Tage lang (Tag 1–6) eine gewichtserhaltende Diät mit 5 % Zucker, 20 % Stärke, 25 % Akazienhonig, 35 % Fett und 15 % Protein; Am 7. Tag werden ihre Plasmametaboliten- und Hormonkonzentrationen über einen Zeitraum von 10 Stunden überwacht. Während dieser Zeit erhalten sie ein Frühstück und ein Mittagessen mit Honig; am 8. Tag werden sie einem 75 g oralen Glukose4 + 375 mg 13C-markierten Glukosetoleranztest unterzogen und ihre Plasmaglukose- und Insulinkonzentrationen werden über 4 Stunden überwacht; Die Glukosekinetik wird anhand von 6,6-deuterierter Glukose gemessen
  • FG: Freiwillige erhalten 6 Tage lang eine gewichtserhaltende Diät mit 5 % Zucker, 20 % Stärke und 25 % einer Fruktose-Glukose-Mischung entsprechend der Zusammensetzung von Akazienhonig, 35 % Fett und 15 % Protein. 6); Am 7. Tag werden ihre Plasmametaboliten- und Hormonkonzentrationen über einen Zeitraum von 10 Stunden überwacht. Während dieser Zeit erhalten sie ein Frühstück und ein Mittagessen mit Fruktose und Glukose. am 8. Tag werden sie einem 75 g oralen Glukose + 375 mg 13C-markierten Glukosetoleranztest unterzogen und ihre Plasmaglukose- und Insulinkonzentrationen werden über 4 Stunden überwacht; Die Glukosekinetik wird anhand von 6,6-deuterierter Glukose gemessen
  • Kontrolle: Freiwillige erhalten 6 Tage lang (Tag 1–6) eine gewichtserhaltende Diät mit 5 % Zucker, 45 % Stärke, 35 % Fett und 15 % Protein; Am siebten Tag werden ihre Plasmametaboliten- und Hormonkonzentrationen über einen Zeitraum von 10 Stunden überwacht. Während dieser Zeit erhalten sie ein Frühstück und ein Mittagessen ohne Zuckerzusatz. am 8. Tag werden sie einem 75 g oralen Glukose + 375 mg 13C-markierten Glukosetoleranztest unterzogen und ihre Plasmaglukose- und Insulinkonzentrationen werden über 4 Stunden überwacht; Die Glukosekinetik wird anhand von 6,6-deuterierter Glukose gemessen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, CH-1011
        • CHUV-clinical research center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwilliger im Gesundheitsbereich

Ausschlusskriterien:

  • BMI < 19,5
  • BMI > 25
  • Raucher
  • Jede Krankheit
  • aktuelle Behandlung mit irgendeinem Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Honig
Zuckerzusatz: Diät mit 25 % Akazienhonig
Nahrungsergänzungsmittel: Zucker hinzugefügt
isokalorischer Ersatz von Stärke durch zugesetzten Zucker (Honig oder FG).
Experimental: Fruktose:Glukose-Mischung
Zuckerzusatz: Diät mit 25 % Energie als Fructose:Glucose-Gemisch
Nahrungsergänzungsmittel: Zucker hinzugefügt
isokalorischer Ersatz von Stärke durch zugesetzten Zucker (Honig oder FG).
Kein Eingriff: Kontrolle
kein Eingriff: Diät mit 45 % Stärke und ohne Honig oder Zuckerzusatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamttriglyceridprofil im Plasma
Zeitfenster: 7-tägige diätetische Intervention
Plasmatriglyceridkonzentrationen, gemessen vor und nach der Einnahme eines Frühstücks und eines Mittagessens
7-tägige diätetische Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosetoleranz
Zeitfenster: 7-tägige diätetische Intervention
Plasmaglukose- und Insulinkonzentration und Unterdrückung der endogenen Glukoseproduktion nach Einnahme von 75 g Glukose
7-tägige diätetische Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Luc Tappy, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Agroscope Liebfeld Posieux, Liebfeld-Bern Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 154/12

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UNENTSCHIEDEN

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