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Neurophysiologischer Aufmerksamkeitstest (NAT) zur objektiven Beurteilung von ADHS bei Erwachsenen (NAT-II)

17. September 2018 aktualisiert von: Gregory Simpson, Ph.D., Think Now Incorporated
Der Zweck dieser Studie ist es, ein neues Bewertungsinstrument für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu verfeinern und dann seine Gültigkeit zu testen (d.h. Fähigkeit, zwischen Personen mit ADHS und gesunden Kontrollpersonen zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, auf dem Erfolg des neuartigen Ansatzes und der Software zur Analyse von Elektroenzephalographie (EEG)-Daten aufzubauen, um Biomarker von ADHS bei Erwachsenen zu identifizieren, indem die Methode weiter verfeinert wird. Testen Sie dann die Fähigkeit dieses neuen Bewertungstools, zwischen Erwachsenen mit ADHS und gesunden Kontrollpersonen zu unterscheiden, indem Sie die Klassifizierungsgenauigkeit der Metriken aus dem neuen Tool mit der Klassifizierungsgenauigkeit bestehender Verhaltenstests für ADHS vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
258

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
        • University of California Berkeley
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Semel Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) von örtlichen Kliniken, Ärzten, ADHS-Community-Ressourcen im Bereich jeder der drei teilnehmenden Universitäten (UCLA, UCB, OHSU)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Spezifische Einschlusskriterien für ADHS sind:

  1. Erfüllen Sie die etablierten diagnostischen und statistischen Manual-5-Kriterien für ADHS überwiegend unaufmerksamer oder kombinierter Subtyp mit klinisch signifikanten Beeinträchtigungen, diagnostiziert durch strukturiertes klinisches Interview, das Mini International Neuropsychiatric Interview und bestätigende Informationen
  2. Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score ≥ 4 für ADHS
  3. keine Lebensgeschichte von DSM-5-bipolarer Störung, psychotischer Störung, tiefgreifender Entwicklungsstörung, Zwangsstörung, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (außer Nikotin), wie mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bewertet.
  4. nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sind, alle erforderlichen Studienverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für beide Gruppen sind:

  1. Vorgeschichte der Diagnose einer anderen Kindheitsstörung als ADHS (z. Autismus, Legasthenie)
  2. Vorgeschichte eines allgemeinen medizinischen Zustands, der wahrscheinlich eine chronische Einnahme von Medikamenten mit identifizierten Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) erfordert, von denen vermutet wird, dass sie die kognitive Leistungsfähigkeit verändern
  3. Vorgeschichte von Anfallsleiden, Hirntumoren, anderen schweren neurologischen Störungen oder Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit führen
  4. schwerer Sauerstoffmangel
  5. aktuelle Psychopathologie, die eine laufende Behandlung mit Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Benzodiazepinen oder Antikonvulsiva erfordert
  6. aktuelle unbehandelte Psychopathologie, die in Bezug auf den Schweregrad als primär eingestuft wird (größer als ADHS-Schweregrad)
  7. aktuelle Behandlung mit Guanfacin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ADHS: Erwachsene mit ADHS
NAT-Elektroenzephalographie (EEG)-Test
Sonstiges: NAT-Elektroenzephalographie (EEG)-Test
Personen in beiden Gruppen werden gebeten, Standard-Verhaltenstests und einen Elektroenzephalographie-Test (EEG) durchzuführen.
Kontrollen: Gesunde Erwachsene ohne ADHS
NAT-Elektroenzephalographie (EEG)-Test
Sonstiges: NAT-Elektroenzephalographie (EEG)-Test
Personen in beiden Gruppen werden gebeten, Standard-Verhaltenstests und einen Elektroenzephalographie-Test (EEG) durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NAT Slow Fluctuation Test und Retest zur Bewertung von Änderungen für die Replizierbarkeit des Tests
Zeitfenster: Am TAG 1 – dem Zeitpunkt des Gehirnwellentests (EEG) – wird für jede Person eine einzige Messung durchgeführt; und mindestens 30 Tage später (TAG 2) wird bei jedem Individuum erneut eine Einzelmessung durchgeführt, um etwaige Unterschiede zu identifizieren und die Reproduzierbarkeit der Messung zu beurteilen.
Der NAT-EEG-Test generiert gleichzeitig 2 EEG-Werte und 1 Verhaltenswert, die zusammen als Bewertungsmaß für ADHS verwendet werden. Dies ist eine einmalige Maßnahme, um das Ausmaß in ADHS vs. Kontrolle zu bewerten.
Am TAG 1 – dem Zeitpunkt des Gehirnwellentests (EEG) – wird für jede Person eine einzige Messung durchgeführt; und mindestens 30 Tage später (TAG 2) wird bei jedem Individuum erneut eine Einzelmessung durchgeführt, um etwaige Unterschiede zu identifizieren und die Reproduzierbarkeit der Messung zu beurteilen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Think Now Incorporated

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Berkeley
University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TNI-NAT-II
  • R44MH099709 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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