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Eine randomisierte Phase-III-Studie zur palliativen Bestrahlung von fortgeschrittenen zentralen Tumoren mit absichtlicher Vermeidung des Ösophagus (PROACTIVE)

24. Februar 2021 aktualisiert von: Alexander Louie, Lawson Health Research Institute
Eine randomisierte Phase-II-Studie zur palliativen Bestrahlung von fortgeschrittenen zentralen Lungentumoren mit absichtlicher Vermeidung der Speiseröhre. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert zwischen palliativer Thoraxbestrahlung und Ösophagus-schonender intensitätsmodulierter Strahlentherapie (ES-IMRT) randomisiert. Die Strahlentherapie wird so schnell wie möglich nach der Randomisierung durchgeführt, und die Patienten werden nach Abschluss ihrer Strahlentherapie 1 Jahr lang nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt ist die ösophageale Lebensqualität, gemessen anhand des Ösophaguskarzinom-Subscores (ECS) des Functional Assessment of Cancer Therapy-Esophagus (FACT-E).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Atlantic Clinical Cancer Centre
    • ONT
      • Mississauga, ONT, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre/Grand River Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital/ University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. Ausgabe NSCLC im Stadium IV oder Stadium III nicht für eine kurativ beabsichtigte Behandlung geeignet
  • Es ist beabsichtigt, eine palliative Strahlentherapie des Thorax mit einer Dosis von 30 Gy in 10 Fraktionen oder 20 Gy in 5 Fraktionen zu erhalten. In beiden Behandlungsarmen sollten sich mindestens 5 cm der Speiseröhre im beabsichtigten Behandlungsfeld befinden.
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Eine vorherige oder geplante systemische Therapie (Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichtete Wirkstoffe) ist nach Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen zulässig, vorausgesetzt, dass keine systemische Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor RT, gleichzeitig mit RT oder innerhalb von 2 Wochen nach RT erfolgt .
  • Eine gleichzeitige palliative RT an anderen Metastasenstellen ist zulässig
  • Lebenserwartung > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige thorakale RT
  • Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten, die eine RT ausschließen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit, am gesamten RT-Kurs oder an geplanten Folgebesuchen teilzunehmen
  • Geplante gleichzeitige palliative Bestrahlung des Magens und/oder der Leber
  • Angeborene Anomalien der Speiseröhre oder schwere Erkrankungen der Speiseröhre (z. Achalasie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Palliativbestrahlung
Patienten im Standardarm erhalten eine konventionelle Strahlentherapiedosis von entweder 30 Gray (Gy) in 10 Fraktionen oder 20 Gy in 5 Fraktionen. Die Patienten werden vor der Randomisierung nach beabsichtigter Dosis stratifiziert. Die Bestrahlung von Patienten im Standardarm sollte den Prinzipien der palliativen Bestrahlung entsprechen, mit dem Ziel, Symptome zu lindern oder potenziellen Komplikationen vorzubeugen.
Strahlung: Konventionelle Strahlentherapie
Die Patienten erhalten eine palliative Standardbestrahlung in einer Dosis von 30 Gy in 10 Fraktionen oder 20 Gy in 5 Fraktionen.
Experimental: Ösophagusschonendes IMRT
Patienten im Versuchsarm erhalten eine ösophagealschonende intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit der/den gleichen Dosis(en) wie im Standardarm.
Strahlung: Ösophagusschonende intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Die Patienten erhalten eine ösophagealschonende intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit 30 Gy in 10 Fraktionen oder 20 Gy in 5 Fraktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ösophagus-Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Die ösophageale Lebensqualität wird mit dem ECS des FACT-E gemessen, gemessen nach 2 Wochen.
2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Überleben
6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Unterschiede in der Toxizitätsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Unterschiede in den Toxizitätsraten von Grad 2 oder höher zwischen den Gruppen werden mit dem Fisher's Exact-Test getestet.
6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Unterschiede im lokalen/regionalen progressionsfreien Überleben werden mit dem stratifizierten Log-Rank-Test getestet
6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Weitere Systemische Therapie
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Unterschiede in der Anzahl der Zyklen der weiteren systemischen Therapie werden mit dem Student's t-Test getestet
6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Wirtschaftlichkeits-/Nutzwertanalyse
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Die Messungen der European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) werden in Nutzen umgewandelt, um die Kosteneffektivitäts-/Nutzenanalyse zu informieren.
6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Dosimetrie-Vergleich – Bruttotumorvolumen (GTV)
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Der dosimetrische Vergleich von GTV wird unter Verwendung des Student-t-Tests verglichen.
6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Dosimetrie-Vergleich - Zielvolumenplanung (PTV)
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Der dosimetrische Vergleich von PTV wird unter Verwendung des Student-t-Tests verglichen.
6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Dosimetrie-Vergleich – Lungenmetrik
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Der dosimetrische Vergleich von Standard-Pulmonalmetriken wird unter Verwendung des Student's t-Tests verglichen.
6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Dosimetrie-Vergleich – Ösophagus-Metriken
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Der dosimetrische Vergleich von Standardmesswerten für die Speiseröhre wird unter Verwendung des Student-t-Tests verglichen.
6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROACTIVE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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