- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02761928
Untersuchung von Hypermobilität, Biomarkern und Schmerzgeneratoren bei chronischen Schmerzpatienten (Hypermoble)
9. November 2020 aktualisiert von: Mark J Burish, The University of Texas Health Science Center, Houston
Beobachtungsstudie zu axialen Wirbelsäulenschmerzen und Hyperflexibilität.
Die Patienten erhalten körperliche Untersuchungsmanöver (traditionelles Anheben des geraden Beins, FABER, Facettenbelastung sowie Beighton-Hypermobilitäts-Score) und eine Blut- / Urin- / Speichelabnahme.
Sie werden auch basierend auf ihrer Reaktion auf Injektionen in Schmerzgruppen eingeteilt.
Eine Korrelation zwischen Untersuchungsbefunden und Verfahrensgruppe wird gemessen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Beobachtungsstudie an Patienten mit Nacken- und Rückenschmerzen, gefolgt von einer Schmerzbehandlungsklinik.
Patienten mit bestimmten Schmerzerzeugern im Nacken- und Rückenbereich werden durch eine positive Reaktion auf eines von mehreren gezielten interventionellen Schmerzverfahren definiert.
Jeder Patient kann sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen, um festzustellen, ob er hypermobile Gelenke hat.
Die Studie wird daher die Rate der Hypermobilität für jeden Schmerzgenerator bewerten.
Zusätzlich können Blut-, Urin- oder Speichelproben für Biomarker für Schmerzen oder rheumatologische Faktoren entnommen werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Rückenschmerzen, die als Kandidaten für eine Schmerzbehandlung bestimmt sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von axialen Rückenschmerzen (Nacken, mittlerer Rücken, unterer Rücken) oder Schmerzen, die in die Extremität ausstrahlen, mit Verdacht auf die Diagnose eines bestimmten Schmerzgenerators, der für eine Schmerzbehandlung geeignet ist, einschließlich Erkrankungen der Nerven, Gelenke und Muskeln, wie sofort aufgeführt unter.
Klinische Entscheidung, den Patienten für ein Schmerzverfahren einzuplanen, einschließlich Verfahren, die auf die folgenden Erkrankungen abzielen:
- Facettenarthropathie: intraartikuläre Facettengelenkinjektion, medialer Astblock, mediale Ast-Radiofrequenzablation
- Dysfunktion des Iliosakralgelenks: Injektion des Iliosakralgelenks, Seitenastblock, Seitenast-Radiofrequenzablation
- Myofasziales Schmerzsyndrom: Triggerpunkt-Injektion
- Radikulopathie, Spinalkanalstenose oder Herniation des Nucleus pulposus: epidurale Steroidinjektion, selektive Nervenwurzelblockade
- Piriformis-Syndrom: Piriformis-Injektion
- Bursitis trochanterica major: Injektion des Bursa trochanterica major
- Kann eine HIPAA-Genehmigung zur Weitergabe früherer medizinischer Aufzeichnungen/Bildgebung vorlegen.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Krebsdiagnose.
- Aktuell schwanger.
- Zuvor für das gleiche Verfahren oder die gleiche Schmerzgeneratorstelle angemeldet. (Dies würde beispielsweise einen Patienten ausschließen, der eine intraartikuläre Facettengelenksinjektion am rechten L5/S1 hatte, wenn: 1) er die gleiche Injektion vor 3 Monaten hatte und zu diesem Zeitpunkt eingeschrieben war, oder 2) der Patient es bereits war für einen medialen Astblock am rechten L5 und sakralen Ala eingeschrieben, da dieser auf dasselbe Facettengelenk abzielt.)
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts oder gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine informierte Einwilligung zu erteilen (z. B. Mündel des Staates)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Epidural
Positives Ansprechen (>50 % Schmerzlinderung) auf jede Epiduralanästhesie (z.
interlaminar/paramedian, transforaminal, kaudal)
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Der Beighton-Score ist ein 9-Punkte-Score für Flexibilität, der für Patienten mit Kollagenstörungen verwendet wird.
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Selektive Nervenwurzelblockade
Positives Ansprechen (>50 % Schmerzlinderung) auf selektive Nervenwurzelblockade
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Der Beighton-Score ist ein 9-Punkte-Score für Flexibilität, der für Patienten mit Kollagenstörungen verwendet wird.
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Facetteninjektion
Positives Ansprechen (>50 % Schmerzlinderung) auf intraartikuläre Facetteninjektion
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Der Beighton-Score ist ein 9-Punkte-Score für Flexibilität, der für Patienten mit Kollagenstörungen verwendet wird.
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Medialer Astblock
Positives Ansprechen (>50 % Schmerzlinderung) auf die Blockade des N. medianus
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Der Beighton-Score ist ein 9-Punkte-Score für Flexibilität, der für Patienten mit Kollagenstörungen verwendet wird.
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Medialer Ast RFA
Positives Ansprechen (>50 % Schmerzlinderung) auf die Radiofrequenzablation des N. medianus
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Der Beighton-Score ist ein 9-Punkte-Score für Flexibilität, der für Patienten mit Kollagenstörungen verwendet wird.
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SIJ-Injektion
Positives Ansprechen (>50 % Schmerzlinderung) auf Iliosakralgelenk-Injektion
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Der Beighton-Score ist ein 9-Punkte-Score für Flexibilität, der für Patienten mit Kollagenstörungen verwendet wird.
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Lateraler Astblock
Positives Ansprechen (>50 % Schmerzlinderung) auf Seitenast-Nervenblockade bei SIG
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Der Beighton-Score ist ein 9-Punkte-Score für Flexibilität, der für Patienten mit Kollagenstörungen verwendet wird.
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Größere Trochanterinjektion
Positives Ansprechen (>50 % Schmerzlinderung) auf die Injektion des Bursa major trochanterica
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Der Beighton-Score ist ein 9-Punkte-Score für Flexibilität, der für Patienten mit Kollagenstörungen verwendet wird.
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Piriformis-Injektion
Positives Ansprechen (>50 % Schmerzlinderung) auf die Piriformis-Injektion
|
Der Beighton-Score ist ein 9-Punkte-Score für Flexibilität, der für Patienten mit Kollagenstörungen verwendet wird.
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Triggerpunkt-Injektion
Positive Reaktion (>50 % Schmerzlinderung) auf Triggerpunkt-Injektion
|
Der Beighton-Score ist ein 9-Punkte-Score für Flexibilität, der für Patienten mit Kollagenstörungen verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beighton-Hypermobilitäts-Score
Zeitfenster: Vor der Injektion (2 Wochen vor der Injektion für jeden Patienten)
|
9-Punkte-Standardskala
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Vor der Injektion (2 Wochen vor der Injektion für jeden Patienten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Burish, MD PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Rückenschmerzen
- Schmerzen im unteren Rücken
- Chronischer Schmerz
- Radikulopathie
- Spinale Stenose
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-15-0809
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