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Efeitos metabólicos de misturas de mel ou frutose:glicose (HONEY)

22 de abril de 2016 atualizado por: Luc Tappy, MD

Efeitos de uma dieta de mel ou frutose isomolar: mistura de glicose na tolerância à glicose e no perfil lipídico do sangue em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Os efeitos metabólicos de dietas de manutenção de peso de 7 dias contendo 10% de energia total como mel de acácia ou uma mistura de frutose:glicose serão avaliados em um grupo de voluntários saudáveis ​​do sexo masculino. O desfecho primário são as concentrações plasmáticas totais de triglicerídeos após a ingestão de café da manhã e almoço padronizados contendo 25% de energia como mel ou mistura de frutose:glicose; O desfecho secundário é a tolerância à glicose e a supressão da produção endógena de glicose após a ingestão de 75 g de glicose. Os resultados obtidos com 10% de mel e 10% de frutose: dietas com mistura de glicose serão comparados com os resultados obtidos com dieta isocalórica para manutenção de peso, na qual o amido é substituído por mel ou mistura de frutose:glicose

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Oito voluntários sadios do sexo masculino serão estudados três vezes em ordem aleatória

  • Mel: os voluntários receberão uma dieta de manutenção de peso contendo 5% de açúcares, 20% de amido, 25% de mel de acácia, 35% de gordura e 15% de proteína durante 6 dias (dia 1-6); No dia 7, suas concentrações plasmáticas de metabólitos e hormônios serão monitoradas durante 10 horas durante as quais eles receberão um café da manhã e um almoço contendo mel; no dia 8, eles farão um teste de tolerância à glicose marcada com 13C de 75g de glicose oral4 + 375 mg, e suas concentrações plasmáticas de glicose e insulina serão monitoradas por 4 horas; a cinética da glicose será medida por glicose 6,6 deuterada
  • FG: os voluntários serão alimentados com uma dieta de manutenção de peso contendo 5% de açúcares, 20% de amido e 25% de uma mistura de frutose:glicose correspondente à composição de mel de acácia, 35% de gordura e 15% de proteína durante 6 dias (dia 1- 6); No dia 7, suas concentrações plasmáticas de metabólitos e hormônios serão monitoradas durante 10 horas durante as quais eles receberão um café da manhã e um almoço contendo frutose e glicose; no dia 8, eles farão um teste de tolerância à glicose com 75g de glicose oral + 375 mg marcado com 13C, e suas concentrações plasmáticas de glicose e insulina serão monitoradas por 4 horas; a cinética da glicose será medida por glicose 6,6 deuterada
  • Controle: os voluntários serão alimentados com uma dieta de manutenção de peso contendo 5% de açúcares, 45% de amido, 35% de gordura e 15% de proteína durante 6 dias (dia 1-6); No dia 7, suas concentrações plasmáticas de metabólitos e hormônios serão monitoradas durante 10 horas durante as quais eles receberão um café da manhã e um almoço sem adição de açúcar; no dia 8, eles farão um teste de tolerância à glicose com 75g de glicose oral + 375 mg marcado com 13C, e suas concentrações plasmáticas de glicose e insulina serão monitoradas por 4 horas; a cinética da glicose será medida por glicose 6,6 deuterada

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • VD
      • Lausanne, VD, Suíça, CH-1011
        • CHUV-clinical research center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntário de saúde

Critério de exclusão:

  • IMC < 19,5
  • IMC > 25
  • Fumante
  • qualquer doença
  • tratamento atual com qualquer droga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mel
açúcar adicionado: dieta com 25% de mel de acácia
Suplemento dietético: açúcar adicionado
substituição isocalórica de açúcares de adição (mel ou FG) por amido
Experimental: Frutose:mistura de glicose
açúcar adicionado: Dieta com 25% de energia como uma mistura de frutose:glicose
Suplemento dietético: açúcar adicionado
substituição isocalórica de açúcares de adição (mel ou FG) por amido
Sem intervenção: ao controle
sem intervenção: Dieta com 45% de amido e sem mel ou açúcares adicionados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perfil de triglicerídeos totais plasmáticos
Prazo: Intervenção dietética de 7 dias
concentrações plasmáticas de triglicerídeos medidas antes e depois da ingestão de um café da manhã e um almoço
Intervenção dietética de 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tolerância a glicose
Prazo: Intervenção dietética de 7 dias
concentração plasmática de glicose e insulina e supressão da produção endógena de glicose após a ingestão de 75 g de glicose
Intervenção dietética de 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Luc Tappy, MD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Agroscope Liebfeld Posieux, Liebfeld-Bern Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 154/12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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