Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofizjologiczny test uwagi (NAT) do obiektywnej oceny ADHD u dorosłych (NAT-II)

17 września 2018 zaktualizowane przez: Gregory Simpson, Ph.D., Think Now Incorporated
Celem tego badania jest udoskonalenie nowego narzędzia oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), a następnie przetestowanie jego trafności (tj. zdolność do rozróżniania osób z ADHD i osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykorzystanie sukcesu nowatorskiego podejścia i oprogramowania do analizy danych elektroencefalograficznych (EEG) w celu identyfikacji biomarkerów ADHD u dorosłych poprzez dalsze udoskonalanie metody. Następnie przetestować zdolność tego nowego narzędzia oceny do rozróżnienia między dorosłymi z ADHD a zdrowymi kontrolami, porównując dokładność klasyfikacji metryk z nowego narzędzia z dokładnością klasyfikacji istniejących testów behawioralnych dla ADHD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
258

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
        • University of California Berkeley
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Semel Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) z lokalnych klinik, klinicystów, zasobów społeczności ADHD na terenie każdego z trzech uczestniczących uniwersytetów (UCLA, UCB, OHSU)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Konkretne kryteria włączenia ADHD to:

  1. spełniają ustalone kryteria z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego-5 dla ADHD z przewagą nieuważnego lub złożonego podtypu z klinicznie istotnym poziomem upośledzenia, zdiagnozowanego na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego, Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego i informacji potwierdzających
  2. Wynik CGI-S (CGI-S) ≥ 4 dla ADHD
  3. brak historii choroby afektywnej dwubiegunowej DSM-5, zaburzenia psychotycznego, całościowego zaburzenia rozwojowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, nadużywania substancji lub uzależnienia od substancji (z wyjątkiem nikotyny) zgodnie z oceną Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  4. w opinii badacza, aby ukończyć wszystkie wymagane procedury badawcze.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla obu grup to:

  1. Historia rozpoznania zaburzeń dziecięcych innych niż ADHD (np. autyzm, dysleksja)
  2. historia jakiegokolwiek ogólnego stanu medycznego, który może wymagać przewlekłego stosowania leków ze zidentyfikowanymi skutkami ośrodkowego układu nerwowego (OUN), podejrzewanymi o zmianę funkcji poznawczych
  3. napady padaczkowe w wywiadzie, guz mózgu, inne poważne zaburzenie neurologiczne lub uraz głowy powodujący utratę przytomności
  4. poważny brak tlenu
  5. obecna psychopatologia wymagająca ciągłego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi, stabilizatorami nastroju, benzodiazepinami lub lekami przeciwdrgawkowymi
  6. obecna nieleczona psychopatologia oceniana jako pierwotna pod względem nasilenia (większa niż nasilenie ADHD)
  7. obecne leczenie guanfacyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ADHD: Dorośli z ADHD
Badanie elektroencefalograficzne NAT (EEG).
Inny: Badanie elektroencefalograficzne NAT (EEG).
Osoby z obu grup proszone są o wykonanie standardowych testów behawioralnych oraz testu elektroencefalograficznego (EEG).
Grupa kontrolna: Zdrowi dorośli bez ADHD
Badanie elektroencefalograficzne NAT (EEG).
Inny: Badanie elektroencefalograficzne NAT (EEG).
Osoby z obu grup proszone są o wykonanie standardowych testów behawioralnych oraz testu elektroencefalograficznego (EEG).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NAT Slow Fluctuation Test i Retest w celu oceny zmian pod kątem powtarzalności testu
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar jest wykonywany dla każdej osoby w DNIU 1 - czasie badania fal mózgowych (EEG); i ponownie wykonuje się pojedynczy pomiar u każdego osobnika co najmniej 30 dni później (DZIEŃ 2) w celu zidentyfikowania wszelkich różnic i oceny powtarzalności pomiaru.
Test NAT EEG jednocześnie generuje 2 wartości EEG i 1 wartość behawioralną, które są używane razem jako miernik oceny ADHD. Jest to jednorazowa miara do oceny jego wielkości w ADHD vs kontrola.
Pojedynczy pomiar jest wykonywany dla każdej osoby w DNIU 1 - czasie badania fal mózgowych (EEG); i ponownie wykonuje się pojedynczy pomiar u każdego osobnika co najmniej 30 dni później (DZIEŃ 2) w celu zidentyfikowania wszelkich różnic i oceny powtarzalności pomiaru.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Think Now Incorporated

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Berkeley
University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TNI-NAT-II
  • R44MH099709 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami