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NPH e insulina regolare nel trattamento dell'iperglicemia ospedaliera: confronto tra 3 regimi basal-bolus

28 aprile 2016 aggiornato da: Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia terapeutica di tre regimi di insulina NPH/fast per un controllo glicemico ottimale in pazienti ospedalizzati non critici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre regimi di trattamento. Inoltre, l'uso di farmaci antidiabetici orali sarebbe sospeso durante la loro permanenza in ospedale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammesso ai servizi medici
  • Livello persistente di glucosio nel sangue > 140 mg/dL
  • Con una degenza prevista ≥ 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diabete mellito di tipo 1
  • Nutrizione parenterale
  • Livelli di glucosio ≥ 400 mg/dL allo screening
  • Chetoacidosi diabetica o stato iperosmolare non chetotico
  • Malattia epatica clinicamente rilevante
  • Velocità di filtrazione glomerulare ≤ 30 ml/min
  • Gravidanza
  • Malattia terminale
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Insulina una volta al giorno
Il 60% della dose totale di insulina come insulina NPH nel regime una volta al giorno è stato somministrato per via sottocutanea prima di colazione. Inoltre, il 40% in insulina rapida prima dei pasti (ogni 8 ore).
Droga: Insulina una volta al giorno
I pazienti riceveranno insulina NPH in un regime una volta al giorno. La dose iniziale è calcolata in base all'indice di massa corporea (BMI): 0,3 U/kg per BMI < 18 kg/m2, 0,4 U/kg per BMI 18-24,9 kg/m2, 0,5 U/kg per BMI 25-29,9 kg/m2 e 0,6 U/kg per BMI ≥ 30 kg/m2. La dose risultante sarà frazionata per essere somministrata al 60% come insulina basale (NPH) e al 40% come insulina prandiale (regolare). L'insulina NPH nel regime una volta al giorno verrà somministrata per via sottocutanea prima di colazione. L'insulina regolare per via sottocutanea verrà somministrata in tre dosi equamente suddivise prima di ogni pasto.
Comparatore attivo: Insulina due volte al giorno
Il 60% della dose totale di insulina come insulina NPH nel regime due volte al giorno è stato somministrato prima di colazione e prima di cena. Inoltre, il 40% in insulina rapida prima dei pasti (ogni 8 ore).
Droga: Insulina due volte al giorno
I pazienti ricevono insulina NPH in regime due volte al giorno. La dose iniziale è calcolata in base all'indice di massa corporea (BMI): 0,3 U/kg per BMI < 18 kg/m2, 0,4 U/kg per BMI 18-24,9 kg/m2, 0,5 U/kg per BMI 25-29,9 kg/m2 e 0,6 U/kg per BMI ≥ 30 kg/m2. La dose risultante verrà defrazionata per essere somministrata al 60% come insulina basale (NPH) e al 40% come insulina prandiale (regolare). L'insulina NPH nel regime due volte al giorno verrà somministrata per via sottocutanea prima di colazione e prima di cena. L'insulina regolare verrà somministrata in tre dosi equamente suddivise prima di ogni pasto.
Comparatore attivo: Insulina tripla giornaliera
Il 60% della dose totale di insulina come insulina NPH nel regime triplo giornaliero è stato somministrato prima di ogni pasto. Inoltre, il 40% in insulina rapida prima dei pasti (ogni 8 ore).
Droga: Insulina tripla giornaliera
I pazienti ricevono insulina NPH in un regime triplo giornaliero. La dose iniziale è stata calcolata in base all'indice di massa corporea (BMI): 0,3 U/kg per BMI < 18 kg/m2, 0,4 U/kg per BMI 18-24,9 kg/m2, 0,5 U/kg per BMI 25-29,9 kg/m2 e 0,6 U/kg per BMI ≥ 30 kg/m2. La dose risultante sarà frazionata per essere somministrata al 60% come insulina basale (NPH) e al 40% come insulina prandiale (regolare). L'insulina NPH nel regime triplo giornaliero verrà somministrata per via sottocutanea prima di ogni pasto. L'insulina regolare verrà somministrata in tre dosi equamente suddivise prima di ogni pasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Entro il tempo in cui il paziente rimane in ospedale (da 2 a 14 giorni)
Il raggiungimento di una glicemia a digiuno tra 70-140 mg/dL e livelli casuali di glicemia <180 mg/dL
Entro il tempo in cui il paziente rimane in ospedale (da 2 a 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella percentuale di glucosio nel range ipoglicemico
Lasso di tempo: Entro il tempo in cui il paziente rimane in ospedale (da 2 a 14 giorni)
L'ipoglicemia è stata definita come livelli di glucosio < 70 mg/dL. L'ipoglicemia grave è stata definita come livelli di glucosio < 40 mg/dL o necessità di assistenza.
Entro il tempo in cui il paziente rimane in ospedale (da 2 a 14 giorni)
Dose totale di insulina richiesta durante il follow-up e alla dimissione per raggiungere il controllo glicemico
Lasso di tempo: Entro il tempo in cui il paziente rimane in ospedale (da 2 a 14 giorni)
Entro il tempo in cui il paziente rimane in ospedale (da 2 a 14 giorni)
Differenze nei giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro il tempo in cui il paziente rimane in ospedale (da 2 a 14 giorni)
Entro il tempo in cui il paziente rimane in ospedale (da 2 a 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hector E Tamez-Perez, MD, PhD, Facultad de Medicina y Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MI13-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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