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Test di attenzione neurofisiologica (NAT) per la valutazione obiettiva dell'ADHD negli adulti (NAT-II)

17 settembre 2018 aggiornato da: Gregory Simpson, Ph.D., Think Now Incorporated
Lo scopo di questo studio è perfezionare un nuovo strumento di valutazione per il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) e quindi testarne la validità (es. capacità di discriminare tra individui con ADHD e controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di sfruttare il successo del nuovo approccio e del software per l'analisi dei dati dell'elettroencefalografia (EEG) per identificare i biomarcatori dell'ADHD negli adulti perfezionando ulteriormente il metodo. Quindi testare la capacità di questo nuovo strumento di valutazione di distinguere tra adulti con ADHD e controlli sani confrontando l'accuratezza della classificazione delle metriche del nuovo strumento con l'accuratezza della classificazione dei test comportamentali esistenti per l'ADHD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
258

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
        • University of California Berkeley
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Semel Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) da cliniche locali, medici, risorse della comunità ADHD nell'area di ciascuna delle tre università partecipanti (UCLA, UCB, OHSU)

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione specifici per l'ADHD sono:

  1. soddisfare i criteri stabiliti del Manuale diagnostico e statistico-5 per l'ADHD prevalentemente sottotipo disattento o combinato con livelli di compromissione clinicamente significativi, diagnosticati mediante intervista clinica strutturata, la Mini International Neuropsychiatric Interview e informazioni corroboranti
  2. Punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) ≥ 4 per ADHD
  3. nessuna storia nel corso della vita di disturbo bipolare DSM-5, disturbo psicotico, disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo ossessivo-compulsivo, abuso di sostanze o dipendenza da sostanze (eccetto la nicotina) come valutato con la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  4. in grado, secondo il parere dello sperimentatore, di completare tutte le procedure di studio richieste.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione per entrambi i gruppi sono:

  1. Anamnesi di diagnosi di disturbi dell'infanzia diversi dall'ADHD (ad es. autismo, dislessia)
  2. storia di qualsiasi condizione medica generale che potrebbe richiedere l'uso cronico di farmaci con effetti identificati sul sistema nervoso centrale (SNC) sospettati di alterare le prestazioni cognitive
  3. storia di disturbo convulsivo, tumore al cervello, altro grave disturbo neurologico o trauma cranico con conseguente perdita di coscienza
  4. grave carenza di ossigeno
  5. psicopatologia attuale che richiede un trattamento continuo con farmaci antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, benzodiazepine o anticonvulsivanti
  6. psicopatologia attuale non trattata che è classificata come primaria in termini di gravità (superiore alla gravità dell'ADHD)
  7. trattamento in corso con guanfacina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ADHD: adulti con ADHD
Test elettroencefalografico (EEG) NAT
Altro: Test elettroencefalografico (EEG) NAT
Agli individui di entrambi i gruppi viene chiesto di eseguire test comportamentali standard e un test elettroencefalografico (EEG).
Controlli: Adulti sani senza ADHD
Test elettroencefalografico (EEG) NAT
Altro: Test elettroencefalografico (EEG) NAT
Agli individui di entrambi i gruppi viene chiesto di eseguire test comportamentali standard e un test elettroencefalografico (EEG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NAT Slow Fluctuation Test e Retest per valutare il cambiamento per la replicabilità del test
Lasso di tempo: Viene effettuata una singola misurazione per ogni individuo al GIORNO 1 - il tempo del test delle onde cerebrali (EEG); e viene effettuata nuovamente una singola misurazione in ciascun individuo almeno 30 giorni dopo (GIORNO 2) per identificare eventuali differenze, per valutare la replicabilità della misurazione.
Il test NAT EEG genera simultaneamente 2 valori EEG e 1 valore comportamentale che vengono utilizzati insieme come metrica di valutazione per l'ADHD. Questa è una misura una tantum per valutare la sua entità in ADHD vs Control.
Viene effettuata una singola misurazione per ogni individuo al GIORNO 1 - il tempo del test delle onde cerebrali (EEG); e viene effettuata nuovamente una singola misurazione in ciascun individuo almeno 30 giorni dopo (GIORNO 2) per identificare eventuali differenze, per valutare la replicabilità della misurazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Think Now Incorporated

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Berkeley
University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TNI-NAT-II
  • R44MH099709 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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