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NPH und reguläres Insulin bei der Behandlung stationärer Hyperglykämie: Vergleich von drei Basal-Bolus-Therapien

28. April 2016 aktualisiert von: Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Das Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit von drei Insulin-NPH/Fasten-Regimen für eine optimale Blutzuckerkontrolle bei unkritischen Krankenhauspatienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem der drei Behandlungsschemata zugeordnet. Außerdem würde die Einnahme oraler Antidiabetika während ihres Krankenhausaufenthalts ausgesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugelassen zum medizinischen Dienst
  • Anhaltender Blutzuckerspiegel > 140 mg/dL
  • Bei einem voraussichtlichen Aufenthalt von ≥ 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Parenterale Ernährung
  • Glukosespiegel ≥ 400 mg/dl beim Screening
  • Diabetische Ketoazidose oder hyperosmolarer Nicht-Ketose-Zustand
  • Klinisch relevante Lebererkrankung
  • Glomeruläre Filtrationsrate ≤ 30 ml/min
  • Schwangerschaft
  • Unheilbare Krankheit
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Einmal täglich Insulin
60 % der gesamten Insulindosis als NPH-Insulin im einmal täglichen Regime wurden vor dem Frühstück subkutan verabreicht. Außerdem 40 % bei Schnellinsulin vor den Mahlzeiten (alle 8 Stunden).
Arzneimittel: Einmal täglich Insulin
Die Patienten erhalten einmal täglich NPH-Insulin. Die Anfangsdosis wird anhand des Body-Mass-Index (BMI) berechnet: 0,3 U/kg für einen BMI < 18 kg/m2, 0,4 U/kg für einen BMI von 18–24,9 kg/m2, 0,5 U/kg für BMI 25–29,9 kg/m2 und 0,6 U/kg für BMI ≥ 30 kg/m2. Die resultierende Dosis wird fraktioniert und zu 60 % als Basalinsulin (NPH) und zu 40 % als prandiales Insulin (regulär) verabreicht. NPH-Insulin im einmal täglichen Regime wird vor dem Frühstück subkutan verabreicht. Regelmäßiges Insulin wird subkutan in drei gleichmäßig verteilten Dosen vor jeder Mahlzeit verabreicht.
Aktiver Komparator: Zweimal täglich Insulin
60 % der Gesamtinsulindosis als NPH-Insulin bei der zweimal täglichen Gabe vor dem Frühstück und vor dem Abendessen. Außerdem 40 % bei Schnellinsulin vor den Mahlzeiten (alle 8 Stunden).
Arzneimittel: Zweimal täglich Insulin
Die Patienten erhalten zweimal täglich NPH-Insulin. Die Anfangsdosis wird anhand des Body-Mass-Index (BMI) berechnet: 0,3 U/kg für einen BMI < 18 kg/m2, 0,4 U/kg für einen BMI von 18–24,9 kg/m2, 0,5 U/kg für BMI 25–29,9 kg/m2 und 0,6 U/kg für BMI ≥ 30 kg/m2. Die resultierende Dosis wird aufgeteilt und zu 60 % als Basalinsulin (NPH) und zu 40 % als prandiales Insulin (regulär) verabreicht. NPH-Insulin wird bei der zweimal täglichen Verabreichung subkutan vor dem Frühstück und vor dem Abendessen verabreicht. Regelmäßiges Insulin wird in drei gleichmäßig verteilten Dosen vor jeder Mahlzeit verabreicht.
Aktiver Komparator: Dreimal täglich Insulin
60 % der Gesamtinsulindosis als NPH-Insulin bei der dreifachen Tagesdosis wurden vor jeder Mahlzeit verabreicht. Außerdem 40 % bei Schnellinsulin vor den Mahlzeiten (alle 8 Stunden).
Arzneimittel: Dreimal täglich Insulin
Die Patienten erhalten dreimal täglich NPH-Insulin. Die Anfangsdosis wurde anhand des Body-Mass-Index (BMI) berechnet: 0,3 U/kg für einen BMI < 18 kg/m2, 0,4 U/kg für einen BMI von 18–24,9 kg/m2, 0,5 U/kg für BMI 25–29,9 kg/m2 und 0,6 U/kg für BMI ≥ 30 kg/m2. Die resultierende Dosis wird fraktioniert und zu 60 % als Basalinsulin (NPH) und zu 40 % als prandiales Insulin (regulär) verabreicht. NPH-Insulin im Dreifach-Tagesschema wird vor jeder Mahlzeit subkutan verabreicht. Regelmäßiges Insulin wird in drei gleichmäßig verteilten Dosen vor jeder Mahlzeit verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Innerhalb der Zeit, in der der Patient im Krankenhaus bleibt (2 bis 14 Tage)
Das Erreichen eines Nüchternglukosespiegels zwischen 70 und 140 mg/dl und eines zufälligen Glukosespiegels von <180 mg/dl
Innerhalb der Zeit, in der der Patient im Krankenhaus bleibt (2 bis 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Prozentsatz der Glukose im hypoglykämischen Bereich
Zeitfenster: Innerhalb der Zeit, in der der Patient im Krankenhaus bleibt (2 bis 14 Tage)
Hypoglykämie wurde als Glukosespiegel von < 70 mg/dl definiert. Eine schwere Hypoglykämie wurde als Glukosespiegel von < 40 mg/dl oder als Bedarf an Hilfe definiert.
Innerhalb der Zeit, in der der Patient im Krankenhaus bleibt (2 bis 14 Tage)
Gesamtinsulindosis, die während der Nachsorge und bei der Entlassung erforderlich ist, um eine Blutzuckerkontrolle zu erreichen
Zeitfenster: Innerhalb der Zeit, in der der Patient im Krankenhaus bleibt (2 bis 14 Tage)
Innerhalb der Zeit, in der der Patient im Krankenhaus bleibt (2 bis 14 Tage)
Unterschiede bei den Krankenhausaufenthaltstagen
Zeitfenster: Innerhalb der Zeit, in der der Patient im Krankenhaus bleibt (2 bis 14 Tage)
Innerhalb der Zeit, in der der Patient im Krankenhaus bleibt (2 bis 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hector E Tamez-Perez, MD, PhD, Facultad de Medicina y Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MI13-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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