Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulina NPH i zwykła insulina w leczeniu hiperglikemii szpitalnej: porównanie 3 schematów leczenia bazal-bolus

28 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Celem tego badania jest porównanie skuteczności terapeutycznej trzech schematów podawania insuliny NPH/na czczo w celu uzyskania optymalnej kontroli glikemii u pacjentów hospitalizowanych w stanie niekrytycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech schematów leczenia. Wstrzymane zostanie również stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych na czas pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty do służby medycznej
  • Utrzymujący się poziom glukozy we krwi > 140 mg/dl
  • Przy przewidywanym pobycie ≥ 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z cukrzycą typu 1
  • Żywienie pozajelitowe
  • Stężenie glukozy ≥ 400 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa lub stan hiperosmolarny bez ketozy
  • Klinicznie istotna choroba wątroby
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej ≤ 30 ml/min
  • Ciąża
  • Śmiertelna choroba
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Insulina raz dziennie
60% całkowitej dawki insuliny NPH w schemacie raz dziennie podawano podskórnie przed śniadaniem. Również 40% w szybkiej insulinie przed posiłkami (co 8 godzin).
Lek: Insulina raz dziennie
Pacjenci będą otrzymywać insulinę NPH raz dziennie. Dawkę początkową oblicza się na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI): 0,3 j./kg dla BMI < 18 kg/m2, 0,4 j./kg dla BMI 18-24,9 kg/m2, 0,5 j./kg dla BMI 25-29,9 kg/m2 i 0,6 j./kg dla BMI ≥ 30 kg/m2. Otrzymana dawka zostanie podzielona na frakcje, aby otrzymać 60% jako insulina podstawowa (NPH) i 40% jako insulina posiłkowa (zwykła). Insulina NPH w schemacie raz dziennie będzie podawana podskórnie przed śniadaniem. Zwykłą insulinę podskórnie podaje się w trzech równo podzielonych dawkach przed każdym posiłkiem.
Aktywny komparator: Insulina dwa razy dziennie
60% całkowitej dawki insuliny w postaci insuliny NPH w schemacie 2 razy dziennie podawano przed śniadaniem i przed kolacją. Również 40% w szybkiej insulinie przed posiłkami (co 8 godzin).
Lek: Insulina dwa razy dziennie
Pacjenci otrzymują insulinę NPH w schemacie 2 razy dziennie. Dawkę początkową oblicza się na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI): 0,3 j./kg dla BMI < 18 kg/m2, 0,4 j./kg dla BMI 18-24,9 kg/m2, 0,5 j./kg dla BMI 25-29,9 kg/m2 i 0,6 j./kg dla BMI ≥ 30 kg/m2. Otrzymana dawka zostanie podzielona na 60% jako insulina podstawowa (NPH) i 40% jako insulina posiłkowa (zwykła). Insulina NPH w schemacie 2 razy dziennie będzie podawana podskórnie przed śniadaniem i przed kolacją. Zwykła insulina będzie podawana w trzech równo podzielonych dawkach przed każdym posiłkiem.
Aktywny komparator: Insulina trzy razy dziennie
60% całkowitej dawki insuliny jako insuliny NPH w schemacie trzydniowym podawano przed każdym posiłkiem. Również 40% w szybkiej insulinie przed posiłkami (co 8 godzin).
Lek: Insulina trzy razy dziennie
Pacjenci otrzymują insulinę NPH w schemacie trzydniowym. Dawkę początkową wyliczono na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI): 0,3 j./kg dla BMI < 18 kg/m2, 0,4 j./kg dla BMI 18-24,9 kg/m2, 0,5 j./kg dla BMI 25-29,9 kg/m2 i 0,6 j./kg dla BMI ≥ 30 kg/m2. Otrzymana dawka zostanie podzielona na frakcje, aby otrzymać 60% jako insulina podstawowa (NPH) i 40% jako insulina posiłkowa (zwykła). Insulina NPH w schemacie trzydniowym będzie podawana podskórnie przed każdym posiłkiem. Zwykła insulina będzie podawana w trzech równo podzielonych dawkach przed każdym posiłkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: W czasie pobytu pacjenta w szpitalu (od 2 do 14 dni)
Osiągnięcie glikemii na czczo w zakresie 70-140 mg/dL i losowych poziomów glukozy <180 mg/dL
W czasie pobytu pacjenta w szpitalu (od 2 do 14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w procentach glukozy w zakresie hipoglikemii
Ramy czasowe: W czasie pobytu pacjenta w szpitalu (od 2 do 14 dni)
Hipoglikemię zdefiniowano jako poziom glukozy < 70 mg/dl. Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako stężenie glukozy < 40 mg/dl lub potrzebę pomocy.
W czasie pobytu pacjenta w szpitalu (od 2 do 14 dni)
Całkowita dawka insuliny wymagana podczas obserwacji i przy wypisie do uzyskania kontroli glikemii
Ramy czasowe: W czasie pobytu pacjenta w szpitalu (od 2 do 14 dni)
W czasie pobytu pacjenta w szpitalu (od 2 do 14 dni)
Różnice w dniach pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W czasie pobytu pacjenta w szpitalu (od 2 do 14 dni)
W czasie pobytu pacjenta w szpitalu (od 2 do 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hector E Tamez-Perez, MD, PhD, Facultad de Medicina y Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MI13-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami